简介：摘要：质量管理工作在制药企业中占据核心地位，是企业管理工作的重中之重。2020年来，随着国家新版药品管理法的颁布与实施，监管力度持续加大，制药企业面临的形势日趋严峻。很多企业都在思考，如何做好质量管理工作。精益管理是注重质量过程控制，注重实效的管理方式，使得质量管理工作更加有效，更加科学。本文浅谈制药企业如何运用精益管理提升质量。

简介：【摘要】药品生命周期早期阶段是药品研发阶段，工艺研究验证是GMP的基础。将工艺研发设计阶段的工艺验证纳入整个工艺验证范畴的趋势，必将对制药行业产生深远影响，对制药企业研发阶段工艺研究提出更加严格的规范要求。本文基于此，分析药品研发阶段工艺验证的重要性，探究具体的验证办法，以此提高药品研发质量和安全性。

简介：摘要：我国制药行业在不断发展的阶段中，经常会遇到许多的发展阶段，主要包括药物的发现、药性的评价、临床试验以及上市检测等多个阶段，药品研发作为药品生产的重要环节，药品研究的发展质量将会对我国医药行业未来发展的实际情况造成直接影响。在不断激烈的市场竞争中，为了能够适应行业市场竞争的环境，需要将药品研发作为企业发展的核心阶段。并且根据行业发展的实际统计效果来看，多数企业药品存在质量，都是因为研发阶段出现问题，因此加强药品研究的质量，对制药行业未来的人发展有着极为重要的作用。本文主要围绕现阶段制药企业在药品研发阶段中的质量管理进行研究，希望对今后制药企业的发展奠定良好前提条件。

简介：摘要：近年来，生物制药在社会上得到了普及，生物制药企业的发展时间也相对较短。虽然生物工程技术的出现时间不长，但生物制药可以生产珍贵而稀缺的药物，已广泛应用于医院和卫生行业，为医疗领域的发展创造了巨大的价值。目前，生物制药过程中的一些材料和药品，如微生物培养物、酶、血液等材料，需要进行无损脱水处理。药品和某些材料只能在特殊条件下长期储存，否则其性质会发生变化，这将对研究成果和药品质量产生负面影响。因此，在实际操作过程中，有必要加强对生物制药企业的管理，以促进生物制药领域的发展进程。

简介：摘要：药品研发在药品制作过程中，发挥着重要作用，直接影响着人类身体健康。社会进步和科技发展，人们思想也发生翻天覆地变化，开始重视制药企业药品研发阶段的质量管理工作，这项工作的开展，不仅可以研发出高质量药品，还能提高制药企业药品研发阶段质量管理工作的水平。基于此，本文主要简单介绍质量管理，探讨制药企业药品研发阶段质量管理的有效措施，希望对部分人员提供参考。

简介：【摘要】药物检验能够保证我国药品安全，也是促进制药企业稳定持续发展的前提。但是在进行检验时，其质量与实验室环境、检验水平、设备和数据处理等有着较大的关联，只有确保质量检验合格才可以保证药物安全，让其在日常救治当中发挥作用，同时促进制药企业稳定发展。

简介：摘要：制药企业生产废水主要是设备、车间的清洗废水，其中含有原材料药剂、甘油、乙醇等水溶性化学物质，以及微量淀粉、活性炭悬浮物。这些有害物质如果处理不当，就会造成环境污染。因此，制药企业在开展水体环境污染问题处置工作过程中，必须切实择取运用具备充分有效性的污水处理技术手段对恰当类型的水资源循环利用技术的运用，有效解决水体环境污染问题。使废水达标排放。下面本文就制药企业循环水处理问题进行简要探讨。

简介：摘要：本来主要分析了制药企业在人力资源管理工作中存在的问题，并从人力资源战略化管理角度入手，探究了制药企业人力资源管理战略的开展措施，以期能够提升制药企业的核心竞争力。

简介：摘要：人们生活水平在经济发展推动下不断上升，对自身健康问题逐渐重视。在此背景下，制药企业也进入了高速发展阶段。近年来我国对药品质量要求逐渐提高，国内制药企业进入了产品升级、管理转型的重大转折点。面对日益提高的质量管理要求，企业不仅要做到自身过关，也要关注到与企业联系最密切的供应商质量是否达标。本文阐述了供应商选择标准与方法，分析企业供应商管理问题，并提出改善策略。

简介：摘要：伴随着人们健康观念的日趋完善以及国内外制药企业环境的不断演变，我国制药企业所面临的竞争形势越来越严峻，企业只有寻求创新，降低成本，才能适应和实现新形式下制药企业的有利发展。人力资本已日益成为企业在市场竞争中的必不可缺的制胜因素，建立和完善GMP培训管理体系，是企业可持续发展的道路之一。员工培训最重要的目的就是不断提升员工的岗位胜任能力来为企业的长期健康发展打下夯实的基础，随着知识共享3.0时代的到来，互联网、大数据等现代化、智能化、数字化的科技手段丰富了企业的员工培训体系及具体课程，为员工提供更多元化的选择，但也对企业员工培训有效性提出了新的挑战，如何将培训成果有效转化为工作行为，需要企业管理层及员工共同努力。基于此，本文对GMP制药企业员工培训的要求与挑战的相关问题进行探讨和研究，仅供参考。

