硬质灭菌盒在精密贵重器械管理中的应用效果研究

硬质灭菌盒在精密贵重器械管理中的应用效果研究

施晨英唐盼盼姚卓娅

施晨英唐盼盼姚卓娅

[摘要]目的：研究硬质灭菌盒在精密贵重器械管理中的应用效果。方法：资料随机选取2013年6月-2014年6月本院精密贵重医疗器械62套，按照完全双盲法随机分为两组，对照组31套精密贵重器械给予双层全棉布包装，研究组31套精密贵重器械给予硬质灭菌盒包装，观察并比较两组器械灭菌效果，医护满意度及成本效益。结果：在两组器械灭菌效果均符合灭菌质量检测要求基础上，研究组灭菌有效期长于对照组，比较差异具统计学意义（P＜0.05）；研究组医护满意度高于对照组，同时成本效益优于对照组，比较差异均具统计学意义（P＜0.05，P＜0.01）。结论：硬质灭菌盒在精密贵重器械管理中具有积极应用效果，不仅能够达到理想灭菌质检要求，而且灭菌有效期较长，可提高医护人员满意度，降低成本效益，对医院发展具有积极推动作用。

[关键词]硬质灭菌盒精密贵重器械管理效果

DOI:10.3760/cma.j.issn.1672-7088.2015.9.48

作者单位：450003，河南平顶山，河南省平顶山市人民医院消毒供应中心

作者简介：施晨英（1971—），女，本科，河南省平顶山市人民医院消毒供应中心主管护师，主要从事消毒供应方面的工作。

TheApplicationofHardSterilizationBoxesintheManagementofPreciousPrecisionInstruments

ShiChenying,TangPanpan,YaoZhuoya

Abstract:ObjectiveTostudytheapplicationofhardsterilizationboxesinthemanagementofpreciousprecisioninstruments.Methods:Thedataof62setsofpreciousmedicalprecisioninstrumentsselectedintheauthors’hospitalfromJune2013toJune2014bythefullydouble-blindmethodwererandomlypidedintotwogroups.31setsofpreciousprecisioninstrumentsinthecontrolgroupweregivencompletedouble-layercottonpacking,whereasthe31setsinthestudygroupwerepackagedwithhardsterilizationboxes.Thesterilizationeffect,satisfactionofthemedicalstaffandcost-effectivenessofthetwogroupswereobservedandcompared.ResultsThesterilizationeffectoftwogroupsofinstrumentswerebothinlinewiththerequirementofsterilizationqualitytest,butthevalidityperiodofthesterilizationinthestudygroupwaslongerthanthatofthecontrolgroup,thedifferencebeingstatisticallysignificant(P<0.05).Thesatisfactionofmedicalstaffinthestudygroupwashigherthanthatofthecontrolgroupandthecost-effectivenesswasbetterthanthecontrolgroup,bothwithstatisticallysignificantdifferences(P<0.05,P<0.01).ConclusionHardsterilizationboxiswithpositiveeffectforthemanagementofpreciousprecisioninstrument,whichcanmeettheidealrequirementofsterilizationqualitytest,withlongereffectiveperiod,andcanimprovethemedicalstaffsatisfactionandreducethecost,thushasapositiveroleinpromotinghospitaldevelopment.

Keywords:hardsterilizationbox;preciousprecisioninstruments;management;effect

随着材料科学的改进、发展，各种高品质、高价格材料相继应用于医疗领域，不仅改进医护工作模式，而且推动医学的发展。当下，精密贵重器械在医院的使用率越来越高，其管理问题也随之出现，若器械未得到科学规范管理会直接影响到手术疗效，同时与经济效益紧密相关[1]。硬质灭菌盒是一种新型手术室耗材产品，构造简单、体积小、方便携带，可高温高压灭菌，具有较广阔的使用前景[2]。为提高精密贵重器械准备的完整性，本院从2013年6月开始引进硬质灭菌盒对精密贵重器械予以包装灭菌，现将本院62套精密贵重器械分别给予不同包装灭菌方式，根据其灭菌效果、医护满意度及成本效益进行综合分析，以探索硬质灭菌盒在精密贵重器械管理中的应用效果，现将结果报告如下：

