药品检验中结果偏离的原因与质量控制分析

药品检验中结果偏离的原因与质量控制分析

郑鑫

白山市食品药品检验所，吉林省白山市，134300

 摘要：药品质量问题的责任重于泰山。这是每一个进入我国现代制药专业经营或生产企业的相关企业人员必须密切关注和认真理解的质量的另一个关键内容。这也是许多患者的父母和孩子最迫切关注的一些重要问题，制造企业检验中药品质量管理的一系列具体技术质量控制标准和检验方法也需要人们更加关注如何从产品质量检验和技术人员、外部条件和检测技术等一系列方面入手，始终把药品质量问题处理工作放在临床工作的首位，始终正确把握和做好所有药品和医疗器械质量生产的全过程，重视所有药品质量检查的主要环节，确保每个合格患者长期合理用药更加安全、稳定、准确和有效。例如，必须严格准确地控制各种特殊药物项目的各种检查的取样和测试过程，确保从所有测试过程数据中可以检测到的结论更加真实、准确、可靠和有效。

关键词：药品检验；结果偏离；原因；质控方法

1、药品检验结果偏离原因分析

1.1人为因素

        通过对上述中国当代药物快速定量检测新技术的全面、系统观察和研究，以及不同新药生长发育阶段的特点，我们还可以更清楚地看到，人为干扰因素是可能对药物检测工作的实际结果产生一定影响的最后一个最直接和最主要的因素，它们通常需要通过人工监测和技术人员的干预进行和完成，而人工监测人员需要熟练的实际操作和检测能力，这会在一定程度上对快速检测技术结果造成干扰和影响。在药物实验室进行常规检验和分析操作时，我们还经常发现，由于检验专业人员技术能力严重不足或对专业领域理论稍有欠缺，导致了一些操作问题，不能进行完全地熟练地操作及使用药品相关常规检测与分析操作仪器，还有一些检验技术执业人员往往会存在一些职业态度方面可能存在着的某些严重操作问题，责任心都会或多或少有着一定或严重上的存在缺失，没有能完全依据现场检验工作相应规范程序展开的现场工作规范的操作规范以及操作规范的流程展开的各项现场检验和技术分析作业，这将可能也就会导致造成了最终现场检验及操作规范结果也将会很可能的和现场实际具体应用情况或实际规范要求等有着甚至会存在较大的程度上的偏差[1]。

1.2设备因素

如今，在临床上进行各种研究活动时，需要使用人体仪器进行的项目相对较少，然而，医生也可能需要额外的人体仪器来帮助进行这些特定的药物测试操作，辅助仪器和测试设备通常对医生的整个质量测试过程的结果有适当的直接影响。然而，在当前个体药店质量检测的真实情况下，当这些检测分析设备等在现场进行经过了一定的时间内的检测应用测试之后，会出现测量精度偏差大的特殊情况，这必然对现场检测药品质量会造成较大负面的影响，并因此不能够更有效全面的准确对检测药品情况等进行快速反应。这种复杂情况出现下便往往会进一步造成现场药品的检测过程出现得很多的缺陷，并由此对实际检测质量效率也造成影响。在另一些第三方机构数据中心里，由于他们在测试设备上的投资通常相对较小，并且他们的数据可以应用到的测试设备通常相对较旧，这不能确保测试数据本身的绝对准确性，这通常会显著降低参考结果的价值。如果在测试过程中突然发生一些仪器故障，也会对数据检查和测试结果的使用产生很大影响，因此也有必要集中精力改进对测试对象质量的控制。

1.3物料因素

        在进行药品长期保存工作方面也会因此对操作环境都有着一个相当大程度上的苛刻要求，所以当展开长期药品长期储存实验作业时都应该完全依据规范中的操作条件加以展开，假若有发生了保管措施不当方面的异常情况，比如贮存温度方面产生的某些偏差情况等，都会因此对整体检验工作结果会造成重大影响，而其所选择应用到的实验试剂如果质量无法充分满足有关标准条件的话，亦可能会直接对药品整个保存检验作业结果所造成影响[2]。

2、改进方案

2.1加强数据信息的管理

        在对各个药品检验环节进行管理时需要根据不同环节的特点开展，制定针对性的质量管理方案，还要对检验期间产生的所有数据信息进行全面的提取。要做好检验内容的详细记录，并且对相关的资料进行安全的储存，为检验数据的查找提供充足的数据支持。在对各个检验环节进行记录时要保证记录内容更加准确、全面，避免因为存在数据误差导致各项数据在使用时存在缺陷。对于药品检验工作的开展来说，抽样检验是非常有效的措施，要通过样品的采集为检验工作提供有效的支持。在对样品采集环节进行管理时，要选择更加专业的技术人员，提高样品采集质量，避免样品在使用的过程中存在问题，影响原始记录的准确性。在对原始记录内容进行监管时，需要制定针对性的数据管理制度，并且严格按照管理标准，对各项工作内容进行适当的调整。一般情况下原始记录采用了书面的记录方式，主要是对样品检验环节的基础数据和仪器设备使用情况以及环境变化情况进行全面的记录。一旦发现记录内容存在问题，要对各个环节进行及时的挖掘，并对问题发生的原因进行全面的分析和探讨，还要制定科学有效的处理措施[3]。

