药物临床试验药房冰箱超温原因及预防措施分析

药物临床试验药房冰箱超温原因及预防措施分析

杨慧

（攀枝花市中西医结合医院中心药房四川攀枝花市617000）

摘要：目的分析药物临床试验药房冰箱超温的原因，并提出有效的预防措施。方法对我院药物临床试验药房2013年6月~2016年10月冰箱超温情况进行回顾性研究，通过深入分析其原因，从而提出针对性的预防措施。结果2013年6月~2016年10月共出现冰箱超温26次，原因包括开门时间过长（30.77%）、停电（19.23%）、放置药品过多或过密（11.54%）、环境温度过高（11.54%）与冰箱故障（19.23%）；2013年6月~2015年3月共出现冰箱超温25次，2015年4月后开始建立冷链监控平台，至2016年10月为止共出现冰箱超温1次。结论引起冰箱超温的原因较多，而通过建立冷链监控平台，可有效降低冰箱超温事件的发生，从而保证药品的质量。

关键词：药物临床试验药房；冰箱超温；预防措施

药物临床试验是每种新药上市前均需实施的一道重要程序，其目的在于验证药品的安全性与有效性。在2003年，我国国家食品药品监督管理总局于制定的《药物临床试验管理规范》（GCP）是标准规定临床试验的全过程，进而充分保证受试者的合法权益与人身安全[1]。相关研究认为[2]，临床试验药品管理规范性将对其临床试验结果的可靠性造成直接影响。尤其是药品储存过程中的温度因素，是决定药品质量的关键，必须予以严格监控。为有效降低药品冷藏中的冰箱超温情况的发生，本研究将分析药物临床试验药房冰箱超温原因，现报道如下。

1资料与方法

回顾性分析我院药物临床试验药房2013年6月~2016年10月出现冰箱超温的情况，并探讨其超温原因。

2结果

2.1冰箱超温原因及占比

2013年6月~2016年10月期间共出现26次超温情况，其中2013年6月~2015年3月共出现25例，2015年4月从建立冷链监控平台开始至2016年10月共出现1例冰箱超温情况。在各种原因中，冰箱开门时间过长有8次（30.77%），停电有5次（19.23%），放置药品过多或过密有2次（11.54%），环境温度过高有3次（11.54%），冰箱故障3次（11.54%），温度计探头放置于错误位置有5次（19.23%）。

2.2分析冰箱超温原因

由药品摆放或药物清点时间控制不当等因素导致开门时间过长，使得冷气外漏，从而可冰箱超温现象发生，且发生几率较其他原因高。

由电线短路、检修等原因引起的停电可致使冰箱超温，其占比仅次于冰箱开门时间过长。冰箱故障同样可导致冰箱超温。

放置药品过多或过密引起冰箱超温的原理在于空气流动性差，不利于冰箱冷循环。

放置冰箱的环境温度过高时，将会对其冷凝气散热效率造成严重影响，继而使其耗电量增加，导致冰箱制冷性能变差，从而出现冰箱超温现象。

温度计探头放置于错误位置（诸如冰箱内壁、冰箱门）时，可能导致温度计测量结果高于实际值，从而出现冰箱超温情况。

2.3预防措施分析

为有效避免因上述原因引起冰箱超温，实施对策包括：①对于符合低温储藏条件的新药，相关的排序与清点工作可于便携式药品恒温箱中进行。然后再进行编码上架，从而可使冰箱开门时间减少。②为有效控制停电原因导致的冰箱超温，可结合远期评估结果制定标准化与规范化的停电应急处理预案，从而使药学人员的停电应急水平得到显著提升。同时可在药房安装GSM机房报警系统，以提高药学人员对停电情况的敏锐性。③正确放置温度计探头。使用透明胶带将温度计探头妥善固定于冰箱保鲜层上，以有效防止其转移至冰箱内壁或冰箱门位置，造成严重测量误差。④为避免夏季环境温度过高，使冰箱出现超温，药学人员应定期对药房内温度进行监测，必要时启动空调以将药房内温度调试至15~25℃。④冰箱药品储存量应严格控制。依照药品的功效与分类等归类将其分置于不同的冰箱中进行储存，以避免其储存量过大。⑤若遇到冰箱故障问题，应及时将药品置于其他运行良好的冰箱中进行储存。然后联系维修人员进行检修，待故障问题得到解决后，经重新校正，再投入使用。⑥药房应建立冷链监控平台，并设置预警系统，以实时监控药房不同区域冷链设备的温度。需冷藏的药品，一般冰箱温度设置在2~8℃内，应以2.5℃为预警下限，以7.5℃为预警上限；储存温度要求15～25℃条件的，应以15.5℃为预警下限，以24.5℃为预警上限。借助预警短信，药学人员可对超温原因进行有效分析，并及时保证药品被安全转移。同时，通过记录药品冷藏温度变化过程，可为项目监查员准确评估药品用或不可用提供有效的参考依据。

3讨论

临床试验药物管理是药物临床试验的关键程序，而药品储藏则是其必须谨慎对待的重要问题，是确保药物安全性与稳定性的首要条件。有关专家认为[3-4]，温度因素对药品质量的影响较大，包括温度过高与过低。其中温度过高可使药品产生化学变化，从而使药品质量下降。同时，可使药品剂型受到破坏，甚至产生有毒物质，使受试者发生严重不良反应。因此，对药品储藏的温度进行严格管控意义重大。在未建立冷链监控平台前，药学人员较难对药房温度进行实时监测，因而导致冰箱超温事件发生次数较多。尤其是在下班后或者节假日，更难对其进行及时反应，导致冰箱超温时间过长，必须弃用，从而使得药品浪费。2015年4月后建立冷链监控平台后，冰箱超温次数仅为1次。其原因在于冷链监控平台可实时查看温度变化数据，一旦出现冰箱超温情况，可迅速向药学人员发送预警短信，提醒其立即对超温情况进行干预。同时，该平台具有报表打印的功能，可对超温时长、最高及最低温进行详细记录，而监查员可据报表记录有效评定药品质量，进而判断该临床试验药品可否投入使用[5]。

综上所述，在未建立冷链监控平台前，使用冰箱冷藏临床试验药品期间，由于各种原因未及时处理使得冰箱超温发生次数较多。建立冷链监控平台后，冰箱超温发生率显著降低。表明药物临床试验药房建立冷链监控平台可提升药物管理的水平。

参考文献

[1]彭朋，元唯安，胡薏慧等.国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析[J].解放军医院管理杂志，2015，22（9）：836-838.

[2]翟小虎，王斌，马忠英，等.药物临床试验的质量控制[J].中国卫生质量管理，2016，23（2）：80-81.

[3]杨樱，容颖慈，喻丽元，等.药物临床试验药房冰箱超温原因分析及预防措施[J].中国药房，2016，27（28）：4028-4029.

[4]马颖，彭朋，元唯安.关于临床试验药物中心药房的管理和思考[J].中国卫生产业，2016，13（33）：177-179.

[5]沈烽，张健，吴颖坤，等.我院药品冷链监控平台的建立与应用[J].中国药房，2017，28（1）：91-94.