简介：摘要目的初步建立抗新型冠状病毒受体结合域(receptor-binding domain, RBD)IgG定量ELISA检测方法，用于COVID-19静注人免疫球蛋白生产中原料血浆、原液和成品的效价检测。方法将已知的具有中和活性的COVID-19康复者恢复期血浆作为参比标准品，选用RBD抗原包被的间接ELISA试剂盒，采用双对数拟合曲线建立定量ELISA，确定其最佳线性范围；制备室内质控品，并对其进行标定；对该方法进行稀释线性、平行性、准确度、精密度验证。用建立的方法对3批COVID-19静注人免疫球蛋白的原料血浆、原液及成品进行检测，并与化学发光法及中和实验结果进行相关性分析。结果确定标准曲线线性范围为稀释倍数1~8、批内准确度88.50%~108.58%，批间准确度100.63%~103.98%；批内精密度3.83%~14.68%，批间精密度5.67%~13.15%；标准品和原料血浆、原液、半成品的平行性好。ELISA效价与化学发光法及中和实验相关性较好。结论成功建立抗新型冠状病毒RBD IgG定量ELISA检测方法，可用于COVID-19静注人免疫球蛋白的效价检测，作为内部放行方法。

简介：摘要目的建立一种以新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复者恢复期血浆为原料制备抗新型冠状病毒(2019 novel coronavirus, 2019-nCoV)灭活血浆的工艺及其质量标准。方法采集2020年1—3月期间中国武汉441人份COVID-19康复者捐献的恢复期血浆，开展2019-nCoV、HIV和梅毒螺旋体等病原体的筛查，进行亚甲蓝光照灭活，并通过检测蛋白含量、抗2019-nCoV抗体、凝血因子Ⅷ活性等，判断亚甲蓝光照灭活对血浆的影响并建立质量标准。结果亚甲蓝光照灭活前后灭活血浆的蛋白含量没有发生明显变化，血浆的凝血因子Ⅷ含量≥0.50 IU/ml，抗体滴度未出现明显下降，各项检测结果均符合质量要求。结论确立了以COVID-19康复者恢复期血浆制备抗2019-nCoV灭活血浆的关键质量控制及工艺参数。

简介：摘要目的考察包被不同种类的胶体金标记(金标)抗原对抗新型冠状病毒(2019 novel coronavirus，2019-nCoV)抗体快速检测测试卡检测质量的影响。方法采用抗2019-nCoV抗体样本盘检测厂家L包被有不同金标抗原的胶体金测试卡，比较产品的灵敏度、特异度、准确度和正确指数，暂时以准确度>95%、正确指数>0.85为合格标准。结果厂家L的6个批次分别包被有重组2019-nCoV的刺突(spike，S)+核衣壳(nucleocapsid，N)蛋白(L002)、受体结合域(receptor-binding domain，RBD)+N蛋白(L003)、N蛋白(L004)、RBD蛋白(L006)、S蛋白(L007)、N+S蛋白(L008)的测试卡，检测IgG的准确度/正确指数分别为98.38%/0.966、97.30%/0.946、97.84%/0.954、90.82%/0.873、97.86%/0.958、95.72%/0.919；检测IgM的准确度/正确指数分别为90.51%/0.736、95.57%/0.890、73.10%/0.298、68.37%/0.331、83.96%/0.533、87.17%/0.658。结论所有金标抗原包被的测试卡检测IgG均合格，只有RBD与N蛋白组合的包被金标抗原测试卡检测IgM合格，通过优化包被的金标抗原种类可提高测试卡检测IgM的质量。

简介：摘要近几年，建筑行业的发展较为迅速，已经成为我国现阶段的经济支柱行业，建筑工程的质量检测是建筑工程建设以及质量控制验收过程中的主要控制手段，工程检测往往可以有效的控制工程的整体质量，更是对工程施工队伍进行监督的有效技术手段。