医疗机构传统工艺中药制剂备案申报要点

医疗机构传统工艺中药制剂备案申报要点

美丽克扎提 ·艾合买提

新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 830001

【摘要】目的：探究医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点。方法：按照医院制剂备案相关法规和本院申报成功56个中药制剂申报过程，对医疗机构采取传统工艺配制中药制剂备案的要点进行总结分析。结果：在医疗机构采取传统工艺配制中药制剂备案申报过程中，医院仅是对申报流程进行了简化，其未能降低标准，因此需要长时间予以准备。结论：伴随我国医疗改革，中药制剂备案制申报较为简便、快捷，且审批流程较少，但其于后期监管力度加强，其对备案资料真实性、完整性以及规范性需求较高，同时需对质量标准的控制予以重视。

【关键词】医疗机构；传统工艺；配制中药制剂；备案申报；要点

医疗机构制剂为医疗机构按照临床需求通过批准进行配制、自用的处方制剂。在我国颁布相关要求中，采取传统工艺配制的中药制剂品种，需要向药品监督管理部门进行备案后，方可进行配制^[1]。于2018年9月至今，本院成功备案56个中药制剂，其中丸剂1个，散剂1个、糖浆剂7个、露剂7个、糖膏剂1个、膏剂27个、合剂5个、油剂2个，搽剂1个、颗粒剂4个。按照自身备案经验，根据国家政策法规，对采取传统工艺配制中药制剂备案过程中的要点以及注意事项进行总结分析。研究结果详见下文。

1 备案前明确情况

采取传统工艺配制中药制剂的要点在于传统工艺，多见传统剂型为丸、散以及膏等。目前医疗机构制常用的剂型可见丸、散、颗粒、油、搽剂、合剂、露剂，糖浆，糖膏以及膏等，只要根据传统工艺配制的制剂均需要进行申请备案。

2 制剂备案资料关键易错点总结

2.1 临床资料

2.1.1 制剂名称、命名依据

所配制制剂名称避免夸张，不能与市面上的药品重名，且不能具有宣传性命名。

2.1.2 立题目的、同品种及其他剂型

按照当前的中药制剂市场供应状况，施行新备案制剂补充各医院临床不具备的药物，能够较好的填补医院针对某种证型治疗的制剂，从而立题目的通常无问题。在同种药物以及其他剂型中药制剂的市场供应中，需要予以额外表明此药物的知识产权，以及对市场有无供应问题予以调研。

2.1.3 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

该部分是制剂研发初期优先解决的问题，属于制剂研究的主要基础。需要从临床上进行筛选，在治疗某种疾病的中药制剂为当前市场上缺少的，本院药物种类中缺少的，为优先选择的，而此类优先选择的需要在5年前进行准备。由于备案制能够使得制剂审批的速度加快，对于临床应用 5年的药物可免报主要药效学、单次给药以及多次给药毒性试验资料。必须要经过长达5年的临床应用，且具备相关的临床应用数据支持，方能确保药物无不良反应，能够认定为药效学稳定。

2.2 工艺资料

2.2.1配制工艺以及工艺研究资料

本院27个膏剂申报成功于处方明确后，且实行了工艺质量研究，初次配制工艺未能表达灭菌过程，在中试后未灭菌制剂与灭菌后制剂不管半成品、成品的微生物限度均有较大的差别，随后对灭菌工艺予以备案，并在配制期间跟踪半成品、成品质量以及临床疗效。方能对产品安全性进行有效控制。

2.2.2 直接接触制剂的包装材料和容器标准

直接接触制剂的包装材料以及容器需要严格按照国家药包材标准进行控制，选择能够满足相关条件的厂，在需要提供相关资料时，应提供厂家名称、药用包材名称以及其质量标准和厂家提供的盖章版质量标准。

2.3 质量标准制定资料

2.3.1 标签及说明书设计

在标签设计中，内标签、说明书的设计具有一定的格式要求。其中使用说明书囊括药品名称、警告语、药物主要成份、性状、功能主治、药品规格、用法用量、副作用、禁忌、相关注意事项、贮藏条件、包装规格以及有效期和产品备案号等等。其中警告语务必标示“本制剂仅限于本医疗机构应用”等字样，其中药物主要成分应表明所有药材名称。在有效期标识中，应按照制剂稳定性试验的长期稳定性试验资料，以月份表达，如有效期为1年，则应表明为12个月。

2.3.2制剂稳定性试验资料

对于制剂稳定性试验要求予以因素考察、快速试验以及长期稳定性试验，应提供细致的实验数据资料。持续三批样品自检报告需要按照本单位制剂室的要求进行出具。

2.3.3原、辅料的来源及药品标准

其中包括了药物的基原、鉴定依据、前处理以及炮制工艺和毒性检验等，该方面的资料务必附上原辅料使用的详细标准。原料应提供购入发票、相关检验报告，并标明其来源、产地，且注明其采取哪种炮制品。

2.4 支撑性证据资料

根据相关规定，提供证明文件，应表明其为保证书，其需要具备以下几点，材料具有真实性，确保和市场现有药物不同名、剂型不相同。如果具有专利，应确保专利不受到侵权。

3 结论

按照我国近几年的相关政策，医疗行业较多的审批均由注册制转变为备案制，从而使得得风险责任人由政府转移到申报个人，其风险包含了医疗机构、负责材料撰写、制剂生产以及应用中出现的风险，其包括了不良事件以及严重不良事件

^[2]。此种变动，可对政府审批予以减压，且能够促进生产销售使用单位提高责任心，还能够对审批时间大大缩短，对市场需求予以较大的满足。此外可对政府在医疗机构中药制剂审批工作中予以减负，促使其能够对后期检查、药品生产质量以及患者反馈予以专注。从医疗机构角度来看，将医院优质品种转变成制剂可对医院的发展起到较好的促进作用，并有益于制剂的深入转化^[3]。

在制剂申报期间，其多项要求主要是围绕着药物的安全性，以确保患者用药安全，因此申报资料务必详细、数据可靠，其是制药人务必做好的基本职责。

参考文献

[1]王丹丹, 张虹. 河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案现状分析[J]. 中国民族民间医药, 2021, 30(6):4.

[2]王晓曦, 高静, 高敏洁. 传统医疗机构中药制剂 实施备案管理后的监管重点探讨[J]. 中国食品药品监管, 2019,34(8):6.

[3]李雯霞, 王秀真, 裴圆圆,等. 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点[J]. 光明中医, 2021, 36(3):4.