简介:[摘 要] 目的 对胞磷胆碱钠注射液及其置于不同厂家、材质的滤膜浸泡后的稳定性进行考察,为该产品的处方工艺及生产工艺开发提供依据。方法:采用高效液相色谱法对室温条件下的胞磷胆碱钠注射液以及经过不同厂家材质的滤膜浸泡进行有关物质测定。结果:室温条件下,24h内胞磷胆碱钠注射液较为稳定;且胞磷胆碱钠注射液置于聚醚砜和聚偏氯乙烯材质的滤膜中浸泡后均较稳定,主要杂质含量小于0.014%,其他各杂质总和小于0.019%。结论:该产品可在室温条件下进行处方配制,且在生产工艺中可通过聚醚砜和聚偏氯乙烯材质的滤膜进行除菌过滤。