简介：摘要目的研发消化道隆起型病变人工智能实时辅助消化内镜影像诊断设备(简称内镜人工智能设备)，并评价其性能和安全性。方法收集2017年1至12月于四川大学华西医院内镜中心常规行胃镜和肠镜检查患者的内镜图像，基于深度卷积神经网络建立模型，研发内镜人工智能设备。2019年6至12月采用前瞻性、单中心、盲法、平行对照研究设计，比较内镜医师和内镜人工智能设备同时评估同一例患者胃镜和肠镜下隆起型病变的差异性，评估内镜下病变大小(病变长径<5 mm和≥5 mm)对内镜人工智能设备检出的影响。主要评价指标为内镜医师和内镜人工智能设备报告隆起型病变的时间差值，次要评价指标为内镜人工智能设备报告隆起型病变的准确度。采用Wilcoxon秩和检验和卡方检验进行统计学分析。结果共71 582张白光内镜图像用于内镜人工智能设备训练，其中隆起型病变图像41 376张，内镜人工智能设备研制成功，已获中华人民共和国医疗器械注册证(川械注准20202060049)。内镜人工智能设备判断隆起型病变的准确度为96.4%，灵敏度为95.1%，特异度为92.8%。内镜人工智能设备每个胃镜下隆起型病变的检出时间比内镜医师快1.524 s，但每个肠镜下隆起型病变的检出时间比内镜医师慢0.070 s，差异均有统计学意义(Z＝-5.505、-4.394，P均<0.01)，内镜人工智能设备每个胃镜下和肠镜下隆起型病变的检出时间均非劣效于内镜医师。内镜人工智能设备对胃镜下隆起型病变的检出率为89.9%(249/277)，灵敏度为89.9%；对肠镜下隆起型病变的检出率为87.0%(450/517)，灵敏度为86.9%。内镜人工智能设备对于胃镜下病变长径<5 mm和≥5 mm的隆起型病变的检出时间差值、灵敏度和漏诊率比较差异均无统计学意义(P均>0.05)；内镜人工智能设备对于肠镜下病变长径≥5 mm的隆起型病变的灵敏度高于肠镜下病变长径<5 mm的隆起型病变(96.8%比84.9%)，且漏诊率低于肠镜下病变长径<5 mm的隆起型病变[3.2%(3/94)比15.1%(61/405)]，差异均有统计学意义(χ2＝9.615和9.612，P均＝0.002)。内镜人工智能设备使用期间，患者与医护人员均无不良事件发生，无设备漏电、工作异常等缺陷。结论该内镜人工智能设备可与内镜医师同时报告隆起型病变，准确度接近90%，有望成为内镜医师避免漏检隆起型病变的实用助手。