降低现行药品检验抽样量的可行性探讨

降低现行药品检验抽样量的可行性探讨

陈云

山东省临沂市平邑县市场监督管理局 山东省 临沂市273300

摘要：针对当前药品检验所面对的由于样品数量庞大而造成的留样管理压力较大的现实问题，对有关法规的修改具有一定的借鉴意义。本文从我国现行有关规定中对药品检验抽样数量的规定进行了研究，并对减少样品数量的必要性进行了分析，并就如何减少样品数量进行了讨论。为了科学、合理地进行抽样调查，对抽样量、复试样、复试、复验、全项检验所需样本量等进行适当的调整。

关键词：降低；药品检验；抽样量；可行性；

引言

药品抽样检验能及时反映药品生产和经营情况；药品在使用中的质量情况，对于净化药品市场，打击制售假冒药品的违法犯罪具有很好的监管效果。药物检测是保证药品质量的一项重要科学方法，因此，必须加强对药品的抽样检查，以保证社会的安定。文章根据笔者的工作实践，对我市食品监督管理机构所收集的药品进行了数据统计和分析，发现了目前存在的问题，并提出了合理的改进意见。现报告如下：

1.药品抽样检验中存在的问题

1.1抽样问题

《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》中，对随机抽取的药品应随机抽取，以满足药量的需要。近几年，在一些地区出现了使用不符合标准的药物进行抽样的做法。药物取样样本数量偏低，比如每一次的样本数只有3个小包，而且样本中的样本有混批问题，而包装盒上的标签与样本不符，以及拆零的样本中没有使用说明等问题。没有按照规定进行取样证明和登记，另外还有药品批号、规格、签字、盖章不齐全等问题。上述各种药物的抽样方法和数量没有按照规范的规定进行，都会对药物的检测结论产生偏差，或者造成检测的错误。

1.2药检所检验能力有待提高

《中国药典》在2015版中新增了很多检测项目，并引入了很多先进的检测手段，使其更加依赖于尖端的检测设备。然而，由于资金短缺，药品检测机构无力购置现代化检测仪器，致使许多检测项目难以实施；这会对检查工作造成一定的负面影响。但在实践中，由于缺乏与之对应的对照物和试剂，无法进行检测，因此，市场上的药物种类众多，使得各单位无法预定全部的对照品。在监督取样过程中，如果发现一种药物存在问题，进行取样时，由于缺乏对应的控制物质，导致药物的监管工作出现了死角。尤其是对药品进行全面检查的基础药品，由于缺乏相关的检测仪器和标准，常常会导致各科室矛盾加剧，相互推诿，效率降低。

1.3药品检验报告书不规范

目前，各地药检报告的书写形式，并无统一的标准。例如：0.125克的阿莫西林颗粒，按照C16HI9N305S的标准是0.125 g。药品包装：同品种、同规格、同包装材料、不同药品生产厂商对药品的描述不清，造成了药品检验报告的统一。例如：藿香正气胶囊：0.25 g/粒。药物的包装：有的用铝制塑料包装，每个纸板6个，每个纸箱6个。有的说： PTP铝塑，外层复合薄膜.每箱6颗.不同的制药企业书写不规范，在审批流程上没有统一的把关，导致了药检报告的书写难以统一。

2.降低药品检验抽样量的可行性探讨

2.1实行批签发的生物制品质量稳定

我国生物制品的批发率连续多年在99.5%以上。我国《疫苗管理法》将于2019年颁布，《生物制品批签发管理办法》将于2020年实施，我国的疫苗生产也将更加规范化。新修订的《生物制品批签发管理办法》中，已不再需要对生物制品的每批次进行全项检验。中检院在网站上及时更新了《疫苗批发量》和《血液制品批发量》，使某些进口生物制品的批发量有所下降。