1.资料与方法

1.1一般资料

资料随机选取2013年6月-2014年6月本院精密贵重医疗器械62套，按照完全双盲法随机分为对照组和研究组，每组各31套。精密贵重医疗器械主要分为：腹腔镜8套，脑外科电磨钻、史塞克微型电钻、经皮肾镜各3套，鼻窦内镜、开胸器械、盆淋清扫器械、输尿管软镜、电切镜及椎间盘器械各4套，关节镜、膀胱镜、输尿管硬镜、脑外科器械各5套。本研究所采用的多种精密贵重医疗器械并未对实验结果产生任何不良影响，具有重要临床研究意义。

1.2纳入标准

实验中所采用的硬质灭菌盒均符合GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》要求；参与本实验的相关人员均在认真阅读实验知情书前提下同意并签字[3]。

1.3排除标准

专业知识欠缺医疗工作者；较难完全配合本研究实验方案顺利开展者[4]。

1.4材料与方法

实验材料：硬质灭菌盒（生产于大连易博士科技有限公司，标准文号：56582）尺寸包括1/1、1/2、3/4型，一次性耗材：一次性滤纸、一次性标签指示卡、锁扣；全面绿色双层纱布，规格100×100cm，器械托盘，3M压力蒸汽灭菌化学指示卡与指示带，XG11.45脉动真空灭菌器（生产于山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，质量管理体系认证证书：ISO13485:2003）[5]。

方法：对照组采用双层全棉布对精密贵重器械进行包装灭菌，具体操作方法按预先制定流程开展，灭菌后经检测合格将其送至无菌物品储存间[6]。研究组采用硬质灭菌盒对精密贵重器械进行包装灭菌消毒，具体操作内容如下：⑴医疗器械使用前由器械管理护士及巡回护士认真核对硬质灭菌盒外标签指示卡的变色与一次性锁扣闭锁情况，确认完好后将其送至消毒中心进行处理。⑵回收区医护人员将遵循手工清洗规范对其进行清洗消毒后送至包装区。⑶包装区医护人员将精密贵重器械放置在合适容器内，装载放入硬质灭菌盒，于其内盖上安装一次性滤纸，用一次性锁扣封闭两端，插上标签指示卡。⑷消毒人员将硬质灭菌盒放在消毒车底层（靠近灭菌器排放口位置），调整灭菌温度134℃、灭菌时间10min、干燥时间10min，进行压力蒸汽灭菌处理[7]。⑸灭菌程序完成后，将硬质灭菌盒置入灭菌器中冷却15min，降低灭菌器内外温度差，随后转入冷却间冷却时间＞30min。⑹观察硬质灭菌盒外标签指示卡化学指示物上的颜色变化和透明硬质等情况，检测合格后将其运送到医院无菌物品储存间以备用，储存温度设置为20-40℃，湿度40-60%。

1.5观察指标、判定方法及标准

⑴器械灭菌效果参照国家食品药品监督管理局令第17号中制定规格进行细菌培养，在灭菌后7d、14d、35d、70d、100d、180d，每组随机抽取6个器械包，采用浸有中和剂的棉布来回擦拭器械表面、关节处及齿槽位置，随后将棉布置入含有10mL的采样试管中；采用注射器抽取10mL含有中和剂的缓冲液注入管腔活检口内，再用试管于活检口收集缓冲液，即刻送至化验室培养48h，当检测出≥1个细菌即判定为有菌[8]。

⑵医护满意度：于器械包装前后分别抽临床医护人员共57例，满意度从无菌器械包装完整性、器械配套性能完整性、灭菌失效日期清晰程度、灭菌化学标识变色合格四个方面入手，按照满意程度不同分为满意、不满意。⑶成本效益，包括包装成本、材料成本和人工成本[9]。

