风险防控体系在药品检验质量管理中的构建及应用

风险防控体系在药品检验质量管理中的构建及应用

邹墅

吉林省药品检验研究院  吉林 长春  130000

摘要：随着经济的持续增长，民众的物质生活品质逐步提升，市场上涌现出众多具有新颖治疗效用的药品，旨在迎合消费者日益增长的健康需求与探索心理。商家为增强市场竞争力与经济效益，不断赋予药品更为丰富的治疗功能特性。然而，任何事物均存在正反两面，这一趋势也伴随着药品安全问题的日益凸显，成为不容忽视的社会议题。为此，建立健全药品检验质量管理体系中的风险防控体系，成为保障公众用药安全、促进医药行业健康发展的关键环节。所以本文就风险防控体系在药品检验质量管理中的构建及应用进行了分析。

关键词：风险防控体系；药品检验质量管理；构建；应用

前言

风险是源于不确定性因素引发结果偏离预期的可能性。在药品检验领域内，每一环节的数据与结论均承载着法律效力，尤其是作为行政监管坚实后盾的检验实验室，其出具的报告不仅是技术依据，更承载着社会公正的重要使命。检验流程中潜藏的风险，若未能妥善管理，极可能致使数据失真，进而对公众健康乃至社会稳定构成重大威胁。为此，构建并完善风险防控体系，成为应对药品检验质量管理的关键举措。旨在通过一系列高效的控制策略，保障检验结果的准确无误。

1 风险防控体系在药品检验质量管理中的意义

药品的质量，作为支撑广大民众健康生活的基石，其重要性不言而喻，直接关系到人民的生命安全与财产权益。因此，为确保药品质量达到高标准的安全系数，相关部门必须秉持严谨态度，对药品质量检验工作实施周密审查，摒弃任何疏忽与懈怠，精细掌控检验流程的每一个环节。只有构建完善的风险防控体系，才能精准识别并有效预防实际质量检验过程中可能遭遇的各类风险挑战，从而推进质量检验的工作，为公众用药安全筑起坚固防线。

2 药品检验质量管理中的风险种类

2.1 检验人员风险

在检验机构中，检验人员构成了其最为核心的资源群体，其专业素养与综合能力直接构成了影响检验效果的关键因素。部分检验机构忽视了内部人才发展机制的重要性，未能持续、系统地组织专业技术培训活动，这在一定程度上制约了检验人员专业知识体系的拓展与技能水平的提升，进而为检验检测工作埋下了不容忽视的潜在风险。

2.2 仪器设备风险

在药品检验机构执行检测任务的过程中，高精度的仪器设备是不可或缺。这些精密的仪器设备不仅为采集可靠数据奠定了坚实基石，更是保障检测精度、校准效果以及整体质量水准的先决条件。目前，很多检验机构都没有对仪器设备进行校准要求，也没有制订出一套仪器设备的定期检查和维护标准，甚至还会发生一些仪器设备不及时更新等情况，这都会给检验工作带来不同程度的风险。

2.3 检测方法风险

很多机构对检测方法没有给予足够的关注，长期使用落后的检测方法，没有进行及时地更新。有些机构使用的检测标准也不完善，完全依靠仪器设备收集到的数据，在保密方面存在着很大的缺陷，这都会给检验工作带来风险。

2.4 样品风险

在药品检验的流程中，样品风险也构成了影响结果精确度的核心要素之一。很多检验机构在构建抽样策略时未能充分考量其合理性，导致实际抽取的样品往往缺乏必要的代表性，加之样品存储环节问题凸显，如存储环境不达标直接损害样品品质，进一步加剧了风险。本质上，对检测样品的评估即是对检验流程中潜在风险的全面审视，任何样品在完整性或代表性上的缺失，都将直接削弱检验结果的准确性和可靠性。在实际检验中，因存储条件与规范要求相悖，样品频繁遭遇氧化、分解等不利变化，这不仅引起了检验质量管理中的多重风险，还显著降低了检验结果的精确度，无形中增加了检验机构的运营成本与负担。

2.5 检测环境风险

环境因素也是检验检测风险的重要诱因之一。在当前的检验工作中，许多检验机构面临实验室环境保护意识淡薄的问题，例如空间布局显著失当，且部分关键仪器设备的配置未能契合实验室环境标准的严苛要求。鉴于检验机构需承担多样化的检验项目，这对实验室的布局设计提出了高标准，不合理的布局往往导致检验流程受阻，降低人员工作效率；同时，缺乏必要的实验室安全防护措施，则直接威胁到实验室的整体安全以及检验操作人员的生命健康。

