浅谈如何开展实验室的内部审核工作

浅谈如何开展实验室的内部审核工作

王霞

新疆鄯善县建筑材料试验室838200

摘要：通过参加自治区实验室资质认定内审员的培训，结合本试验室在内部审核实践工作中的要点分析，以此来验证其运作是否持续符合质量管理体系和《实验室资质认定评审准则》的要求。

关键词：内部审核

内部审核，有时称第一方审核，有组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和《实验室资质认定评审准则》的要求。

一、审核的原则

首先我们根据《实验室资质认定评审准则》和ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的理解，认知了审核员的工作原则包括：道德行为、公正表达、职业素养；审核工作的原则包括：独立性，审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。

二、内部审核实施的要点

根据ISO/IEC17025-2005《检测和校准实验室能力的通用要求》我们明确了：1、实验室内部审核的依据：

《检测和校准实验室能力认可准则》、质量手册、程序文件和其他相关管理体系文件、国家有关的法律法规。执行的文件：本试验室的《管理体系内部审核管理程序》。

2、内部审核的目的和作用。首先，确定质量体系要素是否符合对本室文件化实施的要求：要素实施的适合性等。其次，确定已实施质量体系的有效性：通过对实施情况的检查确定实施效果。通过内审可发现我试验室质量体系的不足；针对不足采取改进措施；内审报告提交给管理层，并作为管理评审的输入内容之一；最后，有助于外部审核：在外审之前进行内审有利于及早发现不足和薄弱环节；在外审之前改进不足有利于外审获得较好结果。

3.选择内部审核的时机。当不符合影响到测量结果的有效性和测量能力时；内审针对有问题的部分进行检查，以调查问题的原因和可能的结果，且采取相应措施等等。

4、实验室质量体系内部审核应涉及：包括质量体系要素涉及的各个部门和岗位：根据本试验室建立的质量体系，所有涉及的部门都应纳入内部审核范围。内部审核方案应确保管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次。

5、内审员的职责：按审核组长的分工完成准备工作文件；按审核计划安排进行内审工作；编制不符合报告并对不合格报告的真实性、准确性负责；按审核组长的要求完成内审报告和其他相关文件；对内审后的跟踪工作负责，验证纠正措施的有效性；参与对质量体系有效性的判断。

6、内审资源的配置

因我试验室实施内审的两名人员已取得自治区内审员上岗证，内审活动的场所就在本试验室的会议室。工作条件和设施就现有的办公室资源充足。工作文件如：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、会议签到表、不符合报告、现场审核记录等其他质量文件准备齐全。

三、内部审核实施步骤

审核程序按照本试验室审核的基本要求和自身的特点制定。内审流程简明可行、严格完整、闭环运转。

内部审核策划实施运行的工作程序以本试验室内部审核工作流程为依据：

1、制定内审工作计划：年度内审工作计划；确定审核范围；审核频次；明确审核目的。

年初室质量负责人编制一份年度的审核计划，由主任批准。各科室或各要素的审核频次取决于其现状和重要性，也可以专门针对某几项要素或科室进行重点审核。

2、内部审核工作准备：组建内审组，分配工作；收集相关文件；文件审查；制定内审工作文件包括：首/末次会议签到表、内审检查表、不符合报告、不符合项汇总表等。

本室质量负责人担任内部审核组组长，并审核内审检查表。质量负责人应通知有关科室和人员，明确审核时间和要求，做好各方面协调工作。对于内审检查表要典型突出实验室的检测/校准项目、范围、能力及过程特点；要覆盖试验室质量体系各个层面。

3、实施内部审核：首次会议；现场审核。

首次会议的目的是受审方了解审核的目的和范围，并介绍审核计划及内审采用的方法和程序。落实内部审核资源，会议简单、明了、抓住主题。首次会议参加的人员有：内审组全体成员、技术管理者受审核部门负责人，仪器设备管理员。

