简介：摘要：药品原辅料采购是药品生产过程中的一个关键环节，同时也是药物质量管理的关键环节。因此，在医药企业，需要对其质量体系进行评估，并实行科学、高效的供应商管理，从而实现安全、高效、质量稳定的目的。与此同时，在实施质量风险管理时，有关人员也要认识到，质量风险管理工具种类繁多，不同的风险管理工具各有利弊，这就要求审计人员在进行质量审计时，要加强对质量风险管理的认识，并将各类风险管理工具加以灵活使用，以提高现场审计的效率。基于此，本文首先简要分析了基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计风险，随后从多方面阐述了基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计的策略。

简介：摘要：药品属于一项十分重要而特殊的商品，对于其质量的需求也远远高于一般商品，因此，进一步加强制药企业《药品生产质量管理规范》就显得尤为重要。虽然，在最近几年，在社会各界的普遍关注下，药品企业生产现场GMP管理取得了一定的新进展，但同时也依然不可避免的存在着一些问题，而要提升药品GMP管理的有效性，关键也就需要能够认清这些问题并能及时有效的进行解决。基于此，本文就结合我国中药饮片企业生产现场的GMP管理现状，重点对GMP管理策略进行探究。

简介：[摘要] 生产现场是企业生产、技术、质量、成本、交货期、物质、设备、安全、劳动环境等各项管理的落脚点。现场品质管理是影响企业质量管理水平的重要因素，在激烈的市场竞争中，应充分认识现场管理对企业发展的作用和影响。

简介：摘要：药品生产现场管理和质量监控是药品生产活动中的一项重要的管理内容，生产现场管理和质量监控的目的在于既要提高效率又要符合GMP的要求，也就是既要保证质量又要提高产量。本文所述的现场管理与质量监控，主要指质量监控所涉及的现场管理，其核心理念为：在符合GMP要求基础上融合5S管理理念。5S管理源自日本，基本内容为整理、整顿、清扫、清洁、素养五项，是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行有效管理。

简介：摘要：这几年，我国药品监督管理部门开始加大对药品生产企业的质量监管力度，为此，为了提高人们用药的安全性，药品生产企业要加强做好生产现场管理和质量监控工作，规范生产过程的质量监控操作，确保药品质量。本文分析了探讨了如何做好药品生产现场管理和质量监控，供相关人士参考借鉴。

简介：摘要：对于药品生产企业而言，内部审计工作的好坏直接关系着企业各项管理工作的好坏，其是对企业管理工作进行的系统化的检查，可以帮助企业发现生产经营环节、管理环节等各方面问题，以此帮助企业提高自我管理水平。为了有效进行内部审计工作，提高质量管理水平，企业需要积极构建GMP管理体系，以此规范内部审计工作流程，明确要求，有效落实GMP质量管理目标，以此推动企业的健康发展，对此本文主要浅谈GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作。

简介：摘要：新版 GMP管理理念是以预防为主，全过程、全员、全方位的质量管理理念，从产品实现要素人机料法环五个方面构成现场的 GMP管理，将质量保证要素融入到现场质量管理过程中，建立以质量体系为重点的现场管理理念，剖析现场管理的重点难点，寻找控制策略，从而精进和提升质量管理水平。

简介：摘要：本文主要探讨了QC小组在药品现场管理中的具体作用。在药品生产过程中，QC小组负责原材料的检验和采购、生产过程的监控和控制以及产品的检验和测试。在药品现场管理中，QC小组则负责现场环境的监控和控制、设备的维护和保养以及人员的培训和管理。此外，QC小组还能够通过缺陷分析和改进措施、过程改进和优化以及质量管理体系的建立和完善等方式，不断提高药品质量和现场管理水平。最后，本文通过案例分析进一步说明了QC小组在药品现场管理中的重要作用，以期为药品质量控制和管理提供有益的参考和借鉴。

简介：摘要：随着我国人口总量的不断增长，我国居民对医疗药品的需求也在不断增加，这为药品生产行业带来了较大的发展空间，药品企业发展迅速。而与之相对的，越来越多的药品质量问题不断出现，负面新闻频发，居民对医疗药品的信任度不断下降，已经严重影响到药品行业的健康运行。基于此，本文从药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用这一角度出发，深入探析质量风险管理模式在药品质量管理中的适用性与实用性，并提出具体的应用意见，以推进药品质量问题的解决。

