简介：摘要肥厚型心肌病可导致心律失常，特别是心脏猝死风险增加。药物干预和植入植入式心脏复律除颤器（ICD）可有效减少心脏猝死的风险。临床上需要采用心脏猝死风险的预测模型来评估、指导ICD的使用，目前我国及欧美相关指南推荐采用HCM Risk-SCD模型，但该模型不适用于16岁以下人群。该文对有关肥厚型心肌病不良事件的主要风险预测模型进行了汇总与分析。

简介：摘要目的了解地舒单抗的主要不良事件（AE）及其发生风险，为该药临床安全应用提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统数据库2010年第2季度至2021年第1季度收录的地舒单抗AE报告，采用比例报告比值比（PRR）法进行AE风险信号挖掘。AE报告数≥3、PRR≥2且χ2≥4的AE被定义为阳性风险信号。采用国际医学用语词典（MedDRA）v24.0的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行分类统计，选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。结果共收集到以地舒单抗为首要怀疑药物的AE报告132 764例，涉及PT 5 571个，筛选出阳性风险信号641个。经第2次筛选，获得AE报告数排名前50位和PRR值排名前50位的PT，筛重后纳入分析的PT为93个，涉及AE报告114 617例。AE报告数居前5位的PT为未依说明书用药（28.7%，32 863/114 617）、死亡（14.2%，16 230/114 617）、颌骨骨坏死（6.0%，6 861/114 617）、关节痛（4.7%，5 420/114 617）和四肢疼痛（4.1%，4 727/114 617）；信号强度居前5位的PT为骨巨细胞瘤（PRR=402.7）、恶性骨巨细胞瘤（PRR=325.2）、C-端肽增加（PRR=169.4）、颌骨外生骨疣（PRR=163.2）、钙离子异常（PRR=158.1）。涉及AE报告数居前5位的SOC依次为各类损伤、中毒及操作并发症（35.9%，41 757/114 617），各种肌肉、骨骼及结缔组织疾病（32.7%，37 455/114 617），全身性疾病及给药部位各种反应（18.2%，20 814/114 617），各种手术及医疗操作（4.1%，4 744/114 617），以及各类检查（2.9%，3 290/114 617）。44个PT在药品说明书中未收录，其中23个与口腔有关。结论地舒单抗报告数较多的AE为未依说明书用药和颌骨骨坏死，颌骨骨坏死、骨巨细胞瘤复发或恶化风险信号较强；挖掘出说明书中未收录的AE风险信号多数为口腔问题。

简介：摘要目的挖掘来曲唑相关不良反应风险信号，为该药临床安全应用提供参考。方法利用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）中2009年第1季度至2019年第1季度的不良事件（AE）报告中来曲唑相关不良反应风险信号进行挖掘。AE报告数>3且ROR和PRR的95%置信区间（CI）下限>1的AE被定义为阳性信号。采用国际医学用语词典（MedDRA）的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行统计和分类，选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。结果设定时段内FAERS数据库共收到以来曲唑为首要可疑药物的AE报告31 743例，检测出报告数>3且ROR和PRR的95%CI下限>1的AE风险信号483个，涉及AE报告16 295例。经第2次筛选，获得AE报告数排名前50位和ROR值的排名前50位的PT，筛重后纳入分析的PT为93个，涉及AE报告10 138例。AE报告数居前5位的系统器官依次为良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）[24.48%（2 482/10 138）]、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病[21.78%（2 208/10 138）]、全身性疾病及给药部位各种反应[17.04%（1 728/10 138）]、血液及淋巴系统疾病[8.82%（894/10 138）]和各类检查[5.47%（555/10 138）]。药品说明书中未收录的PT有32个，信号强度排名前5位者依次为卵巢纤维化（ROR=379.63, 95%CI下限: 120.87; PRR=278.66, 95%CI下限: 120.39）、ret基因突变（ROR=379.63, 95%CI下限: 120.87; PRR=278.66, 95%CI下限: 120.39)、抗合成酶抗体综合征[ROR=208.84, 95%CI下限: 190.30; PRR=174.20, 95%CI下限: 101.56]、桥本脑病[ROR=164.85, 95%CI下限: 69.68; PRR=142.51, 95%CI下限: 67.74]和骨髓水肿综合征[ROR=122.82, 95%CI下限: 65.47; PRR=110.00, 95%CI下限: 64.34]。结论挖掘出32个来曲唑说明书中未收录的不良反应风险信号，其中以卵巢纤维化、ret基因突变、抗合成酶抗体综合征、桥本脑病和骨髓水肿综合征信号较强，值得临床关注。