1.6统计学处理

研究数据均用SPSS20.0统计软件进行分析处理，计量资料用标准差（x±s）表示，组间或组内比较用t检验，计数用百分比（%）表示，以X2检验，当P＜0.05，表示比较差异具统计学意义。

2.结果

2.1两组无菌物品有效期

两组包装器械包经消毒灭菌后均符合规范标准，达到灭菌质量检测要求，两组器械灭菌效果比较未见高度差别（P＞0.05）。但研究组无菌物品有效期长于对照组，即研究组器械包7-180d均未发现细菌生长，而对照组7d有效期内未见细菌生长，但在第14d就可见细菌生长，且与时间的延长呈正相关，组间比较差异具统计学意义（P＜0.05）。

2.2两组医护满意度比较

研究组医护在多数项目方面满意度均比对照组高，比较差异均具统计学意义（P＜0.05），详见表1。

表1两组医护满意度比较[n(%)]

2.3两组成本效益情况比较

研究组在开展750例手术，使用750个灭菌器械包，材料成本比开展640例手术，使用1130个灭菌器械包对照组高的基础上，人工成本及年消耗成本均显著低于对照组，比较差异均具统计学意义（P＜0.05，P＜0.01），详见表2。

表2两组成本效益情况比较（x±s）

3.讨论

近年来消毒供应领域呈现出快速发展趋势，同时伴随外壳新技术的不断发展，精密贵重器使用越来越广泛，频次越多。由于精密贵重器械的管理好坏直接关系到临床治疗成败，与医疗质量和经济效益紧密相关，因此做好医院精密贵重器械的管理工作很有必要。在种类繁多的医用包装材料中，双层棉布是医疗器械常用包装方式，但由于棉布需要重复洗涤、熨烫，易使棉纤维松散变形，出现破损，甚至会出现肉眼较难观察到小孔，严重降低阻菌效果，缩短储存有效期，较难达到理想灭菌效果[10]。而硬质灭菌盒结构简单、携带方便、防水防尘，且不易撕扯、阻菌屏障坚固，可以使器械长时间处于无菌状态下。双层全棉布包装很容易产生绒微粒，会造成层流系统阻塞，而硬质灭菌盒可杜绝绒微粒，为层流系统正常运行提供良好保护，这一作用特点能够有效降低患者及医疗工作者院内感染机会[11]。另外，硬质灭菌和两端使用的一次性锁扣，可以防止指示标签封条在运输过程发生自动开启、封闭，保持无菌包长时间处于无菌状态，加之硬质灭菌外材料是铝制作而成，具有良好的热传导效果，干燥性能较佳。

临床治疗方案成败取决于医师专业水平、医疗技术、医护人员及器械的配合度，而操作技巧需要有优质的器械作基础保障。本研究实验结果表1显示：研究组医护人员满意度显著优于对照组，比较差异均具统计学意义，具体表现在无菌器械包装完整性、灭菌化学标识变色合格等方面。硬质灭菌盒是一种硬质包装材料，可防止器械包收到挤压致变形；另外硬质灭菌盒内的特制固定支架和底层防滑硅胶垫可以很好的保护精密贵重器械，避免运输、搬运过程相互碰撞导致器械损坏，为临床治疗方案顺利开展提供基础保障[12]。硬质灭菌盒作用期较长，有效减少器械清洗、消毒工作，减轻医护人员工作强度；同时会节省医护人员翻查过期包次数，便于器械取用，减少治疗方案实施前的准备时间，从而大幅度提高工作效率，使医护人员在主观意识上对硬质灭菌盒包装甚是满意。将清洗灭菌过程所应用的水、电、蒸汽等能源和消毒供应中心运输、包装、灭菌等工作量，以及对再生器械处理成本的预算，引入作业本法，能够使消毒灭菌成本预算提高至科学化、精细化的管理水平[13]。由于硬质灭菌盒的箱体、托盘、内外盖均经过氧化处理的铝制成，把手和阀门是由电化学抛光的不锈钢所制，在清洗、保存方法恰当的基础下，使用寿命可达到15-20年，有效的体现经济成本优势，降低医院运行成本[14]。

