简介：摘要目的评价国产重组人绒毛膜促性腺激素（recombinant human chorionic gonadotropin，r-hCG）用于中国女性辅助生殖技术（assisted reproductive technology，ART）控制性超促排卵（controlled ovarian hyperstimulation，COH）治疗的有效性与安全性。方法本试验为多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究，于2017年7月至2018年10月期间选取中国7家生殖医学中心纳入卵巢储备功能正常、拟进行ART-COH治疗的不孕女性。应用中央随机化系统按照完全随机化原则将受试者随机分为试验组（国产r-hCG，n=112）和对照组（进口r-hCG，n=116），比较两组受试者COH周期中获得卵母细胞数、分裂中期卵母细胞率、卵裂细胞数、双原核受精数、移植周期中血清hCG阳性率、早期移植胚胎丢失率、临床妊娠率、持续妊娠率及不良反应发生率等指标。结果试验组和对照组在COH周期中获得的卵母细胞数分别为（12.1±5.6）枚和（12.0±6.7）枚，差异无统计学意义（P>0.05）；两组间分裂中期卵母细胞率、卵裂细胞数、双原核受精数、移植周期中血清hCG阳性率、早期移植胚胎流失率、临床妊娠率、持续妊娠率差异均无统计学意义（均P>0.05），且两组差值的90%置信区间（confidence interval，CI）均落在预先设定的等效性界值（-3，+3）范围内；两组间免疫原性评估的差异无统计学意义（P>0.05）；治疗期间卵巢过度刺激综合征（ovarian hyperstimulation syndrome，OHSS）及其他不良反应发生率差异均无统计学意义（均P>0.05），且试验组不良反应均为进口r-hCG的已报道的不良反应。结论在卵巢储备功能正常的中国不孕女性COH周期中，国产r-hCG有效性及安全性与进口r-hCG相当。