简介：摘要目的建立一种以新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复者恢复期血浆为原料制备抗新型冠状病毒(2019 novel coronavirus, 2019-nCoV)灭活血浆的工艺及其质量标准。方法采集2020年1—3月期间中国武汉441人份COVID-19康复者捐献的恢复期血浆，开展2019-nCoV、HIV和梅毒螺旋体等病原体的筛查，进行亚甲蓝光照灭活，并通过检测蛋白含量、抗2019-nCoV抗体、凝血因子Ⅷ活性等，判断亚甲蓝光照灭活对血浆的影响并建立质量标准。结果亚甲蓝光照灭活前后灭活血浆的蛋白含量没有发生明显变化，血浆的凝血因子Ⅷ含量≥0.50 IU/ml，抗体滴度未出现明显下降，各项检测结果均符合质量要求。结论确立了以COVID-19康复者恢复期血浆制备抗2019-nCoV灭活血浆的关键质量控制及工艺参数。

简介：摘要目的考察包被不同种类的胶体金标记(金标)抗原对抗新型冠状病毒(2019 novel coronavirus，2019-nCoV)抗体快速检测测试卡检测质量的影响。方法采用抗2019-nCoV抗体样本盘检测厂家L包被有不同金标抗原的胶体金测试卡，比较产品的灵敏度、特异度、准确度和正确指数，暂时以准确度>95%、正确指数>0.85为合格标准。结果厂家L的6个批次分别包被有重组2019-nCoV的刺突(spike，S)+核衣壳(nucleocapsid，N)蛋白(L002)、受体结合域(receptor-binding domain，RBD)+N蛋白(L003)、N蛋白(L004)、RBD蛋白(L006)、S蛋白(L007)、N+S蛋白(L008)的测试卡，检测IgG的准确度/正确指数分别为98.38%/0.966、97.30%/0.946、97.84%/0.954、90.82%/0.873、97.86%/0.958、95.72%/0.919；检测IgM的准确度/正确指数分别为90.51%/0.736、95.57%/0.890、73.10%/0.298、68.37%/0.331、83.96%/0.533、87.17%/0.658。结论所有金标抗原包被的测试卡检测IgG均合格，只有RBD与N蛋白组合的包被金标抗原测试卡检测IgM合格，通过优化包被的金标抗原种类可提高测试卡检测IgM的质量。