简介：摘要：随着我国药品监督管理力度的加强，药品监督管理过程中出现的问题越来越明显，药品不同于正常商品，它还具有社会服务性质，药品的质量对于人们的身体健康和生命安全来说是至关重要的。加强药品监督管理可以充分遏制制造贩卖假冒伪劣药品的行为，并切实规范药品生产与经营市场，对群众的用药安全充分进行保障。本文针对我国药品生产、经营现场检查管理的难点进行分析，阐述了存在的问题，并提出了相应的解决建议与意见，以促进药品生产、经营现场检查管理工作的高质量发展。

简介：摘要：在药品危害事件中，最主要的原因就是生产管理不得当，失控的质量管理不仅会给制药企业带来更多的经济损失，从而影响到企业的发展，还会对患者的健康造成危害。不仅会对疾病的治疗产生影响，还会对患者的生命健康构成威胁。我国人口众多，对药物的需求也相对较大，因此要强化各个环节的检查管理，对生产质量管理现场检查进行完善，以减少药品生产质量不合格对药品质量的影响，从而提高药品生产质量。

简介：摘要：在原料药生产中，应加强对产品的质量控制，以确保产品的质量。对原料药生产工艺进行了细致的分析，并对质量检测点进行了合理的设置。在分析 API的生产过程时，要做好杂质剖面，对散装药物生产质量管理，质量保证体系和无菌 API进行检查，以确保 API杂质剖面准确，完整，确保质量保证体系能起到积极作用。改善了药效物质的无菌性，防止了对 API的二次污染。为此，必须认识到原料药生产过程中质量管理的重要意义，并主动对每一个质控点进行检查。

简介：小张刚买了一套新房,这天正与未婚妻小瞿一起布置新居,准备将一幅大型挂画挂在墙上以美化居室.他在墙上用电钻钻了两个洞,第一个膨胀螺丝也打得较顺利,没想到打第二个时突然尖叫一声就倒在地上失去了知觉.站在旁边的小翟立即想到可能是触电,赶紧拉下电闸开关,接着又携护小张至通风处,几分钟后小张苏醒了过来.

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简介：[店长在现场系列之前言]：面对瞬息万变的终端卖场,优秀的店长永远是稀缺的少数.从实质上讲,门店本身就应该是一个具有自主性的独立体.优衣库创始人柳井正强调说：“店长应该是员工职务级别的终极目标,并非短期过渡.店长必须是最高职位,如果能够胜任全部工作,收入就应该高过总部的员工。”

简介：摘要：药品质量是保障患者用药安全和疗效的重要保障。然而，药品质量问题时有发生，严重影响了患者的健康和生命安全。为保证药品质量，现场管理和生产过程控制是必不可少的环节。现场管理涉及到人、机、料、法、环等多个方面，对药品质量影响巨大。而生产过程控制则是指通过控制关键参数、严格管理原材料和建立完善的质量管理体系来保证产品质量。本文旨在探讨如何通过现场管理和生产过程控制来保证药品质量。

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简介：审计署近日对外发布2017年第1号公告,公布我国基本医疗保险和城乡居民大病保险等医疗保险基金专项审计结果。审计署党组成员、副审计长孙宝厚接受专访,对这份公告予以权威解读问：审计署为什么要对医疗保险基金进行审计？答：党中央、国务院历来高度重视人民健康,党的十八届五中全会确定了推进健康中国建设的任务。2016年8月,党中央、国务院召开全国卫生与健康大会,对抓好全民基本医保制度建设进一步提出了明确要求。

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简介：摘要：为了确保制药企业的长期发展，必须建立一套完善的生产质量控制管理体系，以确保药品的整体质量，并且能够有效地提升其市场竞争力。因此，制药企业应该加强对生产质量的监督，确保其达到质量管理的最终目标，即生产出合格的保质保量的产品。只有通过严格的质量控制，不断改善药品的质量，才能够在市场上取得成功，为社会作出更大的贡献。因此，本文将深入探讨如何有效地控制生产质量，以实现企业的可持续发展。