3 风险防控体系在药品检验质量管理中的构建

3.1 风险防控体系的内容

风险防控体系由多个精细环节构成，涵盖风险辨识、风险持续监控与检测、风险应对策略制定、风险预警机制的建立以及风险彻底消除等环节。风险防控体系不仅是推动药品监管体系及其质量迈向现代化的核心要素，也是高效预防和化解重大风险的关键策略[1]。因此，构建一套高效运作的风险防控体系，并持续优化风险防控体系的管理机制，以确保对各种潜在风险的即时、精准识别。

3.2 风险等级划分

在实践操作中，实验室的风险控制流程往往不可避免地遭遇多样化的风险类型挑战。鉴于此，质量检测机构应主动应对实验室环境中潜在的易发风险，实施前瞻性的风险管理策略，即在风险实际发生前便进行预防性控制。为实现这一目标，可采取的策略是对风险进行分级管理，依据风险等级及其可能导致的后果严重程度来细致划分，从而制定更为精准有效的应对措施

[2]。

4 风险防控体系在药品检验质量管理中的应用

4.1 检验人员风险控制

检验人员的专业技能、知识水平以及工作态度，均在很大程度上决定了检验工作的质量与效率，对保障检验结果的准确性和可靠性具有不可估量的价值。检验机构必须强化人才培育的理念，实施定期岗位培训制度，尤其针对新晋检验人员，需严格进行检验流程与标准的全面培训，以此促进检验队伍整体专业能力的提升，进而最大化发挥当代高端精密仪器的效能，有效降低检验过程中的风险隐患。为持续优化检验人员队伍，检验机构应定期吸纳具备高学历与卓越检验技能的新成员，并通过内部竞争机制选拔优秀技术人才，派遣至业内顶尖检验机构深造，增强行业间的学习交流与合作，从根本上防控由检验人员因素导致的风险。

4.2 仪器设备风险控制

检验机构应设立专门的仪器设备管理员，构建详细的仪器设备管理档案体系，该档案需全面记录设备的购置日期、维护保养记录及故障修复时间等关键信息，以保障仪器设备始终处于最优运行状态[3]。针对检验人员，强化其对仪器设备操作技能的掌握至关重要。为此，检验机构可实施工作绩效评估机制，结合奖励与惩戒措施，激励检验人员精准掌握并熟练运用各项操作技巧，从而进一步提升检验工作的精准度。

4.3 检测方法风险控制

检验机构务必加速构建并完善标准查新的高效机制，同时，检验人员需充分利用内外部多种资源渠道，持续强化自身在信息资料搜集与整合方面的能力，以确保信息的时效性与准确性。

4.4 样品风险控制

为确保检验结果的可靠性，检验样品的选择不仅需体现高度的代表性，还必须保证完整的形态与属性。检验样品还需遵循国家药品监督管理总局颁布的《药品抽样准则》的要求与标准，药品样品的储存必须严格遵循其注册时规定的存储条件，从而实现对样品风险全面而有效的控制。

4.5 检测环境风险控制

针对检测环境中潜藏的风险因素，检验机构务必遵循实验室仪器运作的特定环境需求，并兼顾各检验项目所特有的条件限制，科学规划并优化实验室环境的布局。比如对于可能产生相互干扰的检验项目，应采取有效的隔离措施，以减少或消除彼此间的不良影响。为精准追踪实验室检测环境的变化，建议部署专业的环境监测设备，并指定专人负责其操作与维护，确保监控数据的时效性与准确性，同时实施定期的记录更新机制。

4.6 风险的解除机制

在质量管理流程中，一旦风险得以解除，相关人员应立即着手风险总结与汇总工作，并将相关资料妥善归档备查。此后，检验人员应保持高度警觉，不可松懈，需通过持续的观测来保持对潜在风险的敏锐洞察。同时，还需定期复审风险防控措施在风险解除后的实施效果，旨在预防未来可能发生的二次质量风险，确保风险防控体系的持续稳健运行[4]。

5 结论

综上所述，为了促进药品质量的安全性，检验机构应深刻认识到，风险防控体系必须全面渗透至药品检验流程的每一环节，并主动对检验过程中潜在的风险要素进行深入剖析、评估与有效控制。唯有将风险防控体系无缝融入检验质量管理的整体架构之中，方能确保风险防控体系的有效执行与落地，从而精准把控检验过程中的各类风险，为行政监管部门提供坚实可靠的监管依据，进而推动我国药品行业的稳健前行与持续发展。

参考文献

[1]李美.食品药品检验质量管理中风险防控体系的建构研究[J].饮食保健,2019,6(37):282.

[2]徐雪梅,续艳丽,周斌,等.基于检验过程管理的食品药品检测实验室风险评估和控制[J].食品安全质量检测学报,2020,11(21):8079-8085.

[3]黄瑛,徐永安,何晟煜.以风险思维管理食品检测实验室[J].食品安全质量检测学报,2020,11(18):6304-6310.

[4]白媛媛.食品药品检测实验室的风险管理探讨[J].粮食科技与经济,2019,44(7):87-88,91.