在内审过程中我们按照检查表进行现场审核，如实记录被审核对象的现状。在提问、验证、观察中、我随时做好了准确、清楚、简明扼要的记录。记录审核中听到的、看到的有用的真实信息这些都是我提出报告的真凭实据。比如：通过现场提问两位检测员对同一样品检验的结果表述不一样——内审员根据准则5.10.1、5.4.1、5.2.2条询问相关检测员，并检查作业指导书的要求，判定是检测员的问题还是文件问题，如人员问题则应安排准则宣贯和培训；如文件问题应安排修订。我们通过面谈、现场提问、聆听、观察、闻、查阅资料、验证等多种方式进行了审核。

当发现问题及时指出例如：现场内审时在检验二室的检验台上看到一份没有任何标识和编号的检验标准复印件——我审核人员根据GB/T27025-2008中4.3.2.2.a）条的要求，对业务室的文件控制和发放进行检查；

在审核试验一室时发现同一种工作有两种记录表格同时在用，且两者之间并不一致——内审人员仔细的检查文件控制系统根据GB/T27025-2008中4.3.2.1条要求，确定其有效版本。

4、审核报告：编制审核报告；报告分发、存档。审核报告是在规定期限内必须编制的一份文件，以正式文件方式提交给本试验室主任。审核报告的内容包括：审核目的、范围、依据、日期、时间审核组成员及分工、受审核科室、不符合项目归纳和分布情况、报告分发的范围等等。内部审核报告的结论在评价管理体系时我们充分考虑到了质量方针和质量目标实施的有效程度及管理体系的适宜性、有效性和充分性等。

5、制定纠正措施：要求受审核方采取纠正措施；并实施纠正措施。内部审核是管理工具，重点是推动我试验室内部的改进。提出并实施纠正、预防和改进措施也是内审工作的重点。措施提出后要进行评审、确认，目的是确保措施实施的有效性。

6、跟踪和验证：跟踪和验证纠正措施有效性；记录纠正措施实施情况及有效性。跟踪审核是审核活动的一部分、是内审的延伸。确保消除审核中发现的不符合项，促使受审核科室不断改进。作为实施了纠正或预防措施的证据，有我审核员进行实际验证，并对验证的纠正结果形成记录。

7、提交所有内审资料/记录并存档保存。审核中形成的各种文件和记录我试验室规定业务室应至少保存五年。

四、总结

内部审核是实验室组织对自己的审核，是一种自我约束、自我诊断、自我完善的活动。通过此次对本试验室进行内部审核工作的圆满结束，同时达到以下目的：

1.发现问题，解决问题。通过自我的检查诊断发现问题，并有健全的途径有效地分析问题产生的原因，从而解决问题，防止同类问题的再次发生。

2.促进内部交流与合作。此次内部审核是由试验室内不同科室和不同岗位的人员相互进行交叉审核，这样便可以促使不同科室之间增进了解，在相互合作中增加主动配合的可能性。正因如此，内部审核强化了团队意识和整体的凝聚力。

3.提供培养和发现人才的机会。内部审核是一项系统性较强的工作，参与此项活动可以锻炼审核员的组织协调和分析判断能力，因此是培养管理人才得绝好方式。同时，通过内部审核，可以发现理解力强、执行力好且成绩显著的工作人员，并为这些人员发挥才干提供了机会。

4.展示质量保证能力。内部审核可以验证管理体系的符合性、有效性和适合性，可以作为客户（第二方）或其他公证机构（第三方）衡量其质量保证能力的重要依据之一，从而可以增加试验室领导人及客户、社会对本实验室的信任感。

5.促使管理体系持续地保证其有效性。管理体系的运行是一个动态的过程，每发现并解决一个问题，都会增强我们试验室的“免疫力”和适应性。通过此次内部审核，使管理体系不断地得到改进和完善，从而可以使其处于动态更新之中，持续地保持其有效性。

参考文献：

[1]ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

[2]《实验室资质认定评审准则》中国计量出版社

[3]GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》

[4]新疆《实验室资质认定内审员培训讲义》以及讲义中摘录的：

[5]CNAS-GL12：2007《实验室和检查机构内部审核指南》

[6]CNAS-GL13：2007《实验室和检查机构管理评审指南》