简介:摘要真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分,日益受到国内外监管机构和学者的关注,已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上,结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果,系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考,而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。
简介:摘要目的探讨应用颈动脉-锁骨下动脉人工血管旁路移植术重建入颅血供的临床疗效。方法回顾性收集2019年3月—2022年3月于首都医科大学附属北京天坛医院血管外科应用颈动脉-锁骨下动脉人工血管旁路移植术重建入颅血供的14例患者的临床资料,分析手术的适用范围、临床疗效及相关并发症。结果14例患者中,男性12例,女性2例;年龄47~74岁,平均60.5岁。2例为颈总动脉长段狭窄并明显后扩张性病变,12例为锁骨下动脉闭塞并椎动脉窃血。所有手术均顺利完成,围手术期无脑梗死、心血管意外、淋巴漏及人工血管感染的发生。术后1例患者发生膈神经损伤。14例患者随访3~27个月,平均14个月,人工血管及吻合口均通畅,椎动脉窃血消失,无新发脑梗死,上肢缺血和颅内缺血症状均缓解。结论颈动脉-锁骨下动脉人工血管旁路移植术既可用于重建后循环的入颅血供,也可用于重建前循环的入颅血供,手术安全,效果确切。
简介:摘要目的探讨黄芩苷对U-251胶质瘤细胞增殖和侵袭的影响及可能机制。方法人星形细胞瘤细胞(U-251胶质瘤细胞)购自中国科学院典型培养物保藏委员会细胞库。采用0、10、20、50、100和200 mg/L等浓度黄芩苷处理U-251胶质瘤细胞筛选出半数抑制浓度(IC50)。将U-251胶质瘤细胞分为对照组(未行任何处理)、黄芩苷组(50 mg/L黄芩苷处理)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)组(50 mg/L黄芩苷和10 μg/L浓度TNF-α处理),分别采用克隆形成实验和Transwell实验检测细胞增殖和侵袭;酶联免疫吸附法检测炎症因子白细胞介素-1β(IL-1β)和白细胞介素-6(IL-6)水平;蛋白免疫印迹法检测增殖细胞核抗原(PCNA)、基质金属蛋白酶-2(MMP-2)、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)、核因子活化B细胞-κ轻链增强子(NF-κB)、磷酸化-NF-κB(p-NF-κB)、NF-κB抑制蛋白α(IκBα)和磷酸化-IκBα(p-IκBα)蛋白表达水平,组间两两比较采用SNK-q检验。结果黄芩苷处理U-251胶质瘤细胞48 h的IC50为47.91 mg/L。黄芩苷组U-251胶质瘤细胞克隆形成率、侵袭细胞数、IL-1β和IL-6水平、PCNA、MMP-2、MMP-9、p-NF-κB和p-IκBα蛋白表达水平低于TNF-α组和对照组[克隆形成率分别为(21.04±2.42)%、(49.73±5.04)%和(56.29±5.37)%,侵袭细胞数分别为(40.02±4.16)、(68.18±5.22)和(76.25±6.50)个,IL-1β分别为(19.26±2.04)、(35.18±3.82)和(42.08±4.12) ng/L,IL-6分别为(113.38±10.24)、(204.55±20.16)和(216.07±18.52) ng/L,PCNA分别为(0.28±0.03、0.56±0.05和0.64±0.06),MMP-2分别为(0.09±0.01、0.19±0.02和0.22±0.02),MMP-9分别为(0.14±0.01、0.28±0.02和0.31±0.03),p-NF-κB为(0.17±0.02、0.38±0.04和0.35±0.03),p-IκBα为(0.14±0.01、0.41±0.04和0.37±0.03)],差异均有统计学意义(F=157.904、112.532、103.507、100.032、137.829、139.004、158.786、102.137、77.871,P<0.05)。结论黄芩苷通过抑制NF-κB信号通路调控炎症反应抑制U-251胶质瘤细胞增殖和侵袭。
简介:摘要博鳌乐城国际医疗旅游先行区是全国唯一的真实世界数据应用试点地区,基于博鳌乐城特许医疗政策,开展真实世界数据研究,形成支持创新药械临床评价和审评审批的真实世界证据,已成为我国药品审评审批制度改革的重要领域,真实世界证据的产生不仅依靠高质量的真实世界数据,还需要合理可靠的研究设计。本文在国内外相关学术研究和监管部门所发布的真实世界数据研究指导原则或规范的基础上,结合博鳌乐城特殊政策环境和前期实践经验,总结了博鳌乐城真实世界数据研究的设计类型,并探讨了各设计类型在博鳌乐城特殊医疗政策环境中的关键考虑,旨在为进一步实施和开展真实世界数据研究提供借鉴。