药检所样品管理的探讨

药检所样品管理的探讨

李嘉仪 邹丹 尹鹏飞 马德宁 周欣*

（延边朝鲜族自治州食品药品检验所 吉林 延吉 133000）

摘要：随着社会不断发展进步发展，健康中国概念不断深入人心。广大人民群众对于与用药安全的诉求也在不断提升。药品安全关乎每个人民群众切实利益。近年来，药品检验机构也不断接收到人民群众关于药品咨询和举报。如何保障人民群众用药安全，保障药品质量有效。药品检验机构应当在药品收样至留样各个环节严格把关。力求科学、公正、准确、规范。

Abstract: With the development of society, the concept of a healthy China has been deeply rooted in people's minds. People's demand for drug safety is also rising. Drug safety concerns the practical interests of every people. In recent years, drug testing agencies have also continuously received people's advice and reports on drugs. How to ensure the safety of People's drug use, to ensure effective drug quality. The drug inspection institution shall strictly check all links between the collection and retention of drug samples. We strive to be scientific, fair, accurate and standardized.

关键词：药品检验、药品质量、药检所留样、样品管理

药检机构是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，是药品行政监督的技术依托。[1]因此亟需药监机构加强科学管理，完善规范化建设，保证检验检测的科学性、真实性和有效性。在检验流程中药品留样管理贮藏直接影响药品稳定性。食品药品检验所如何科学规范进行留样管理，特作出如下探讨：

1.检品留样及留样室定义

留样是指在检验开始前对检品事先留存。用以复核检验、仲裁检验、实验室内部检验、考核等使用。由于留存样品与检品属于同一批次，所以检验结果应均一。

留样室即样品留样储存场所。贮藏条件是影响药物安全性、有效性和稳定性的重要因素之一。[2] [3]因此，在检验过程开始前，应将样品进行留样保存。对于不同贮藏条件样品应放置在相应留样条件储存，以保证样品成分均一稳定。

2.检品留样目的

2.1检验备用

药品检验过程损耗样品；检品包装破损，被污染；检品数量不足等情况，无样品继续试验时。留样用以完成检验。

2.2复核检验

检验结果出现偏差或者不符合规定情况时，排除其他原因后，对样品进行复核检验。启用留样样品复验，保证检验结果的真实性。

2.3申诉检验

    委托单位对检验结果提出质疑时。可以自收到检验报告书之日起7个工作日内，向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请。[4]留样即为验证检验结果的重要依据。

2.4内部检验

    单位内部进行模拟实验。将留样做盲样进行科室内部或科室间人员比对；用留样做仪器比对，检验仪器设备运行情况；用留样进行能力验证，作为检验人员能力考核指标；用作留样再测，检验留样室是否符合要求。

2.5科研任务

涉及到省内重点项目或者单位参与的科研项目时，留样用作科研项目研究。

2.6.人员考核

留样作为检品，检验人员培训结果，考核人员样品处理分析、实验操作能力。

3.留样室管理

3.1留样室环境要求

严格控制留样室温湿度，温度在10℃～30℃，冷藏温度在 2℃～8℃，湿度在 45%～75%。除此之外留样室应该满足以下要求：(1)遮光：检品柜以及检品摆放位置尽量避光。设置加厚深色窗帘，防止阳光直射。 (2)防潮：配备除湿机和排风设备。(3)防虫、防蛀：定期投放杀虫灭鼠药物。(4)防水、防电：定期检查电路，水管等设施。(5)防火：配备灭火器，灭火毯等消防设施。(6)防盗：专门人员管理留样室，对于特殊药品管理施行双人双锁制。

3.2 留样室仪器设备

留样室应该设置空调、除湿机、加湿器等设备。还应设置阴凉柜，冰箱，冰柜等设施，满足不同样品储存需求。设置温湿度监测设备，实时监测留样室温湿度，同时连接网络，不符合条件时立即发出警报。留样室管理人员应每天记录检查设备运行情况。所配备的仪器设备，定期校准，保证数据准确。

3.3 留样室管理

留样室不得存放检验无关物品。样品分区分类摆放。区域加贴标识。例如：待检验与检毕留样、合格与不合格、监督抽检与委托检验均应分区摆放。定期进行盘点、核查、整理。

3.3.1样品入库

留样室所有样品进入留样室前均进行核查，确认无误后方可接收样品。收样后进行登记，录入样品品名、来源、批号、收样日期、保质期、检验科室等信息。进入留样室样品应提前授号，授号编号与检品编号一致，并作为样品唯一标识，保证日后溯源。

3.3.2样品摆放

留样室应分区管理。待检验，检毕留样，合格区，不合格区，应贴签区分。样品应编号贴签，并按照来源以及编号顺序依次摆放。中药材和中药饮片应与其他样品分开摆放。毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品应设置专门储藏柜。双人双锁保存。

3.3.3调样

如有检验科室需要调样（如复试、复验、边缘数值检、所内质量控制需要等），应由检验人提交调样单，填写样品信息，调样目的，调样数量，经审批方可调样。调样后立即重新签名加封并记录。

3.3.4留样期满

检品留样期满后由样品管理人员核查该样是否退样，退样与否以签订的委托检验合同为准。退样样品交接检查好样品后，进行登记签名。不退样样品由样品管理员列出清单，经审批后方可销毁。销毁时应记录销毁方式、销毁日期、处理人签名并将销毁记录归档留存，销毁过程应由两人以上完成。

3.4 样品管理人员

留样室管理人员应进行培训，熟悉环境、仪器设施。应具备药学相关知识，熟悉药品储存，注意事项。定期检查留样室情况，维护仪器正常运行。

样品接收完毕后，进行样品授号工作。将检验样品与留样样品分别贴签标识。留样样品按照标示的存储条件妥善保存。确保样品在保管期间不破损、不丢失。

应妥善留存复验备份样品，符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起一年或保存至有效期结束，不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过两年。[5]

    总的来说，对样品留样进行规范化建设，保证留存样品的质量稳定。不仅是对企业负责，更加是对自己负责，对人民群众负责。无论何时，药品安全就是人民群众人身安全的基石。对药检所的工作要求更加严格。只有建立系统、科学、安全的留样规范，才能保障检验结果的科学性、真实性和有效性。

参考文献：

[1] 谢 莉，关 辉. 浅谈如何加强药品留样管理[J].安徽医药,2007.11（10）：956

[2]侯菲，杨蕾，卢锦标，等． 不同储存条件对结核亚单位疫苗参考品免疫原性的影响［J］． 中国生物制品学杂志，2016，29( 6) : 582-587

[3]周金艳． 医院药品储藏保管的现状及分析［J］． 临床合理用药杂志，2013，6( 28) : 171

[4] [5]药品质量抽查检验管理办法

*通讯作者：周欣