简介：摘要目的识别短期预后差的脓毒症患者，尽早进行干预，减少病死率。方法收集2013年6月1日至2021年3月30日东阳市人民医院收治的900例脓毒血症（入院后诊断为脓毒症）患者的资料。收集患者的年龄、性别，及脓毒症患者入院后24 h内第一次的降钙素原、B型脑钠肽前体等指标，及入院当时平均动脉压、心率等指标。Logistic回归分析出与脓毒症患者30 d（短期预后）内死亡相关的独立危险因素，并予逐步回归分析进行变量的二次筛选，最后将有意义的变量建立诺模图，用试者工作特征（receiver operating characteristic，ROC）曲线下面积（AUC）评估模型的判别能力，用GiViTI校准图评估模型的校准度，用递减曲线分析（decline curve analysis，DCA）判断评估预测模型的临床有效性。并应用bootstrap法进行验证。结果逐步回归分析显示：B型脑钠肽前体、乳酸、白蛋白、氧合指数、平均动脉压、红细胞压积、入院时心率对结果有统计学意义（P<0.05），建模后AUC为0.846，校准图的P值为0.886，Brier scaled：0.092，calibration slope：1.000，R2：0.385，DCA曲线在两条极端曲线之上。bootstrap法验证的AUC为0.854，校准图的P值为0.944，Brier scaled：0.090，calibration slope：1.000，R2：0.389，DCA曲线在两条极端曲线之上。结论B型脑钠肽前体、乳酸、白蛋白、氧合指数、平均动脉压、红细胞压积、入院时心率为脓毒症患者30 d死亡的独立危险因素，由上述指标建立的模型在评估脓毒症患者短期预后方面有较好的意义。

简介：摘要目的利用多中心数据对本课题组前期单中心大样本的回顾性研究建立的基于多因素逻辑回归的Nomogram模型进行验证及优化。方法回顾性分析国内7家儿童医学中心接受诊治的1 314例新生儿梗阻性黄疸患儿的临床资料。收集患儿的一般资料及术前临床指标，包括性别、体重、直接胆红素(direct bilirubin，DB)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase，ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(gamma-glutamyl transferase，GGT)。根据患儿术中胆道造影结果及术后病理学检查结果，将其分为胆道闭锁(biliary atresia，BA)组(BA组)和非BA组，其中BA组1 131例，非BA组183例。另外，在1 314例患儿资料中以其中500例患儿的资料作为模型组，建立优化的、基于多因素逻辑回归的Nomogram模型，余814例患儿资料作为验证组，同时在此次建模的基础上对前期模型及本次优化后的模型进行外部验证。结果采用单因素逻辑回归分析发现，BA组和非BA组在性别、体重、DB和GGT等4个变量上存在显著差异，差异具有统计学意义(P<0.05)，故以此作为预测因子，建立了优化的Nomogram诊断模型，其具有较好的鉴别效能，截断值为0.745，受试者工作特征(receiver operating characteristic，ROC)曲线下面积(area undercurve，AUC)值为0.8 358，灵敏度为80.8%，特异度为71.72%，阳性预测值(positivepredictive value，PPV)为92.55%，优于GGT单项指标的诊断效能。外部验证的结果提示，与前期模型相比，其更稳定，诊断效能更高，灵敏度为81.51%，特异度为90.48%，PPV为98.67%。结论基于多中心的优化Nomogram诊断模型在BA的术前诊断中有更稳定的预测效能，具有很好的临床应用前景，可基于此开发计算工具投入使用，为基层非专科医生提供早期鉴别诊断的新方法。

简介：摘要目的建立一种大鼠糖尿病足胫骨横向骨搬移模型。方法将40只高脂饲养5周后的SD大鼠腹腔注射链佐脲菌素制作糖尿病模型，并以随机血糖≥16.7 mmol/L为造模成功标准。实验期间在适应性饲养结束后每周监测一次体重、进食量、饮水量、排便量以及血糖的变化，直到连续3周随机血糖≥16.7 mmol/L。待血糖稳定后运用随机数字表法将存活的34只糖尿病大鼠分为两组，实验组：安装横向骨搬移外固定支架，切除大鼠足背皮肤，并进行横向骨搬移；对照组：安装横向骨搬移外固定支架并切除大鼠足背皮肤，但不进行横向骨搬移。在安装外固定支架后第1、5、10、15、20天记录创面变化。在横向骨搬移周期完成后（即胫骨横向骨搬移造模术后24 d），两组分别随机抽取1只大鼠进行血管造影，其余大鼠处死后观察下肢皮肤变化，并比较两组大鼠下肢皮肤组织CD31免疫组化染色的光密度值(AOD)。结果随机血糖由造模前（6.89±1.03）mmol/L升高到末次检测的（25.91±6.42）mmol/L，并且连续3周血糖均≥16.7 mmol/L。实验组足背创面在第5、10、20天时溃疡愈合百分比均显著高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。大体观察与血管造影都发现实验组横向骨搬移侧下肢有更丰富的血管。CD31免疫组化染色发现实验组的AOD为0.60±0.23，显著高于对照组的0.37±0.13，差异有统计学意义（t=3.722，P=0.001）。结论在成功制作的糖尿病大鼠模型基础上，通过自主设计的横向骨搬移外固定支架建立了下肢微循环改善的胫骨横向骨搬移模型。

