简介：摘要：目的：研究药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理。方法：结合现骨干的法规以及管理要求，融合我院管理经验以及进行资质复核及新专业申报检查经验，针对性地制定相关自评标准，以此为基础建立机构内部的自评小组，以此来开展现场评定，最终结合现场评定报告来判断是否准许备案。结果：制定完整的新专业备案自评标准，通过现场评定后，研究中的21个申请备案专业中，共有17个专业通过了备案自评，其中，2个专业改进后再评，2个专业不具备资格。结论：在进行新专业备案的过程中，自评标准具有较好的执行性，备案管理具有一定的参考意义，因此值得进行推广。

简介：6月20日，国务院发文表示，根据《中医药法》有关规定，国家中医药管理局起草了《中医诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》和《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法（征求意见稿）》2部部门规章草案，并报国家卫生计生委审核。根据《规章制定程序条例》及立法工作要求，现向社会公开征求意见。

简介：健康素养是指个人获取和理解基本健康信息和服务，并运用这些信息和服务做出正确决策，以维护和促进自身健康的能力。健康素养不仅是衡量卫生计生工作和人民群众健康素质的重要指标，也是对经济社会发展水平的综合反映。

简介：摘要  目的：通过对现行的注射剂包装材料备案类变更的技术要求进行分析，为注射剂包材变更提供研究思路。方法：梳理近年来国内外包材类法规、指导原则、团体标准的要求，对注射剂包材的供应商备案类变更研究如何包材的选择和开展验证工作进行分析。结果与结论：从包装材料选择性、相容性试验、密封性试验等方面来评估药包材的适用性。建议药品注册申请人加强对药包材法规重视和学习，与药品审评部门加强交流，共同促进行业健康发展。

简介：【摘要】目的：探究医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点。方法：按照医院制剂备案相关法规和本院申报成功56个中药制剂申报过程，对医疗机构采取传统工艺配制中药制剂备案的要点进行总结分析。结果：在医疗机构采取传统工艺配制中药制剂备案申报过程中，医院仅是对申报流程进行了简化，其未能降低标准，因此需要长时间予以准备。结论：伴随我国医疗改革，中药制剂备案制申报较为简便、快捷，且审批流程较少，但其于后期监管力度加强，其对备案资料真实性、完整性以及规范性需求较高，同时需对质量标准的控制予以重视。

简介：

简介：

简介：摘要  目的：为规范广东省中药配方颗粒备案管理、完善中药配方颗粒备案资料填报和技术审查提供参考。方法：基于广东省中药配方颗粒备案技术审查工作现状，通过对2021-2022年广东省中药配方颗粒备案申报资料进行梳理、总结和归纳，从技术角度阐述中药配方颗粒备案资料填报存在的问题。结果与结论：经过对2021-2022年广东省中药配方颗粒备案资料的审查，中药配方颗粒在备案过程中备案资料的完整性、准确性、一致性等方面仍有待提升。建议申报企业着重开展中药配方颗粒备案资料规范性工作,加强备案注册人员的法规知识等培训管理，加大对中药配方颗粒备案申报资料审查复核力度,以促进其逐步完善。

简介：摘要：本文深入探讨了技术核查在医疗器械产品注册与备案中的核心作用。首先，强调了技术核查在保障医疗器械产品安全性及满足法规遵从与监管要求方面的重要性。随后，详细阐述了技术核查在产品设计与研发阶段、生产与质量控制阶段的具体应用，包括设计原理与结构的安全评估、原材料与生产工艺的合规性核查、生产环境的合规性检查、生产过程的质量控制与监督以及成品的质量检测与评估等。通过全面的技术核查，可以确保医疗器械产品从设计到生产全过程的合规性和安全性，从而保障公众的健康安全。

简介：

简介：

简介：伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益.伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤:风险的鉴别与评估,确定风险已在可能的范围内最小化;预期受益的评估,确定风险与受益比是合理的;公开风险与受益,跟踪审查.

简介：

简介：【摘要】在新时代科技创新大背景下，中医药伦理审查面临新的机遇与挑战。本文从中医药临床研究的特点出发，论述了准确把握伦理审查体系建设的特色要求、重视中药的毒副作用等中医药研究伦理审查工作的思考，以期推动中医药临床研究伦理审查质量的提高，全面保障受试者权益和安全。

简介：目的研究广义估计方程的原理与方法,探讨参数估计值的具体意义及其在不同类型资料中的应用。方法以某药物治疗慢性浅表性胃炎主症胃脘疼痛的改善为例做对重复测量数据的广义估计方程分析;以该药物治疗萎缩性胃炎主症中胃灼热痛3周与6周疗效为例做对等级资料的广义估计方程分析,并做具体的参数解释。结果1利用广义估计方程分析结果表明,试验药治疗慢性浅表性胃炎对主症中胃脘疼痛症状的改善优于对照药。2对胃灼热痛疗效的广义估计方程表明,治疗疗程间疗效情况有差异,治疗6周情况改善。但广义估计方程表明试验组与对照组的疗效差异无统计学意义。结论广义估计方程是分析重复测量资料的强有力的手段。对于其参数的解释在实际应用中针对不同的资料有不同的解释方法与角度,从定量与定性角度对偏回归系数进行解释可以为临床药物的研究提供更全面的信息。

简介：

简介：

简介：

简介：

简介：当P〈0.05（或P〈0.01）时,应说明对比组之间的差异有统计学意义,而不应描述为对比组之间具有显著性（或非常显著性）差别;应写明所用统计分析方法的具体名称（如：成组设计资料的《检验、两因素析因设计资料的方差分析、多个均数之间两两比较的q检验等）.