简介：摘要目的通过对美国10年MRI不良事件并结合我国MRI主动召回数据，分析不良事件和召回数据的类型和原因。材料与方法收集2008年1月1日至2017年12月31日美国SUS (system for uniform surveillance）数据库中发生在MRI设备、MRI专用线圈、MR波谱成像以及PET/MR的1548件不良事件；2011年1月1日到2019年12月31日国家药品监督管理局网站查询的30件上报给中国的MRI、PET/MR主动召回事件。结果美国1548件MRI不良事件的类型和数量分别为过热损伤906件（58.5%)、机械损伤170件(11.0%)、铁磁性投射损伤133件(8.6%)、混杂事件109件(7.0%)、图像质量89件(5.7%)、噪音86件(5.6%)、不明原因55件(3.6%)、外周神经刺激0件(0%)，其中过热损伤不良事件的类型和数量分别为不明原因348件（38.4%)、与其他导电物体接触257件（28.4%)、皮肤间接触147件（16.2%)、孔径接触97件（10.7%)、非射频相关57件（6.3%)。中国30件MRI主动召回事件类型和数量分别为氦气泄露7件（23.3%)、过热损伤6件（20.0%)、图像质量6件(20.0%)、机械损伤5件（16.7%)、磁体失超3件（10.0%)、标签3件（10.0%)。结论不良事件和召回数据的类型和原因对我国磁共振生产企业、临床机构和监管部门控制MRI相关风险具有重要指导价值。

简介：摘要目的挖掘布格替尼不良事件（AE）风险信号，为该药临床安全使用提供参考。方法检索FDA不良事件报告系统数据库，收集2017年4月1日至2022年3月31日以布格替尼为主要怀疑药物的AE报告。采用国际医学用语词典24.0版的首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类，采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法进行布格替尼AE风险信号挖掘，报告数≥3、ROR≥2且ROR的95%置信区间（CI）下限>1或报告数≥3、PRR≥2且χ2>4的AE定义为阳性信号，对得到的阳性PT信号进行描述性分析。结果纳入分析的AE报告为1 564例，涉及672个PT，采用ROR法和PRR法分析，获得52个阳性PT，涉及16个SOC。报告数排在前10位的PT为疲劳、腹泻、恶心、咳嗽、血肌酸磷酸激酶异常、呼吸困难、头痛、皮疹、呕吐和高血压，均为说明书中常见AE；信号强度排在前10位的PT是垂体梗死、放射性坏死、淀粉酶升高、食管静脉曲张、早饱、脂肪酶升高、血肌酸磷酸激酶异常、肺毒性、活化部分凝血活酶时间延长和光敏反应，其中排在第1、2、4、5、8、10位的PT在药品说明书中未见记载。肺炎和间质性肺疾病为布格替尼严重AE，报告数分别为31和8例。52个PT中共有28个在药品说明书中未收录，涉及12个SOC。结论布格替尼的主要不良事件为腹泻、恶心、咳嗽、血肌酸磷酸激酶异常等，其严重AE如肺炎、间质性肺疾病均有报告，与药品说明书记载的常见不良反应一致。此外，布格替尼还可能导致垂体梗死、放射性坏死、肺毒性、光敏反应等，临床应予警惕。

简介：摘要目的挖掘艾多沙班相关不良反应风险信号，为该药临床安全使用提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告系统数据库，收集2011年第2季度至2022年第1季度以艾多沙班为怀疑药物的不良事件（AE）报告，采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法进行艾多沙班不良反应风险信号挖掘，报告数>3、ROR的95%CI下限>1和PRR>2且χ2>4的AE定义为阳性信号。采用国际医学用语词典25.0版的首选术语（PT）和系统器官分类对AE进行分类统计，选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。结果共收集到艾多沙班为怀疑药物的AE报告4 113例，涉及PT 996个。采用ROR法和PRR法进行计算，获得158个阳性PT信号，涉及AE报告1 898例。以报告数和信号强度排名前50位的PT合并筛重后获得PT 89个，涉及AE报告1 468例。报告数居前5位的PT依次为呼吸困难、贫血、房颤、黑便、心力衰竭；信号强度居前5位的PT依次为血管发育异常、泌尿生殖道出血、心脏淀粉样变性、舞蹈病、缺血性脑梗死/强心药水平升高。药品说明书中未收录的PT有45个，其中急性肾损伤、肾功能损害、间质性肺疾病等报告数较多、信号较强。结论出血相关事件仍为使用艾多沙班期间需重点监测的药物AE；艾多沙班还可能导致肾损伤和间质性肺疾病，需重点关注。

