简介：摘要目的通过对不同利益相关者的定性研究，探讨临床研究中真实世界数据（RWD）标准化存在的障碍和建议。设计基于5个访谈提纲，本定性研究涉及5类利益相关者。数据分析采用建构主义扎根理论分析。背景包括8家医院、4家医院系统供应商、3家大数据公司、6家医疗产品公司和4家监管机构。参与者通过目的性抽样，共对来自25个机构的62名参与者进行了访谈。结果研究结果表明，现有术语标准缺乏临床适用性，现有数据库缺乏通用数据元素，以及现有数据标准化过程缺乏透明度是临床研究RWD数据标准化的障碍。收集常用术语来扩大术语的覆盖范围，减少术语标准使用的负担，提高使用临床数据模型数据库的适用性，以及提高对源数据的可追溯性以提高透明度是解决当前问题的可行建议。结论高效、可靠的临床研究RWD数据标准化有助于产生更好的证据以支持医疗产品的监管评价。本研究建议通过纳入本地使用的临床术语来提高术语标准，减少术语标准的使用负担。通过使用临床数据模型来提高RWD在研究中的通用性，并提高源数据的可追溯性以提高透明度，来指导未来的数据标准化工作。

简介：摘要目的探讨真实世界数据应用与研究者发起的临床研究存在的鸿沟及其原因，并收集不同利益相关者的建议。研究设计该定性研究针对3类人群分别设计3个访谈提纲。使用建构主义扎根理论进行数据分析。研究地点中国北京市的6家三甲医院（3家综合医院和3家专科医院）。研究对象通过分层目的抽样，对来自12个临床科室的42名医生、5名信息科人员和4名临床管理者进行访谈。结果目前，电子病历数据应用于临床研究的过程中存在鸿沟仍然是中国医院普遍存在的问题。缺乏数据互操作性、非结构化的电子病历记录以及对数据安全性的担忧，造成基于医院的真实世界数据应用受到限制。各方利益相关者给出的建议，包括更新医院信息系统、推进数据标准和建立独立的临床研究平台。结论了解造成真实世界数据应用于临床研究出现障碍的原因并给出建议，有助于中国临床研究的发展。本研究认为，更新医院信息系统、推进资料标准化和建立临床研究平台，可以促进未来将真实世界数据应用于临床研究。