简介：目的探讨6min步行试验（6MWT）在血液透析（HD）并发肺动脉高压（PH）患者中的应用价值。方法选取HD治疗的患者90例,比较并发PH（PH组）和无PH（非PH组）患者的临床资料、6MWT。结果PH组的血白蛋白水平、尿素清除指数（Kt/V）分别为（36.61±3.76）g·L^-1、（1.30±0.27）,显著低于非PH组,其血尿素氮和肌酐分别为（27.84±7.66）mmol·L^-1、（955.34±229.71）μmol·L^-1,显著高于非PH组（P〈0.05）。PH组6min步行距离（6MWD）和起始时血氧饱和度（SpO2）分别为（192.70±65.90）m、（96.11±1.05）%,显著低于非PH组,PH组的结束时呼吸困难评分（Borg评分）为（4.27±1.04）分,显著高于非PH组（P〈0.05）。相关性分析结果显示肺动脉收缩压（SPAP）和6MWD存在明显负相关关系（r=-0.574,P〈0.001）;SPAP和结束时Borg呼吸困难评分存在明显正相关关系（r=0.590,P〈0.001）;SPAP和6MWT起始SpO2存在明显负相关关系（r=-0.227,P=0.032）。结论6MWT可反映PH对HD患者的运动能力有一定负面影响,且有可能成为HD患者伴PH的初步筛查工具。低白蛋白血症、尿毒症毒素可能参与HD患者并发PH的发生。

简介：目的：总结临床试验记录文件中常见的问题，提出规范的文件记录做法，为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法：参照药物临床试验质量管理规范，结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验，对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析，并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果：研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论：加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训，对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管，引入国外SMO管理模式、聘请CRC，建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。

简介：

简介：【摘 要】对万古霉素治疗新生儿重症感染性肺炎的治疗效果进行分析与研究。方法：选取某医院相关科室近一年内收治的 32例重症感染性肺炎新生儿患者为研究对象，采用随机分配方法将其平均分成两组，每组各有患儿 16例，其中一组作为对照组，另一组作为观察组。对照组患儿在治疗过程中使用第三代头抱茵素进行疾病的治疗，观察组患儿在治疗过程中使用万古霉素进行疾病的治疗，对比分析两组的治疗效果。结果：对照组中患儿当中治愈 5例，显效 3例，治疗总有效率为 50.0%；观察组患儿当中治愈 10例，显效 4例，治疗总有效率为 87.5%。观察组的治疗总有效率高于对照组，且两组之间的差异对比满足 P<0.05，具有统计学意义。结论：在新生儿重症感染性肺炎疾病的临床治疗中，使用万古霉素对该疾病进行治疗能够有效的提高治疗的总效率，表明万古霉素对新生儿重症感染性肺炎的治疗具有良好疗效，有助于新生儿患者的身体康复，值得在新生儿重症感染性肺炎的临床治疗中大面积的推广与应用。

简介：2010年,SABCS最大的新闻之一就是AZURE试验。试验结果表明唑来膦酸对乳腺癌复发和整体存活率无影响。然而,亚组分析显示,对绝经后妇女的（绝经后5年以上）复发和生存有显著效果,但对绝经前妇女无影响^[1]。

简介：摘要:目的：针对青霉素及头孢类常用药物皮试的配制方法进行研究分析探讨。方法：2018年4月至2019年6月，选择本科室406例皮肤试验患者，分为两组。常规组的患者接受常规的青霉素和头孢菌素皮肤试验方法治疗，研究组的患者接受新的皮肤试验治疗。比较测试准备方法，两种皮肤测试配置方法所需的时间，皮肤测试结果的假阳性率和假阴性率。结果：研究组的患者的皮肤测试准备时间为80s，明显优于常规组的240S。皮肤检查的结果，假阳性率和假阴性率之间没有显着差异（P>0.05）。结论：新型皮试组合法制备了青霉素和头孢菌素常用的药物皮试，操作简便，可有效减少组合时间，效果可靠，值得推广。

简介：【摘要】为了改善药物临床试验的质量，增强药物安全性，保护药物受试者的人身安全和合理权益，我院采用全程动态管理作为药物临床试验质量把控的主要手段，构建起围绕立项审查、启动项目、项目实施过程以及项目结题等的质量管理体系，确保我院所有承接项目的实施过程具有规范性，药物临床试验数据真实可靠且可溯源。

简介：目的检测金丝桃属植物遍地金提取物对大鼠脑突触体5-羟色胺重摄取功能的抑制作用及其可作为抗抑郁药的潜在价值。方法采用液闪仪测定[3H]标记的5-羟色胺与大鼠下丘脑组织悬液混合孵化后的CPM值作为重摄取量的评价指标。结果遍地金提取物及St．John’sWort提取物抑制5-羟色胺重摄取IC50分别为376．3μg／ml和515．18μg／ml。结论遍地金提取物与st．John’sWort提取物均对大鼠脑突触体5-羟色胺的重摄取有明显的抑制作用。

简介：乙肝疫苗将打破目前只具有预防性的局面。近日，我国首个治疗用乙肝疫苗获国家食品药品监督管理局正式批准进入Ⅰ期临床。该治疗性疫苗将使乙肝特别是病毒携带者和慢性乙肝患者得到根治成为可能。

简介：由乙型肝炎病毒（HBV）感染造成的疾病负担是全球、尤其是我国面临的一大难题，慢性乙型肝炎治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。本文参考了美国肝病协会（AASLD）、欧洲肝病协会（EASL）、亚太地区肝病协会（APASL）最新有关对慢性乙型肝炎治疗的共识、欧盟抗乙型肝炎病毒治疗药物临床评价指南和我国的慢性乙型肝炎防治指南，针对我国慢性乙型肝炎创新性药物临床试验设计中关注的问题和临床研究如何评价提出建议和交流。