        2.2提高全体员工对质量风险管理的认识

        质量风险管理是一个跨部门、跨学科、全面的项目，需要全体员工的参与。实验室活动有一个漫长的过程，涉及许多环节，参与者广泛。不确定性因素很多，有些不确定性可以在可控范围内预测，有些在特定情况下无法预测，甚至有些突发事件完全超出了可控范围。要加强培训，提高大家的质量风险管理意识，准确识别质量风险，科学评价质量风险，有效控制质量风险，从而降低质量风险的风险，确保检验检测质量，实现数据科学、公正、准确、可靠，有效保障人民用药安全有效。不断整理和总结多年来工作中形成的大量详细原始记录，充分利用质量监督、内审和外审中发现的不符合项，举一反三，认真总结。找出实验室的风险隐患控制点，根据风险的危害程度、发生频率、危害后果等，科学评价风险，划分风险等级，采取相应措施，将风险降低到可接受的水平，避免检验质量和结果出现重大错误。

        2.3药品检验前控制

药品检验开始前，企业应重视准备工作，为后续检验作业的顺利实施奠定坚实基础。企业应提前对专业人员进行培训，提高检验人员在具体药品检验工作中的相关技能，增强其药品检验能力。同时，企业应建立抽样环节，向员工宣传药品抽样环节的重要性，并督促员工按照操作规程流程对检验项目进行抽样分类，以确保样品的完整性，避免因非标准抽样而导致检验结果的偏差，确保检验结果的准确性。

        此外，药品生产企业应了解生产环境和检验操作环境对检验结果的影响，并定期对生产车间主要功能室的风速、风量、尘粒、沉降菌、压缩空气等进行检查。如果生产线停产等紧急情况发生，企业也应再次检查，合格后方可再次投入生产。对于每个房间的生产用水，企业还应定期检查其性质、pH值、硫酸盐、钙盐、氯离子、硝酸盐、氨、非挥发性物质、电导率等定量指标，以消除外部环境对药品质量的影响[4]。

        2.4药品检验期间控制

        企业在制定标准化操作程序的同时，应设立质量监督员，对药品检验管理的质量进行监督管理，以督促检验人员严格按照检验操作程序进行药品检验，从而实现对检验药品的有效控制。质量监督管理人员应深入实际检验工作，使每一位药品检验人员都能掌握检验规范，应用检验技能，在检验过程中主动避免OOS，降低实验室偏差的概率。质量监督管理人员还应注意检查仪器、设备、材料等，确保其质量可控，并在有效期内使用。同时，企业应注意提高药品检验操作的透明度，督促质量监督管理人员在监督检验过程的同时随时做好记录，并在检验后出具相应的原始检验记录和报告，以实现对检验工作各个方面的准确控制。如果在检验过程中发现不符合规范要求的药品，或检验人员操作不当，质量监督管理人员应在第一时间进行处理，以避免检验结果出现偏差。企业还应积极调动检验质量监督员的积极性，定期召开交流会，督促他们根据一线药品检验工作的实际情况随时更新检验规范，维护检验标准，确保企业药品检验始终处于可监控状态。

        2.5药品检验后控制

        检验后工作也是药品检验工作流程中不可忽视的一个环节。制药企业应重视检验数据的可追溯性，做好记录和归档工作，为药品质量的持续进步提供充分保障。企业应建立产品检验记录数据库，督促检验人员认真、规范地填写检验仪器设备的使用记录、操作记录、维护记录等相关内容，确保检验结果能显示出相应的合理性。如果检验结果出现偏差，企业应督促检验人员第一时间报告，避免随意更改检验结果。同时，企业还应定期审查检验报告，为后续检验过程分析、检验操作改进、产品质量改进提供参考和促进。

3、结束语

   综上所述，作为保证药品质量的安全性、有效性最为关键的一环，药品检验中存在的实验室偏差极易导致质量不过关的药品流出，不仅损失了药品生产企业的信誉，更对患者的身体健康带来了难以挽回的伤害，药品检验工作的准确性值得每一个人重视。药品生产企业应当具备出色的责任意识，制定完善的药品检验体制，加大人员培训、资金投入，借此降低药品检验的实验室偏差，严格控制药品质量，为消费者的健康负责，保障我国药品行业稳步发展。

参考文献：

        [1]高娟，亢玉红，高霞，等.药品检验机构化学试剂安全管理的现状及优化措施[J].广州化工，2021,49(23):231-232.

        [2]张婷.实验室信息管理系统在食品药品检验中的应用分析[J].食品界，2021(10):127.

        [3]董芳，宋玉琴，宋青，等.药品检验机构仪器设备的检定校准结果确认及应用[J].食品与药品，2021,23(04):375-379.

        [4]依丽努尔.木合塔尔，沙吉旦?阿布来提.食品药品检验中常见差错及其防控[J].食品安全导刊，2021(11):20-21.