2.2从国家药品抽检实施“三调二”的经验方面看

国家药监局于2019年12月30号颁布的《药品抽样原则及程序》中，对药品质量抽查的抽样数量进行了较大的调整，从“3倍全检量”改为“2倍检测量”，并按照1:0.5∶0.5的标准进行分类。自2020年全国药品监督抽查起，实施二次取样。为贯彻新《药品管理法》的“放、管、服”的新规定，2020年起，全国药品监督抽查由免费供样改为“采购”。“三调二”之后，最直观的反映就是2020年全国药品监督抽查单批次采购费用比2016-2019年降低了50%。既能确保检验工作的顺利进行，又能节省大量的资金，为取样单位和承检单位节省人力、物力，特别是减少了样品存放的压力。对具有行政许可性质的注册检查，其采购费用不包括，但若能减少样品数量，则可以降低药品上市前的资金投入；这将有助于降低药物的市场价格。在生物制剂批文方面，也可以将保留样品的药物投放到市场上，减少了生产企业的运营费用，有利于用户。

3.降低药品检验抽样量的建议

减少抽样数量，应遵循《药品抽样原则及程序》中的“以合理使用为原则，不能以单一的检测项目进行简单的累积”为原则。例如，在片剂中，可以继续进行溶出或崩解时间检验的重量差异检验样本；对注射剂，其它项目必须先做可见异物检查。根据不同类型的检验工作，本文给出了以下具体的建议。

3.1注册检验

药品注册是国家在药品上市前对药品进行质量评价，以确保药品的质量，确保人民用药的安全。登记检查分为样品检查和标准检查。鉴于标准复审时，应对所列项目的科学性、方法可行性、质控指标的合理性等因素进行实验室评价，其程序和结果具有不确定性，建议保持现有的3倍取样。但《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》（2020年版）中，对全项检测的要求是：“一般情况下，每个检测项目需要的最小包装数量之和”，在操作层面上太过机械，不能满足最大限度的套检，因此需要修改。建议参照《药品抽样原则及程序》，对一次全检用样量的计算方法进行再核算，并依所申报的药物制剂和质量标准所设定的试验项目，确定一次全检用样本量。并提出了《中华人民共和国药典》、美国药典、英国药典等相关部门的意见。日本药典及其他国家药典《药典》中，根据不同的药物剂型，并根据质量标准的复审要求，对每一种剂型的建议进行了分级，并对其进行了规定；制定与 FDA IOM样品方案相似的技术指导方针，以供制药公司在注册时使用。

3.2生物制品批签发

生物制剂的批签发是对上市后的药物管制。疫苗、血液制品和血液检测用的体外诊断试剂批发量，在制订时，充分考虑到了尽可能多的套检原则，目前的1倍检测是比较科学和合理的。减少取样数量的方法有两种：一是由于实施批文的生物制品品质优良、通过率高，很少出现复检或复检的现象，建议参照全国药品监督抽查；改为二次取样，以1:0.5∶0.5的比例进行分装，并将其作为检验样品、复试样品和复试样品。二是根据《疫苗管理法》的颁布，对疫苗安检员进行了法律上的规定，各省、自治区、直辖市药品监管部门已根据“国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见（国办发【2019】36号）”的要求，选派检查员入驻辖区内的疫苗生产企业，建议对疫苗类生物制品维持现行的3倍量抽样不变，但分装比例调整为1∶0.5∶0.5∶1，送检2倍量，留1倍量由驻厂检查员就地封存，待取得批签发合格证后启封投放市场。无论是对样品数量的调节，还是对样品的配比的调节，都必须对有关规定中的样品数量进行修改。

4.结束语

药品对人类保持身体健康有着十分重要的作用，而不合格药品不仅不能起到治疗的作用，甚至起到反作用。因此，做好药品的监督管理和质量检测工作十分重要。药品检验部门要不断提高药品抽验工作的技术手段，以适应新时期应对各种各样高技术造假的需要，全面提升药品抽验工作的针对性和靶向性，为全市人民安全有效地用药以及打击涉药违法犯罪行为发挥更大的作用。

参考文献

[1]刘晓飞.药品抽样与检验中存在的问题及解决措施[J].世界最新医学信息文摘,2017,17(38):142.

[2]肖羽,曾文珊.药品检验所检品管理问题探讨[J].中国药事,2015,29(10):1036-1040.