中药配方颗粒流通管理问题及对策初探

中药配方颗粒流通管理问题及对策初探

朱虹王子寿陈祝君

朱虹王子寿陈祝君(成都中医药大学610075)

【摘要】目的：优化中药配方颗粒发展环境，规范其生产、经营、使用行为。方法：通过文献、调查研究分析影响因素。结果：中药配方颗粒在研发、生产、流通、管理等方面存在不足，影响其发展。结论：只有政府部门主动为中药配方颗粒的发展创造良好的环境，搭建研发、生产、经营、使用的平台，才能促进中药配方颗粒的大力发展，更好地发挥了中药配方颗粒“简、便、验、廉”的作用。

【关键词】中药配方颗粒流通管理发展现状对策与措施

【中图分类号】R954【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）02-0119-02

【Abstract】Objective:TooptimizethedevelopmentenvironmentofTCMformulagranuleandregulateitsbehaviorofproduct,manageanduse.Methods:Analysisofinfluencingfactorsthroughliterature,research.Results:ThedeficienciesofTCMformulagranuleinresearch,production,circulation,managementaffectitsdevelopment.Conclusion:OnlygovernmentdepartmentstakeinitiativetocreateafavorabledevelopmentenvironmentforTCMformulagranule,buildtheplatformofresearch,production,operationanduse,canpromotethedevelopmentofTCMformulagranuleandthefunctions"simple,convenient,efficacious,cheap”canplaybetter.

【KeyWords】TCMformulagranuleCirculationmanagementDevelopmentStatusStrategiesandMeasures

中药配方颗粒是对传统汤剂改革的一种尝试，在医务人员及患者的潜意识中将其视为新生事。2001年，国家食品药品监督管理局正式发布《中药配方颗粒管理暂行规定（下面简称“规定”）》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，中药配方颗粒实施10余年来，市场份额有了很快增长，但很多医药人员对其疗效、及使用了解不够，有关实施政策与发展定位依然不明确，行业流通管理出现混乱现象[1]。加强中药配方颗粒流通管理，保证其流通质量，是当前国内亟需解决的问题。

1影响中药配方颗粒流通发展的因素

1.1中药配方颗粒的属性不明确。

《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》起草说明中，明确了中药配方颗粒的定义：中药配方颗粒是单味饮片用水提取，经过滤、沉淀、浓缩、制粒、干燥后单剂量包装，供中医临床代替饮片配方使用，是饮片的补充形式，属中药饮片管理范畴。由于我国中药配方颗粒的发展起步较晚，目前还处于试点生产、使用阶段，国家对配方颗粒的质量标准、流通管理和使用范围还在进一步完善之中，滞后于中药饮片的管理及使用，因此，配方颗粒的属性界定还处于模糊状态。

1.2中药配方颗粒基础研究薄弱，质量标准不规范

我国在全国遴选了七家药品生产企业作为中药配方颗粒多个品种的试点生产企业，各试点生产企业对承担生产的品种在工艺、质量标准、临床药效等方面，结合国家、省、市级相关课题进行初步研究，重点加强了多味中药配方颗粒的生产工艺和质量标准探索性研究[1,2]。由于不同企业在研制、生产等方面缺乏统一的工艺和标准，加之企业普遍存在追求利润最大化的趋势，一些企业在研究中药配方颗粒生产质量标准方面，投入的经费和技术不够，研究不深入，进而影响中药配方颗粒的治疗效果，也影响到中药配方颗粒的流通发展。

1.3中药配方颗粒注册管理未施行

《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》第五条第二款规定：申请注册的中药配方颗粒应是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。由于我国中药饮片批准文号管理制度没有得到实施，加之《目录》中的品种数没有达到国家局在《中药配方颗粒管理暂行规定》中规定生产企业研制的品种400个以上，因此该《办法》不可行。

1.4中药配方颗粒的监管制度不完善

2006年，国家食品药品监督管理局在给安徽省食药监局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》(国食药监市[2006]630号)中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处[3]。但在实际操作中，一些药品生产、经营企业和医疗机构无视国家对中药配方颗粒管理的规定，擅自生产和销售。在监督检查中，有关部门理应按超范围经营进行处罚，但由于中药配方颗粒在法律上被认定为中药饮片的管理范畴,企业《药品经营许可证》的范围包括中药材、中药饮片就不能按超范围经营进行处罚，这使得一些违法经营的企业得不到应有的处罚，监管部门难以有效实施监管，严重影响中药配方颗粒的流通和发展[4]。

2加强中药配方颗粒流通管理的对策与措施。

2.1加大中药配方颗粒试点生产研究，适应医药市场发展需要

中药配方颗粒受到日本、韩国、新加坡以及我国台湾地区医药界的青睐，他们在研究和应用中药配方颗粒的活动中，不断规范和推广其流通使用，还制定了标准化发展战略，并积极参与国际标准化活动，抢占国际标准的制高点和发言权[2]。近年来，我国虽然在中药配方颗粒研究和试点生产方面有了一定进展，但在试点品种标准制定方面成效不显著，无法满足中药配方颗粒市场发展需要。笔者认为：扩大中药配方颗粒试点生产研究，统一标准，以我国东、南、西、北、中的大片区为核心，每个大片区设立2-3个试点生产基地，既能统一中药配方颗粒生产标准，又能突出南北药材和道地药材特色，同时又加大了中药配方颗粒的推广和应用。

2.2着力完善规章制度，进一步规范生产、销售和使用行为

目前我国仅有的《中药配方颗粒管理暂行规定》，是国家局在中药配方颗粒研制初期阶段制定的。我国中医药事业的兴旺发展，使得早期制定的《规定》已不适应中药配方颗粒应用和发展。因此，在中药配方颗粒的管理制度上，首先，应加快实施中药配方颗粒注册管理，并完善《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》中关于申请注册品种的条款。其次，应完善《中药配方颗粒暂行规定》中企业违法经营使用行为的处罚依据。最后，国家有关部门应结合中药配方颗粒发展实际，在流通管理和执法监督方面加强力度，以保证和维护中药配方颗粒流通市场的正常秩序。

2.3优化发展环境，充分发挥地方政府管理职能

中药配方颗粒这一“新型饮片”不仅具有“新、便、效、广”的特点，而且发挥了中医“简、便、验、廉”的作用，受到越来越多消费者的欢迎。目前，中药配方颗粒的生产企业少，研发力量比较弱，而中药品种数量多，市场不断扩大，发展环境较差，监督管理力度不大，无法满足中药配方颗粒发展的需求。地方政府行业管理部门应该着力优化中药配方颗粒发展环境，在政策方面提供支持，在研发方面投入专项资金，在市场方面理顺生产、经营、临床应用之间的协调关系，加强监督管理，保证产品质量。只有政府部门主动为中药配方颗粒的发展创造良好的环境，搭建研发、生产、经营、使用的平台，才能促进中药配方颗粒的大力发展，更好地发挥了中药配方颗粒“简、便、验、廉”的作用。

参考文献

[1]张旭鹏.中药配方颗粒的发展现状与应用前景[J]《甘肃医药》2010,29（5）：577-588.

[2]徐春波.中药配方颗粒国际组织标准的研究与制定《世界科学技术-中医药现代化》2010,12(6):841-844.

[3]中药配方颗粒亟须立法管理[N].中国医药报.2010-12-24.

[4]《中药配方颗粒管理暂行规定》解读[N].医药经济报.2009-11-11.