在本研究临床实验结果中发现：应用硬质灭菌盒的研究组精密贵重器械灭菌效果虽然与双层全棉布包装灭菌效果均较佳，但其灭菌有效期较对照组长，可维持6个月之久，而对照组在14d时便发现细菌生长，说明应用硬质灭菌盒包装可使医院精密贵重器械得到良好管理，灭菌有效期延长可减少精密贵重器械消毒灭菌次数，可增加器械使用寿命，杜绝因全棉布包装意外受损而导致的灭菌成本增高，减少运输成本同时减轻医护人员工作强度，具有积极使用意义。另外，研究组医护人员在无菌器械包装完整性等多个项目中的满意度均高于对照组，且成本效益优于对照组。本研究实验结果不仅有效验证上述硬质灭菌盒积极应用效果，同时与李希兰临床相关实验成果类似，进而验证硬质灭菌盒在精密贵重器械管理中的有效性、可行性[15]。如何在降低硬质细菌盒材料成本基础上保持其灭菌效果不变或更佳，仍需进一步大量临床实验予探索和验证。

综上所述，硬质灭菌盒应用于在精密贵重器械管理中效果良好，不仅可达到灭菌质量检测要求，延长灭菌有效期，而且能够提高医护满意度，降低成本提高效益，具有实际应用价值。

参考文献：

[1]李宝林.我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理[J].中国药事,2014,28(1):71-73.

[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典(三部)[S].北京:中国医药科技出版社,2010.213.

[3]王兰明.关于改革和完善中国医疗器械注册管理制度的探讨[J].中国医疗器械杂志,2012,22(06):426-432.

[4]Jong-Ahn,KimJae,WanKim,etal.CalibrationofAngleArtifactsandInstrumentsusingaHighPrecisionAngleGenerator[J].InternationalJournalofPrecisionEngineeringandManufacturing,2013,21(3):234-236.

[5]Hu,H.Zhang,F.Advancedbidirectionalsubpisionalgorithmfororthogonalfringesinprecisionopticalmeasurementinstruments[J].Optik,2012,21(15):532-534.

[6]药品管理法实施条例.国务院令第360号[S].2002.

[7]直接接触药品的包装材料和容器管理办法.国家食品药品监督管理局令第13号[S].2004.

[8]药品注册管理办法.国家食品药品监督管理局令第17号[Z].2005.

[9]刘言.药品包装材料与药物相容性研究的现状及展望[J].天津药学,2013,25(6):56-57.

[10]DennisJenke.药品与包装材料的相容性:可提取物和浸出物相关安全性研究[M].北京:化学工业出版社,2012.1.

[11]李焱,王欣宇,王丽博.药品包装材料与药品相容性试验在新药研发中的重要作用[J].黑龙江科技信息,2013,28(22):1-2.

[12]霍秀敏,马玉楠,蒋煜.药品与包装容器系统相容性研究探讨[J].中国新药杂志,2012,37(19):2226.

[13]张秀珍,陈美珍,曲玲.持续质量改进在供应室锐利器械包装管理中的应用[J].中华医院感染学杂志,2012,22(14):253-254.

[14]钱秋娟,赵小洁,马庆华.药品包装材料与B型流感嗜血杆菌结合疫苗相容性研究[J].微生物学免疫学进展,2012,23(05):42

[15]李希兰,周刚.seriset硬质容器灭菌盒装载手术医疗器械在消毒供应中心的应用[J].中华护理学会第8届全国消毒供应中心发展论坛论文集,2012,23(06):319-320.