简介：目的：探讨药物敏感试验在为大肠癌患者筛选敏感化疗药物中的作用。方法：收集20例患者大肠癌患者手术切除的肿瘤组织进行体外原代细胞培养,采用四甲基偶氮唑盐（methylthiazolyltetrazolium,MTT）比色法检测临床常用的9种化疗药物对大肠癌细胞的敏感性,并对结果进行分析。结果：不同大肠癌细胞对相同药物的抑制率有明显个体差异,不同化疗药物对大肠癌细胞的抑制率也有明显差异。紫杉醇、氟尿嘧啶、奥沙利铂对大肠癌细胞的抑制率较高,吉西他滨、长春瑞滨较低。大肠癌细胞对不同化疗药物的敏感程度不同,其对紫杉醇、氟尿嘧啶、奥沙利铂、多西他赛的敏感率较高。氟尿嘧啶和吉西他滨为抗代谢药,但两者对大肠癌细胞抑制率的差异性较大。结论：初次化疗的大肠癌患者对多种化疗药物均较敏感,临床常用的紫杉醇、氟尿嘧啶、奥沙利铂均属于高敏感药物,可作为初始化疗的首选,药物敏感试验可为大肠癌患者选择个体化治疗方案提供依据。

简介：目的优选营心宁胶囊三七与红参的最佳提取工艺。方法采用正交试验法,以三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re及人参皂苷Rb1为检测指标,考察料液比、提取时间、提取次数对各成分提取量的影响。结果营心宁胶囊中三七与红参最佳水提工艺为：加入8倍量水,提取3次,每次1h。结论优选的水提工艺简便易行,重现性好,皂苷类成分提取量最高,适合大生产。

简介：目的通过对法国BIA10-2474临床试验Ⅰ期研究首次人体试验事件的详细介绍,为我国从事创新药物临床试验Ⅰ期研究首次人体试验以及相关临床试验研究的研究者提供一些建议。方法采用案例分析法,以法国BIA10-2474临床Ⅰ期研究首次人体试验事件过程为案例进行了深入的分析。结果与结论对于创新药物临床试验Ⅰ期研究首次人体试验或相关临床试验研究,我国研究者应该重视起始剂量的设计、对终止递增规则做出正确决策以及制定风险控制措施,最大程度地保证受试者的安全,提升整体临床研究水平。

简介：摘要：目的：研究药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理。方法：结合现骨干的法规以及管理要求，融合我院管理经验以及进行资质复核及新专业申报检查经验，针对性地制定相关自评标准，以此为基础建立机构内部的自评小组，以此来开展现场评定，最终结合现场评定报告来判断是否准许备案。结果：制定完整的新专业备案自评标准，通过现场评定后，研究中的21个申请备案专业中，共有17个专业通过了备案自评，其中，2个专业改进后再评，2个专业不具备资格。结论：在进行新专业备案的过程中，自评标准具有较好的执行性，备案管理具有一定的参考意义，因此值得进行推广。

简介：摘要: 目的:为研究磷酸苯丙哌林胶囊的微生物限度检查方法。方法: 按照《中国药典》二零二零年版第四部的规定,通过平皿法、稀释法、膜过滤法三种检验方法,对所有测试菌株的回收率进行了测定。结果:使用膜过滤法测定细菌数量、霉菌和酵母菌总数，每一种菌株的回收率都在50%-200%之间。结论: 采用膜过滤法，可以有效地去除磷酸苯丙哌林胶囊的抑菌效果，能客观地反映出药物中的微生物污染情况，从而实现检测的目的，确保试验结果的准确性。

简介：摘要：目的 考察山楂提取物的长期食用安全性。方法 按照法规，进行山楂提取物的急性毒性试验、三项遗传毒性试验和大鼠90d长期毒性试验。结果 在急性毒性经口试验中，小鼠体重正常增加，无死亡情况和中毒症状。三项遗传毒性试验结果均为阴性，未发现受试物有遗传毒性。连续13周喂养，恢复期28天，大鼠的体重、摄食量、血常规指标、血生化指标、尿常规指标、眼部检查、主要脏器重量及脏器病理组织学检查均未见与山楂提取物有关的病理改变，安全性良好。结论 可见山楂提取物毒性评价为实际无毒级，安全性较高。

简介：性早熟是儿童内分泌专科的常见疾病,促性腺激素释放激素（GnRH）激发试验对性早熟的诊断和鉴别诊断有决定价值。戈那瑞林（gonadorelin）为GnRH受体激动剂,通过竞争结合了垂体GnRH的大部分受体,从而使卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）的生成和释放呈一过性增加,广泛用于鉴别诊断儿童中枢性性早熟及成人由于下丘脑或垂体功能低下所引起的生育障碍。

简介：摘要：目的：建立猴耳环消炎胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中国药典》2020年版四部的要求，对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果：猴耳环消炎胶囊可按常规法进行微生物限度检查。 结论：为能检出药品中被污染的微生物，应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。

简介：摘要：目的：建立猴耳环消炎胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中国药典》2020年版四部的要求，对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果：猴耳环消炎胶囊可按常规法进行微生物限度检查。 结论：为能检出药品中被污染的微生物，应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南，旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高，并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织（WHO）推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院（NIH）发展共识方案（GPP）有关原则，国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议，历经3年反复完善，最终形成共识，并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性支气管炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。