简介：摘要目的探讨护理风险管理对重型颅脑损伤患者不良事件及生活质量的影响。方法选择2016年7月至2019年7月本院收治的重型颅脑损伤患者160例，按随机数字表法分为两组，各80例。对照组采用常规护理，观察组在常规护理基础上采取护理风险管理模式干预，比较两组不良事件发生情况和生活质量。结果观察组不良事件发生率为2.50%，低于对照组11.25%，差异有统计学意义（P<0.05）；护理前，两组生理功能、心理功能、环境领域以及社会关系领域等维度评分比较，差异均无统计学意义（均P>0.05）；护理后，观察组生理功能、心理功能、环境领域、社会关系领域等维度评分分别为（34.58±7.15）分、（62.55±11.24）分、（89.68±12.64）分、（38.64±7.22）分，均高于对照组，差异均有统计学意义（均P<0.05）。结论护理风险管理能够降低重型颅脑损伤患者的不良事件发生率，改善患者生活质量，值得推广应用。

简介：护理安全是与患者生命息息相关，任何疏忽大意都可能酿成医疗纠纷、差错事故等。确保患者用药安全是患者十大安全目标之一，临床医疗中借助注射泵注射药物进行治疗已经成为最为普遍的治疗方式[1-2]。注射泵的功能是将少量液体和药物精确、恒速、持续地泵人体内，有利于特殊药物的使用安全。然而在使用过程中也存在一些安全与质量控制问题[3-4]。

简介：摘要目的探讨音乐护理联合风险管理对门诊静脉输液患儿心理状态、依从性及护理不良事件的影响。方法选取2021年1月至2021年7月期间华中科技大学同济医学院附属同济医院收治的160例门诊静脉输液患儿为研究对象，采用输液编号奇偶数字排列法将其均分为对照组和观察组。对照组给予常规护理干预，观察组在基础上给予音乐护理联合风险管理干预，采用心理状态评价表、依从性评估表以及护理不良事件来观察并比较两组干预前后的心理状态、依从性及护理不良事件情况。结果实施音乐护理联合风险管理干预后，观察组患儿心理状态整体优于对照组患儿(P<0.05)；观察组患儿依从率明显高于对照组患儿(P<0.05)；观察组护理不良事件发生率显著低于对照组患儿(P<0.05)。结论音乐护理联合风险管理可使门诊静脉输液患儿在输液过程中保持良好心态，提高患儿依从性，降低护理不良事件的发生，临床护理效果较好，值得推广和应用。

简介：摘要目的探讨瑞戈非尼相关肝胆系统损伤的风险及影响因素。方法检索美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）2012年第4季度至2018年第3季度收到的瑞戈非尼相关肝胆系统不良事件报告数据。采用报告比值比法（ROR）与比例报告比值比法（PRR）对有关瑞戈非尼的肝胆系统不良事件信号进行筛选和统计分析，用logistic回归分析其影响因素。结果共检索到瑞戈非尼相关不良事件报告26 013份，筛选出28个首选术语为可疑肝胆系统相关的不良事件信号。采用ROR和PRR及其95%置信区间（CI）下限对不良事件信号强度进行分类排序的结果显示，黄疸及胆红素升高信号最强（ROR=8.56，95%CI下限：7.66；PRR=8.46，95%CI下限：7.58）；其次为其他实验室检查异常（ROR=6.05，95%CI下限：4.95；PRR=6.03，95%CI下限：4.94）和肝脏相关疾病（ROR=5.46，95%CI下限：4.71；PRR=5.43，95%CI下限：4.69）。logistic回归分析结果显示，相对瑞戈非尼剂量≤80 mg/d，剂量为>80~<160 mg/d时，肝胆系统不良事件发生的风险更高（OR=1.702，95%CI：1.230~2.356，P=0.001）；相对其他肿瘤，胃肠道间质瘤患者发生肝胆系统不良事件的风险更低（OR=0.436，95%CI：0.240~0.792，P=0.006）。结论瑞戈非尼有导致肝胆系统损伤的风险，较高的药物剂量可能与肝胆系统损伤风险增加有关。

