药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

王玲玲

身份证号： 13012419830610****

摘要：我国医药行业随着我国经济的快速发展而发展迅速。随着社会的不断进步，人们越来越关注医疗事业的发展，患者更加追求药物的质量和疗效。在这样的背景下，对药品的检验工作提出了更高的要求。药品检验在保证药品质量过程中发挥着重要的作用，但是由于各种原因，我国药品的检验工作还存在一定的缺陷，使检验结果与预想结果出现偏离。

关键词：药品检验；结果偏离；原因与质量控制

引言

我国经济的快速发展离不开各行业支持和配合。近年来,随着社会的不断进步及生活方式的改变,人们对健康的关注度越来越多,对药品的关注也日益增加,药品安全问题成为社会的焦点与热点问题。药品的安全性离不开药品的检验工作,药品检验能够避免有害健康的药品流入市场。目前在药品检验工作中还存在着诸多的问题,其中最为突出的问题就是检验结果的偏离,对此应引起检验人员的高度重视。

1资料与方法

1.1一般资料

选取某食品药品检验所2017年3月—2018年2月中的药品，并随机抽取510份样品作为研究对象，其中，西药355份，中药155份。

1.2方法

药品检验的常用方法是高效液相色谱法和紫外分光光度法。通常在已知的有机化合物中，约有80%能用高效液相色谱法分离、分析，而且由于此方法条件温和，不会破坏样品，特别适合高沸点、难汽化挥发、热稳定性差的有机化合物和生命物质；而紫外分光光度法是在190～800nm波长范围内测定物质的吸光度，用于鉴别杂质，检查和定量测定的方法。当光穿过被测物质溶液时，物质对光的吸收程度随光的波长不同而变化。因此，通过测定物质在不同波长处的吸光度，并绘制其吸光度与波长的关系图可得被测物质的吸收光谱。（1）高效液相色谱仪法，这种方法使用的仪器是紫外吸收检测器。硅胶作为色谱柱填料、温度保持常温、注样量为5μL。检验工作人员准确记录试品液注入后的色谱图；准确测量供试品的主要成分；借助峰面积法测量杂质总量。（2）紫外分光光度法，使用该方法通常需要注意两点：（1）先配置试品溶液和参照溶液，然后用重铬酸钾的硫酸溶液进行吸光度的鉴定；（2）参照溶液的被测成分应是供试品溶液的20%，保持二者的溶剂一致，从而检测被测溶液在供试品溶液中的浓度。

2结果

在生化药≤1.5%（样本数量占比）的样品中，有417份属于紫外分光光度法检验，414份属于高效液相色谱法检验；而在中药材制剂≤2.0%（样本数量占比）的样本药品中，有404份属于紫外分光光度法检验，406份属于高效液相色谱法检验。对比发现，2种检验方法统计无差异，无统计学意义（P>0.05）。

3讨论

3.1药品检验结果偏离的原因

在本次实验中造成药品检验结果偏离的分析主要是从检验人员的自身因素以及检验设备这两方面进行考虑。首先针对前者，在这次检验过程中部分检验人员的操作并不熟练，素质水平明显不足，在实践检验过程中对于检验程序并没有严格遵守，检验时会出现粗心大意导致检验结果和预想值之间出现偏差，当然一部分素质高的检验员也会由于态度或是意外，出现检验上的失误导致检验结果出现偏差。再者对于检验设备来说，药品检验前需要对设备进行检测，有一些不得不用到的设备在检验中已经老化，却没有检修以及更换，所以就检验设备本身而言就未达到标准水平，再者由于资金上的限制，很难购买较为先进的设备使得检验过程更为繁杂而检验结果也不够准确及科学。至于其他不确定因素，由于范围广没有具体的参数及对比，所以不在本次实验考虑范围内；物料问题。如药品存储不合理,药品在运输过程中得不到良好的操作,药品未能在标准环境下进行检验等,均对药品的检验结果产生一定的影响,导致药品检验结果出现偏差。

3.2药品检验结果质量的控制

3.2.1药品检验前

抽样是药品检验前一个重要的环节,对此要加强药品检验人员的技术培训,加深检验人员对抽样环节的认识,对不同的检测项目进行抽样分类了解,保证抽取样本的完整性,减少由于抽样不规范导致的药品检验质量问题,提高药品检验结果的准确性。

3.2.2质量控制程序检测

药品检验由于受到多种因素的影响，常出现检验结果不准确的现象。一般检验结果偏差有一定的允许范围，一旦偏差超过允许范围，有可能产生一定的风险。如果能够对检验过程进行实时监控，可以及时发现导致偏差过大的环节和操作，从而采取有效措施进行解决，时刻保证药品检验工作在可控范围内。因此，对药品检验过程进行实时控制非常重要。

3.2.3加强实验室环境的质量控制

药品的检验结果受实验室环境的影响,比如实验室的温度或湿度出现变化,则药品的检验结果可能也出现相应的变化,致使检验结果出现一定的偏差。对此,必须加强实验室环境的质量控制,检验过程中的温度与湿度要符合相关的标准与要求,室内的条件必须要一定的范围之内,减少由于实验室因素而导致的结果偏差。

3.2.4检验制度的完善

药品检验过程的操作是有制度规定的，完善检验制度才能够提高检验人员对检验过程的细致以及严谨，另外检验制度也为检验人员提供了任务参考，可以确保检验顺利进行，完成检验操作，但检验制度的完善需要对检验室的设备以及人员进行明文规定，提高检验过程的可行性，从取向、设备测定再到检验结果数据分析，需要进行规范化的条文展现。

3.2.5加大资金投入

为了能够使检验工作具有良好的外部环境，该所创造条件来获得国家以及相关单位的财政资金与政策的支持；先进的检验设备，是检验工作结果不出现偏离的有效保证。

3.2.6强化培训力度

应定期派专业人士对检验人员进行专业知识与技能培训，同时加强员工的职业道德培养，增强员工的责任意识和安全意识，全面提高检验人员的综合素质

3.2.7药品检验后

要加强药品检验后各个环节的质量控制,检验结果通常以纸质的书面形式呈现,而检验结果的书面报告必须符合一定的标准,符合一定的格式要求,避免格式杂乱无章,对此检验人员要认真详细地填写报告书,如发现某些药品检验不合格,要及时上报,杜绝任何人更改检验报告,确保检验结果的准确性。药品检验后报告书的规划填写,不仅提高了药品检验结果的准确性与科学性,而且有利于他人的查阅与交流,有利于对检验结果的分析与处理。

3.2.8科学取样

加大检验管理力度，保证检验环境符合要求；检验时的温度与湿度、仪器设备显示的数据以及维护保养时的数据、设备的各种参数等都属于原始数据，对这些原始数据进行记录时必须真实与准确。

结语

综上所述，要保证药品的质量，做好药品检验工作非常关键。检验部门应严格挑选检验仪器，确保仪器的精密度，定期对设备进行维护与保养，同时完善检验制度，加强对检验人员的专业知识与技能的培训和职业道德培养，增强其责任意识和安全意识，减小药品检验结果的偏差，使药品的质量得到有效控制，从而提高药品的安全性，造福患者。

参考文献

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