简介：摘要：本文详细介绍了制药企业技术改造类项目管理原则，通过专业的研究与分析，精准设计出技术改造类项目管理方案，方案内容包括明确项目需求、规范立项管理内容、开展项目细节控制及完善项目认证等，从而确保制药企业技术改造类项目管理效果。

简介：摘要：制药行业药品研发阶段质量管理是保证药品安全有效的关键环节。在科学技术不断进步、全球医药市场竞争日益激烈的今天，药品研究开发过程质量控制与标准化显得日益重要。制药企业在注重药品研发成果的同时，也要严格把关研发过程的每个细节，才能保证最终产品稳定可靠。基于这种情况，讨论药品研发阶段质量管理问题就变得非常重要，其涵盖了原材料选择至临床试验等各个环节，对于保证公众健康及药品质量起着关键作用。基于此，本文通过分析制药企业产药品研发阶段质量管理意义，探究有效质量管理路径。

简介：摘要：制药企业生产药品期间，质量检验属于其中核心一环，直接关系着药品品质，为此需要确保检验结果真实可靠，然而在药品生产质量检验过程中还存在一些问题，若处理不及时将会对检验结果形成不良影响。本文将从制药企业质量检验问题及对策进行研究，通过恰当方式保证药品质量。

简介：摘要:在日趋严峻的医药行业监管形势和社会对药物安全性的高期望下，优化质量保证（QA）工作是提高制药企业产品质量和提升市场竞争力的重要途径。通过现场QA和文件 QA的密切协作，实现 TQM，保证整个流程达到 GMP要求，是目前制药业面临的一个重大问题。

简介：摘要：在我国医药卫生事业发展速度不断加快的背景下，制药企业面临着新的机遇与挑战，在制药企业药品质量控制中，仓储环境与药品质量有着密不可分的关系，因此需要考虑到药品仓储环境控制的相关要求，真正形成较为全面的制药企业药品质量控制体系。当前制药企业药品仓储环境控制仍然面临着一些问题，基础设施建设有待完善，管理人员素质有待提升，管理制度建设有待优化，环境监测机制尚不成熟。制药企业药品仓储环境控制的优化措施主要包括加强药品仓储基础设施建设，落实药品仓储管理人员培养，全面完善药品仓储管理制度，形成仓储环境动态监测机制。

简介：摘要：随着现阶段我国市场需求的不断变化，制药企业在生产多种不同药品的过程当中，对满足消费者以及市场需求发挥着尤为重要的作用。但多品种共线生产也给制药企业带来了诸多系列共性问题和挑战，其中较为典型的问题在于清洁验证环节的有效性。一般来说，生产清洁验证是指对制药生产过程当中的设备、环境以及工艺流程，进行系统的检验，其本质目的在于确保生产过程当中，对可能存在的杂质和污染物进行有效控制。但基于多品种共线生产的情况下，不同药物品种其生产设备、生产环境均存在一定的差异性，这也给生产清洁验证工作带来了诸多的难度和挑战。本文就制药企业多品种共线生产清洁验证展开分析和论述，希望以此可以给广大相关工作者以建议或启发。

简介：摘要：制药企业根据不同的洁净级别要求，需要对生产场所进行微生物控制，因此，采用消毒剂进行生产场所消杀是必不可少的。为了保证消毒效果，需要对多种消毒剂的消毒效力进行验证，主要通过检验消毒后的微生物载量，确认消毒剂的消毒效力，从而选择适合制药企业的消毒剂。此外，消毒剂的频繁使用，容易产生耐药菌株，因此，进行更换周期的确定，能保证消毒剂实现高效消毒、发挥出最大的消毒水平。

简介：摘要：随着全球经济一体化进程的加快，制药行业面临着前所未有的机遇与挑战。仿制药作为原研药的替代品，具有价格低廉、使用范围广泛等优点，越来越多的消费者关注并依赖药品来维持健康和治疗疾病。药品市场规模的不断扩大，消费者对药品质量的需求也越来越高，仿制药的质量一致性评价成为制药仿制药企业亟待解决的问题，它不仅影响着仿制药企业的市场竞争力，还影响着公众的健康与安全，因此基于仿制药一致性评价的风险管理具有重要意义。

简介：摘要：近几年来，我国医药产业得到了飞速发展，尤其是在国家对医药产业的政策扶持下，我国制药行业取得了令人瞩目的成绩。随着我国药品审批制度的改革，在国家对药品生产质量管理规范的要求下，许多制药企业都开始加强自身的质量管理工作。但是由于制药行业具有较强的专业性、技术性和复杂性，在实际生产过程中往往存在诸多问题，进而影响药品生产质量。本文针对我国制药企业在实际生产过程中出现的问题进行了分析研究，并提出了相应的解决对策

简介：摘要：制冷设备为制药企业必不可少的重要设备，正确维护和保养制冷设备能够提高工作效率，延长设备使用寿命，对于保证药品生产的质量和水平也有重要意义。制药企业常用制冷设备对于维护和保持舒适的工作环境，存放药品设备以及储藏药品等均能够发挥重要作用，故而保证制冷设备顺利运转，保持良好的制冷功效至关重要，对于提升制药企业的经济效益与社会效益意义重大。