简介：摘要目的探讨全面触发工具（GTT）用于检测ICU患者不良事件的应用效果。方法根据GTT白皮书中触发器的内容，结合国内不良事件上报范畴及部分ICU专科指标，建立16项触发器，采用便利抽样法，选取山东省聊城市第二人民医院病案室2018年7月—2019年6月入住ICU的1 683例患者的病历，根据纳入/排除标准，按照抽样间隔数随机抽取421份出院患者病历，剔除重复病历得到审查病历420份，采用GTT法进行回顾性分析。结果实际用于审查的病历420份，16项触发器中，14项显示阳性，触发器阳性频次为128例次，涉及患者62例；确定不良事件51例次，涉及患者43例，检出率为10.24%（43/420）；51例次不良事件中，E级37例次（72.55%），F级13例次（25.49%），H级1例次（1.96%），未发现G级和I级。同年度ICU自愿上报不良事件18例，上报率为1.07%（18/1 683）。结论GTT可有效应用于ICU患者不良事件的检出，设计合理的触发器能提高检出率。

简介：摘要目的对利巴韦林和干扰素α的不良事件（AE）进行数据挖掘，为鉴别应用这两种药物治疗新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）过程中出现的临床症状/体征和实验室检查异常是药物引起还是疾病本身所致提供依据。方法根据文献及《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第五版）》中提到的新冠肺炎症状/体征及实验室检查异常结果选出本研究关注的AE。收集2004年1月1日至2019年12月31日美国FDA不良事件报告系统（FAERS）相关数据，采用报告比值比（ROR）法对利巴韦林和干扰素α进行数据挖掘。结果设定时段内FAERS数据库共收到7 582 463份药物相关的有效AE报告，其中利巴韦林31 775份，干扰素α 2 345份。分析结果显示，在呼吸系统、胸及纵隔疾病中可能与利巴韦林具有相关性的AE有鼻充血、咳嗽、喉疼痛、咽部水肿、咳痰和呼吸困难，可能与干扰素α具有相关性的AE有喉疼痛和咯血；在其他系统器官分类中可能与利巴韦林和干扰素α均具有相关性的AE包括发热、寒冷感、疲乏、恶心、呕吐、腹泻、头痛、关节痛、肌痛和皮疹。在实验室检查异常AE中，与利巴韦林相关的有白细胞计数降低、血小板计数降低、天冬氨酸转氨酶升高和丙氨酸转氨酶升高；与干扰素α相关的有白细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、血小板计数降低、天冬氨酸转氨酶升高和丙氨酸转氨酶升高。结论利巴韦林和干扰素α相关AE中一部分与新冠肺炎的临床表现和实验室检查异常结果相似，临床实践中应当注意鉴别。

简介：摘要目的探讨伊伐布雷定致心房颤动（房颤）的风险及影响因素。方法检索美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，提取2015年第2季度至2019年第4季度药物相关不良事件（AE）报告。根据首要可疑药物，AE报告被分为伊伐布雷定组和其他药物组，并各自分为房颤事件与非房颤事件组。采用报告比值比（ROR）法对伊伐布雷定相关房颤信号进行检测，房颤事件报告数≥3且ROR的95%置信区间（CI）下限>1为房颤信号阳性。通过亚组分析和敏感性分析评价检测结果的稳定性。使用logistic回归模型计算校正ROR值以减少混杂因素的影响。比较伊伐布雷定相关房颤事件和非房颤事件组患者年龄、性别、用药剂量和适应证等临床特征的差异，将差异有统计学意义（P<0.05）的临床特征纳入多因素logistic回归模型，分析伊伐布雷定致房颤的影响因素。结果纳入分析的报告为6 019 954例，伊伐布雷定组1 799例（0.03%），其他药物组6 018 155例（99.97%）。伊伐布雷定组中房颤事件组51例（2.83%），其他药物组中房颤事件组24 266例（0.40%）。伊伐布雷定致房颤事件总体ROR为7.21（95%CI：5.45~9.52），总体校正ROR为6.81（95%CI：5.13~9.02）；亚组分析和敏感性分析结果与总体分析结果基本一致。多因素logistic回归分析结果显示，与<60岁组比较，70~79岁和≥80岁组患者应用伊伐布雷定后发生房颤的风险更高[比值比（OR）=6.525，95%CI：1.896~22.456，P=0.003；OR=4.948，95%CI：1.050~23.315，P=0.043）]。结论伊伐布雷定有导致房颤的风险，高龄可能与伊伐布雷定相关房颤风险增加有关。

