医药企业实施 GSP认证的意义与作用

医药企业实施 GSP认证的意义与作用

沙丽娜

哈药集团哈尔滨人民同泰医药连锁店 150000

【摘 要】药品经营的GSP不仅可以保障人们的用药安全，还能够推动药品监管的不断发展，让人们的用药安全也能够得到更好地保证，同时我们还需要不断加强对药品质量管理的力度，只有这样才能保证药品行业的发展。现在我国在药品GSP的认证的过程中仍旧存在着很多的问题，因此为了能够让我国医药企业得到更好地发展，我们必须要不断加强对GSP认证管理的力度，只有这样药品企业的在市场竞争中得到更好地发展。本文就医药企业实施GSP认证进行分析，希望能够更进一步的促进医药企业的发展。

【关键词】药品经营质量管理规范；质量体系；药品监督

为了能够更进一步的促进我国药品行业的发展，我们必须要不断加大对药品管理的力度，只有这样药品的质量才能够得到更好地保证，才能保证我国人民的用药安全。我国政府还必须要不断加大对药品安全的重视程度，积极地完善和推进GSP的认证，争取将原本五年内必须完成的认证工作压缩到三年完成，对于超过期限仍旧不能达到GSP要求的药品企业，必须要给予取消其营业资格的处罚，只有这样我国的药品零售行业才能发展的更加快速。

1GSP的含义

GSP为Good Supply Practice的缩写,中文全称为《药品经营质量管理规范》。从实质意义上讲,是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

2GSP在国内外的发展情况

2.1GSP在国际上的地位

现在国外很多国家都应用了GSP管理模式和管理体系，但是这些国家在药品的管理模式和管理体制上仍旧存在着很大的不同，在国流通领域GSP仍旧没有形成一个系统的方法，在国际上应用的范围也并不是非常广，但是在进行药品鉴定上GSP仍旧存在着非常大的优势，很多国家对GSP认证仍激持有保留意见，但是在1980年就有国家积极地呼吁各个国家对药品进行规范化的管理，这一举动在一定程度上推动了GSP的发展和进一步的推广。

现在的医药企业在竞争过程中，主要竞争的还是药品的质量，如果要想在药品市场中占据更大的份额，就必须要保证药品的货源价格能够被降下来，而要想保证这一点，就必须要不保证制药企业能够大规模的生产产品，并且大规模销售药品，但是这种方式在很大程度上，将直接损害药品批发企业的利益，药品批发商必然会为了能够在药品市场中获得更多的生存空间，而竭尽全力在市场中竞争。药品作为我国的一种非常特殊的商品类型，和一般的商品相比较而言，不能只顾自身的利益，必须要保证药品本身的安全，药品批发商在要药品发展其安过程中，为了能够得到更多的市场份额，增加自身的市场的竞争力，就必须要保证能够为消费者随时提供任何数量的药品，在进行药品批发的时候还必须要把社会利益放在第一位。

2.2我国GSP认证制度及特点

随着社会主义市场经济体制的建立,我国药品三级批发逐级调拨供应体系解体,代之以多渠道、少环节,多点购销、相互竞争的药品流通格局,企业处于市场竞争的环境中,特别是企业全面质量管理工作的推行,国家颁布《质量管理和质量保证系列标准》,必须以平等的要求规范各个企业的质量管理工作,1992年3月18日,国家医药管理局发布了《医药商品质量管理规范》(GSP),自1992年10月1日起实行,受国家医药管理局推行GSP委员会的委托,中国医药商业协会于1993年6月组织编写了《医药商品质量管理规范实施指南》,拉开了医药行业实施GSP的序幕。

通过多年的GSP实施实践,国家药品监督管理局成立以后,总结了以往实施经验,在1992年版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》,并于2000年4月30日由国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起实施,新版的GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待,编排更加科学合理,内容更加具体、实用。2000年10月16日颁布了《GSP认证管理办法(试行)》与《药品经营质量管理规范实施细则》,其中《细则》是对《规范》的补充说明。这是我国实施GSP的里程碑。

我国现行GSP具有自己鲜明的特点:现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨、与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品,既与国际上GSP接轨,又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

3 实施 GSP认证的意义

3.1转变经营思想

在质量与数量关系上企业应从过去的单纯地追求销售数量达到利润增长转变为既重视销售又重视质量,提高经济效益和社会效益的目标并重上来,使企业全员参加全过程的质量管理,提高工作质量,改善经营管理,从而达到社会效益和经济效益同步增长的目的。

3.2转变企业经营组织结构

质量管理是整个企业各个部门的共同任务,不只是靠质量管理部门和少数质检员完成的,它必须在企业领导的工作日程上占有重要位置。在企业组织结构上必须建立强有力的质量保证体系,使质量管理部门和其他部门共同协调,各个部门都要坚持质量第一,明确自己的职责,做好自己的工作,要围绕企业的经济效益,搞好质量管理,要准确地掌握市场需求动态,选择能够满足用户需求的药品,扩大供应,按照药品质量标准,保证各个经营环节的规范操作,维护药品安全,抓好质量悬案,搞好情报搜集,及时提供质量信息。

总结

综上所述，GSP认证对药品的发展有非常重要的作用。为了能够让药品发展的更加快速，我们必须要对药品进行严格的监管，对于药品的质量必须要进行严格的监督，只有这样才能改变医药行业的发展现，才能让我国医药行业的经营效益得到提高，同时对于医药企业的药品销售和库存状况也必须要进行实时监控，必须要在药品采购源头上对药品质量进行控制，只有这样才能保证药品的质量能够得到更好的保障，才能让让药品在销售和采购能够变得更加合法，才能让我国医药行业的安全更有保障。

3.3追求技术进步

信息技术在药品经营企业的应用,极大提高了企业整体管理水平,通过计算机管理,可时时监控企业药品库存及销售状况,对法律规定的无购进或销售合法资质的企业从源头上予以控制,最大限度的保证药品购、销的合法性、安全性。

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