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广东省中药配方颗粒备案资料填报存在问题及对策

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摘要摘要目的：为规范广东省中药配方颗粒备案管理、完善中药配方颗粒备案资料填报和技术审查提供参考。方法：基于广东省中药配方颗粒备案技术审查工作现状，通过对2021-2022年广东省中药配方颗粒备案申报资料进行梳理、总结和归纳，从技术角度阐述中药配方颗粒备案资料填报存在的问题。结果与结论：经过对2021-2022年广东省中药配方颗粒备案资料的审查，中药配方颗粒在备案过程中备案资料的完整性、准确性、一致性等方面仍有待提升。建议申报企业着重开展中药配方颗粒备案资料规范性工作,加强备案注册人员的法规知识等培训管理，加大对中药配方颗粒备案申报资料审查复核力度,以促进其逐步完善。

DOI pj0m5o0ydy/6645599

作者吴雪龙闫李丽（通讯作者）陈佩毅高俊平苏春燕居葳

机构地区（广东省药品监督管理局审评认证中心广州 510080）

出处《药物与人》 2022年8期

关键词中药配方颗粒备案问题对策

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2022年11月25日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）