简介：目的：通过对不同层级护士所发生的不良事件进行分析，制定相对应、有效地培训方式，减少不良事件的发生。方法：根据医院护理部制定的护士岗位管理要求，将护士分为5个层级，分别为N0、N1、N2、N3、N4，回顾性分析我院2020年上半年发生的138起护理不良事件与护士层级的相关性情况。结果：N0-N4层级护士发生不良事件占比分别是3.62%、31.16%、41.3%、19.57%、1.45%，其中清洁工、护工以及实习生发生不良事件占比分别是0.72%、0.72%、1.45%。结论：经统计得出N1、N2层级护士发生不良事件占比高达72.46%,均列前二位，是护理部培训的重点对象，进而采取针对性地防范措施进行持续改进及跟踪，最大限度减少不良事件的发生。护理不良事件发生与护士层级的相关性分析

简介：摘要目的分析急诊重症医学科气管插管相关不良事件，提高医护人员预防与应急处理能力。方法回顾性分析2015年1月至2018年12月南通市第一人民医院急诊重症医学科3个部门(急诊ICU、急诊内科监护室、综合ICU)气管插管患者发生不良事件及发生后的应急处理。共纳入392例经口气管插管患者，其中男性204例，女性188例；年龄16～93岁，平均(54.62±6.28)岁。采取调整导管位置、彻底清除气道分泌物、简易呼吸器加压给氧、重新气管插管或经皮扩张气管切开等处理方法，比较不良事件发生前后生命体征的变化。鼓励非惩罚性上报不良事件，分析不良事件种类、时间分布、年度分布、科室分布、原因分布。结果392例经口气管插管患者发生不良事件53例，发生率为13.5%。其中综合ICU 1例患者气管导管置换时发生插管困难，考虑喉头水肿，家属放弃气管切开等进一步治疗；另1例重度肥胖患者困难气道，请麻醉师协助经口气管插管后气囊漏气，家属拒绝再次插管或气管切开，放弃治疗。其余51例经现场迅速处理，生命体征指标恢复到不良事件发生前的状态，未发生严重后果。结论急诊重症医学科经口气管插管不良事件发生率较高，积极预防和现场快速判断、正确处理，可以减轻患者痛苦，防止严重后果发生。

简介：摘要目的探讨达芬奇机器人辅助胸外科手术（RATS）对早期肺癌患者术后恢复及不良事件的影响。方法选取2018年6月至2019年6月本院收治的60例早期肺癌患者，依据随机数字表法分为对照组和观察组，各30例，对照组予以胸腔镜肺癌根治术，观察组予以RATS治疗。对比两组手术指标、不良事件以及术前、术后肺功能。结果两组手术用时差异无统计学意义（P>0.05）；相比于对照组，观察组术中出血量较少，清除淋巴结数较多，术后卧床时间较短，差异有统计学意义（均P<0.05）；两组术前肺功能指标对比，差异无统计学意义（均P>0.05）；术后14 d，两组肺功能指标均上升，且观察组上升幅度较大，差异有统计学意义（均P<0.05）；相比于对照组，观察组不良事件发生率较低，差异有统计学意义（P<0.05）。结论早期肺癌患者采用RATS治疗效果确切，可有效促进术后康复并提升肺功能，减少不良事件发生，值得临床推广。

简介：摘要肥胖是诱发心脑血管不良事件的重要原因之一，减重代谢手术是近年来新兴的被证实可安全、有效减轻患者体重，并改善肥胖相关合并症如2型糖尿病、高血压、代谢综合征等的一种方式。有研究发现减重代谢手术可改善心脑血管不良事件危险因素，如炎症、高血压、血脂异常等，但减重代谢手术可否显著降低肥胖患者心脑血管不良事件尚不明确。本文通过回顾相关文献报道，了解减重代谢手术对肥胖患者心脑血管不良事件的影响，进一步阐明减重代谢手术的疗效及应用价值。