简介：摘要目的通过对不同利益相关者的定性研究，探讨临床研究中真实世界数据（RWD）标准化存在的障碍和建议。设计基于5个访谈提纲，本定性研究涉及5类利益相关者。数据分析采用建构主义扎根理论分析。背景包括8家医院、4家医院系统供应商、3家大数据公司、6家医疗产品公司和4家监管机构。参与者通过目的性抽样，共对来自25个机构的62名参与者进行了访谈。结果研究结果表明，现有术语标准缺乏临床适用性，现有数据库缺乏通用数据元素，以及现有数据标准化过程缺乏透明度是临床研究RWD数据标准化的障碍。收集常用术语来扩大术语的覆盖范围，减少术语标准使用的负担，提高使用临床数据模型数据库的适用性，以及提高对源数据的可追溯性以提高透明度是解决当前问题的可行建议。结论高效、可靠的临床研究RWD数据标准化有助于产生更好的证据以支持医疗产品的监管评价。本研究建议通过纳入本地使用的临床术语来提高术语标准，减少术语标准的使用负担。通过使用临床数据模型来提高RWD在研究中的通用性，并提高源数据的可追溯性以提高透明度，来指导未来的数据标准化工作。

简介：摘要目的探讨真实世界数据应用与研究者发起的临床研究存在的鸿沟及其原因，并收集不同利益相关者的建议。研究设计该定性研究针对3类人群分别设计3个访谈提纲。使用建构主义扎根理论进行数据分析。研究地点中国北京市的6家三甲医院（3家综合医院和3家专科医院）。研究对象通过分层目的抽样，对来自12个临床科室的42名医生、5名信息科人员和4名临床管理者进行访谈。结果目前，电子病历数据应用于临床研究的过程中存在鸿沟仍然是中国医院普遍存在的问题。缺乏数据互操作性、非结构化的电子病历记录以及对数据安全性的担忧，造成基于医院的真实世界数据应用受到限制。各方利益相关者给出的建议，包括更新医院信息系统、推进数据标准和建立独立的临床研究平台。结论了解造成真实世界数据应用于临床研究出现障碍的原因并给出建议，有助于中国临床研究的发展。本研究认为，更新医院信息系统、推进资料标准化和建立临床研究平台，可以促进未来将真实世界数据应用于临床研究。

简介：摘要目的建立冠心病与抗栓临床研究创新网络平台（CardiaCare）的标准化数据字段定义，以期促进国内外数据平台的互认互通，增强平台对多中心临床研究的支持，进而保证平台数据得以规范化的使用。方法通过对国内外重要指南、临床研究文献、数据库、标准术语集等进行回顾和分析，结合我国特色的临床诊疗实践信息及本平台主要研究方向，制定CardiaCare标准字段集及定义，并根据患者住院诊治、转归直至进行长期随访的时间顺序进行数据类别划分。结果CardiaCare字段集涵盖了冠心病患者从入院之时起整个诊疗过程产生的常见字段以及随访期间相关的字段共计864个。字段集共由8个部分组成，分别为人口学和入院信息、病史和风险因素、临床表现及诊断、检验和检查、介入诊疗信息、用药信息、临床结局、特殊人群。其中，人口学和入院信息23个字段；病史和风险因素102个字段；临床表现及诊断22个字段；检验和检查111个字段；介入诊疗信息118个字段；用药信息213个字段；临床结局161个字段；特殊人群114个字段（其中经导管瓣膜置换术人群87个字段、心脏康复人群27个字段）。结论基于CardiaCare多中心临床科研创新平台建立的冠心病患者诊疗过程及临床结局中关键数据标准字段集可为真实世界临床研究的连续数据采集和深度利用提供支持。该字段集在更多场景中的应用值得进一步探索。