药品检验结果偏离的原因以及质量控制探讨

药品检验结果偏离的原因以及质量控制探讨

陈捷 彭婷 王海燕

重庆科瑞制药（集团）有限公司（重庆南岸 400060）

【摘要】目的：药品检验结果偏离的原因以及质量控制探讨。方法：取检验中心（2022年10月-2023年10月）的检验标本200份，使用紫外分光光度法、高效液相色谱法对其定量检测，观察出现偏差的因素，对其进行避免。结果：紫外分光光度法与高效液相色谱对化学药、中成药的检验结果差异小，（p＞0.05）。与质控前相比，质控后偏离标准率偏低，（p＜0.05）。结论：药品检测误差与材料、设备以及人为因素紧密相关，为了确保检验结果的准确性，应在药品检验前后进行全面的质量控制，以尽可能安全有效地提供药品。

【关键词】药品检验；结果偏离；质量控制

药品的检验是确保药品质量和安全的重要组成部分，检验结果存在一定的偏差，对药品检验结果的公正性和准确性产生了影响，给药品检验机构带来了严重的损害和负面影响[1]。为解决此问题，药品检验机构高度重视，并采取积极措施改进和规范检验流程，以确保检验结果的公正性和准确性。

1资料与方法

1.1一般资料

取检验中心（2022年10月-2023年10月）的检验标本200份，78例（39.00%）样本为化学药，122例（61.00%）样本为中成药。

1.2方法

（1）紫外分光光度法：为了保证溶剂的一致性，分别配制检验溶液和对照溶液，以确保检验组间的一致性。采用紫外可见分光光度计进行计算和验证，来核实控制解决方案中指定数量的检验组件。

（2）高效液相色谱法：两种溶液被注入一个预定容器中，以记录色谱图并识别所需组分的峰值区域。

1.3效果判定

（1）药品的检验结果：对紫外分光光度法和高效液相色谱进行了比较。在进行质量控制之前，观察到预期偏差和标记药品含量不超过2.0%的中药检测结果，以及预期偏差和标记药品含量不超过1.5%的化学检测结果。

（2）质量控制前后的结果偏差：发现检测结果的偏差符合上述的标准。对于偏差的原因，可能是由于实验室污染、试剂测试错误、操作不规范、设备和材料缺陷等因素所导致。

1.4统计学方法

使用 SPSS22.0统计软件处理数据。计数资料用（%）表示，采用χ²检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2结果

2.1 药品的检验结果比较

表1所示，紫外分光光度法与高效液相色谱对化学药、中成药的检验结果差异小，（p＞0.05）。

表1药品的检验结果比较[n(%)]

2.2 质量控制前后的结果偏差比较

表2所示，与质控前相比，质控后总偏离标准率偏低，（p＜0.05）。

表2 质量控制前后的结果偏差比较[n(%)]

3讨论

本研究发现，药品检验结果误差的主要原因是人为因素，药品检验的整个过程完全依赖于检验员。然而，许多检验员的专业水平较低，对检验过程和标准不够熟悉，从而导致操作中出现错误，从而增加误差[2-3]。部分检验人员缺乏责任心，对工作没有认真对待，这在一定程度上增加了错误数量。设备检查也是导致误差的一个因素，如果设备测量不合格或者精度较低，这将直接对药品检验的结果产生影响，导致检验结果的偏差。药品的储藏方式也是一个重要的检验因素，不同类型的药品应该根据其物理和化学性质来储藏，部分药品需要在低温条件下储藏，而另一部分则需要干燥和避光的储藏环境。如果药品的储藏条件不符合要求，可能会导致药品的物理性质发生变化，从而影响检验结果。

为了解决药品检验结果的准确性问题，提出以下解决方案和预防措施。首先，需要对进入药品检验人员进行全面培训，包括标准的药品检验程序、预防措施和仪器操作说明。通过这样的举措，可以确保检验人员严格遵守操作规程，避免人为干预对结果造成的影响。为了确保实验设备的运行状态和测量精度，需要定期对设备进行维护和校准，及时更换老化设备。其次，根据不同的储存条件，严格按照相应的储存方法对检测样品进行分类和储存，以确保药品在储存过程中不会因处理不当而失效。药品的有效性与其质量密切相关，因此在药品检测中质量控制至关重要。建立严格的质量保证体系是必要的。还有其他措施可采取以降低药品检验错误结果的风险。加强对检验人员的培训，提升其专业技能，增强他们的责任感，并加强其对药品检验重要性的认识，从而减少药品检验中的错误。再者，为了提高设备的准确度，需增加对仪器和设备的投资，以确保检测设备在国内外保持领先地位。为确保药品检测的安全性，监测设备需定期检测和维护。在采样前，药品应在严格储存条件下保存，并由专业取样人员进行取样，应记录检查期间的源数据，并确保数据完整性。

综上所述，为了保证有效性，质量控制就设备的具体情况制定和设计设备风险管理计划，以识别和分析设备整个生命周期中的风险。通过综合风险评估基于风险接受标准，并改进风险控制，可以更好地消除或减少设备风险对检验结果的负面影响。

【参考文献】

[1] 孙晓琳. 药品检验结果偏离原因及质量控制分析[J]. 大众标准化,2022(12):184-186.

[2] 付莉,张莹莹. 药品检验结果偏离原因及质量控制分析[J]. 石油石化物资采购,2023(2):227-229.

[3] 邱博,杜润璇,杨浩天,等. 基于风险的药品临床试验方案偏离管理模式探讨[J]. 中南药学,2023,21(9):2524-2528.