简介：摘要目的分析精神科护士发生护理不良事件时的报告意向及其影响要素，为改进告知系统自身建设提供参考依据。方法采用随机抽样的方式选取盐城市第四人民医院在岗的60名临床精神科护士为研究对象，采用护理不良事件上报意向调查表、上报障碍问卷调查表和修订后的护理不良事件报告认知量表调查精神科护士护理不良事件上报意向及其关系要素。结果精神科护士护理不良事件上报意向调查表得分范围为6~15分，中位数为11分；护理不良事件上报的意向受护士的年龄、工作年限、职称和报告障碍以及报告认知等影响(均P<0.05)。结论精神科护士上报护理不良事件的意向较低，为提高精神科护理不良事件的上报率，应针对相关影响要素进行干预。

简介：摘要目的挖掘洛匹那韦/利托那韦（LPV/r）不良事件（AE）的风险信号，探讨LPV/r的临床安全性，为该药在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）治疗中的安全应用提供参考。方法采用报告比值比法（ROR）对美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）2010年第1季度至2019年第3季度AE报告数据中LPV/r相关的风险信号进行挖掘，检测阈值为报告数大于3且ROR的95%置信区间（CI）下限大于1的AE，并对AE采用国际医学用语词典（MedDRA）的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）进行统计和分类，选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。结果2010年第1季度至2019年第3季度FAERS数据库共收到LPV/r为首要可疑药物的AE报告13 335例，检测出报告数>3且ROR的95%CI下限>1的AE风险信号455个，涉及AE报告7 718例。涉及AE报告数占比居前2位的系统器官依次为"各类损伤、中毒及手术并发症"[13.6%（1 051/7 718）]和"妊娠期、产褥期及围产期状况"[11.7%（899/7 718）]，但在"各类损伤、中毒及手术并发症"所涉及的1 051例AE报告中与妊娠期药物暴露有关者为998例，占95.0%；信号数占比居首位的系统器官为"各种先天性家族遗传性疾病"[16.3%（74/455）]。另外，药物相互作用所致AE共144例，在AE报告数中排第7位。结论检测出LPV/r妊娠期用药相关胎儿、新生儿和婴儿异常等风险信号，提示应关注孕妇和婴幼儿使用LPV/r的风险。LPV/r与其他药物联用时的相互作用也值得关注。

简介：摘要目的分析免疫检查点抑制剂（ICI）致糖尿病的风险。方法收集美国FDA不良事件报告系统2004年第1季度至2021年第2季度收录的度伐利尤单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗和阿替利珠单抗致糖尿病[包括暴发性1型糖尿病（FT1DM)、1型糖尿病（T1DM)、糖尿病酮症酸中毒（DKA）]不良事件（AE）报告，采用比例报告比值比（PRR）法评价4种药物与FT1DM、T1DM、DKA间的相关性。AE报告数≥3、PRR≥2且χ2≥4的AE被判定为与药物有统计学相关性，PRR越大，AE与药物的相关性越强，风险信号越强。结果收集到的度伐利尤单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗和阿替利珠单抗相关糖尿病AE报告分别为53、386、957和72例，共1 468例。度伐利尤单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗和阿替利珠单抗与FT1DM相关性的PRR分别为21.97（χ2=40.71)、71.50（χ2=3 531.21)、294.30（χ2=43 915.75）和33.58（χ2=279.70）；与T1DM相关性的PRR分别为12.12（χ2=162.08)、21.04（χ2=3 391.17）、20.99（χ2=5 816.11）和9.71（χ2=224.81）；与DKA相关性的PRR分别为6.93（χ2=161.26)、4.78（χ2=426.52）、6.82（χ2=1 797.15）和3.04（χ2=41.84）。4种药物与目标AE均有统计学相关性，致目标AE的风险信号强度均为FT1DM>T1DM>DKA；致FT1DM的风险信号强度为纳武利尤单抗>帕博利珠单抗>阿替利珠单抗>度伐利尤单抗，致T1DM的风险信号强度为帕博利珠单抗≈纳武利尤单抗>度伐利尤单抗>阿替利珠单抗；致DKA的风险信号强度为度伐利尤单抗≈纳武利尤单抗>帕博利珠单抗>阿替利珠单抗。结论度伐利尤单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗和阿替利珠单抗均可导致糖尿病，以致FT1DM的风险信号最强，T1DM次之，DKA较弱。