基于仿制药质量一致性评价的仿制药企业风险管理研究

 基于仿制药质量一致性评价的仿制药企业风险管理研究

廖雪青

海南锦瑞制药有限公司  海南省海口市 571900

摘要：随着全球经济一体化进程的加快，制药行业面临着前所未有的机遇与挑战。仿制药作为原研药的替代品，具有价格低廉、使用范围广泛等优点，越来越多的消费者关注并依赖药品来维持健康和治疗疾病。药品市场规模的不断扩大，消费者对药品质量的需求也越来越高，仿制药的质量一致性评价成为制药仿制药企业亟待解决的问题，它不仅影响着仿制药企业的市场竞争力，还影响着公众的健康与安全，因此基于仿制药一致性评价的风险管理具有重要意义。

关键词：仿制药质量；一致性评价；仿制药企业风险管理

仿制药是指通过模仿原创药品，复制或改进其结构，精确模拟其药理作用，发展同等疗效的新药品，也可以提高市场的覆盖面，以满足市场需求。随着全球经济一体化的发展，制药业面临着空前的机遇和挑战，药品市场规模的扩大和消费者对药品质量要求的不断提高，仿制药质量一致性评价已成为制药仿制药企业亟待解决的问题。不仅关系到仿制药企业在市场上的竞争能力，也关系到公众的健康和安全，因此在仿制药一致性评价基础上进行风险管理显得尤为重要。

一、风险量化

仿制药企业要建立一套涵盖仿制药质量一致性评价的风险评估模式，其中包括原料质量的波动、生产过程的不稳定、仪器设备的精度、环境条件的控制等。采用专家咨询法、历史资料分析法、实地调研法，确定各影响因子的权重及影响程度。在建立风险评价模型的基础上，对仿制药企业风险进行识别，内部风险主要是由于仿制药企业自身的原因造成的，如生产工艺的失误和质量管理的不到位；外部风险主要有原料供应的不确定性，政策和规定的变化，市场需求的波动，通过对风险的识别和分类，可以更好地对后续风险进行分析与管理。通过专家评分法、历史资料统计等方法，对各危险因素的发生可能性进行评价[1]。应对每一种风险因子所产生的影响程度进行评估，包括产品质量、生产成本、以及市场供应，这一步也可采用专家咨询、历史资料分析等方法进行。在此基础上，还应对各风险因子进行了综合评分，得到了各风险的相对重要度，目前常用的计分方法有风险矩阵、失效模式与影响分析等。经过以上步骤，仿制药企业可确定各风险因子的定量化值，并依此确定风险的轻重缓急，对于优先级较高的风险，仿制药企业应予以重视，并有针对性地制定相应的风险控制措施。

二、制定风险应对策略

仿制药企业需要对现有的生产工艺进行全面的评审和评价，它涵盖了所有的环节，如原材料的采购、质量的控制、产品的存储和运输，采用精益生产、六西格玛等现代管理思想与技术方法，在保证产品质量一致性的前提下，有效提高生产效率、降低生产过程中的浪费，另外采用先进的自动化设备及信息化管理体系，可进一步加强对生产过程的控制，减少人为误差。仿制药质量一致性评价是药品质量管理的一个重要方面，为此仿制药企业应加大研发投入力度，持续提高技术创新能力；包括优化现有药物制剂技术，提高药物分析检测的准确度和灵敏度，开发新型给药系统等。在此基础上，积极参加国际技术交流与合作，引进先进技术与管理经验，加快技术创新与应用[2]。在非专利药品生产中，必须遵循相关的法律法规，才能保证仿制药企业的生存与发展，为此仿制药企业必须建立完善的法律合规管理制度，并定期检查仿制药企业生产经营活动是否合法合规。这包括但不限于药物的注册、生产许可证、质量管理、市场准入等，仿制药企业需要拥有一支专业的法律顾问队伍，能够及时掌握最新的法律法规，保证仿制药企业在任何情况下都能按照国家法律法规进行运作。

三、实施风险监控

仿制药企业要建立一套行之有效的监测体系，首先要识别关键风险指标，这些指标应包括生产过程、质量控制过程、市场动态和遵守情况，以保证监测的全面性。例如，在生产过程中，可能会出现原料供应不稳定、设备运行状况不稳定、关键参数偏差等问题，从市场动态角度来看，主要的指标包括市场需求、竞争者动态和政策环境。在识别出主要的风险指标后，下一步要确定监测的频率和阈值，对某些高风险指标，可能需要进行实时监测或日常监测；对于一些低风险指标来说，每周或者每月监测一次就足够了，同时对每一项指标都设置一个临界值，当监测结果超出临界值时，应立即采取措施[3]。在风险管理中，不间断地监督是核心，这既包括对生产过程进行实时监测，保证各工序严格按照标准操作规程（SOP）进行，也包括对成品进行定期质量检查，以保证产品符合既定品质标准。另外对原材料供应商进行评价与监控，以降低供应链风险。在市场动态方面，公司需要定期收集并分析市场信息，包括市场需求、价格波动、竞争对手状况、政策环境等，这样可以帮助仿制药企业及时调整营销策略，抓住市场机遇，规避市场风险。此外，在风险沟通与报告期间，也必须特别注意资讯的准确与及时，任何具有误导性或滞后性的资讯，都会造成决策失误，进而加重风险。这就要求仿制药企业制定严格的信息审核与发布流程，以保证对外发布的所有风险信息均得到充分的确认。

四、风险沟通和报告

仿制药企业应建立多层次的信息交流机制是确保风险信息有效传递的基础，这一制度应涵盖从基层到高级经理的所有层次。对基层员工而言，可采用定期工作会议、培训课程及内部简报等方式传达及解读有关风险。对中高层管理者来说，风险沟通与决策是必要的，比如风险管理委员会会议，项目进度会等，这种多层次的交流机制保证了信息自上而下的流动，并且便于自下而上的收集反馈。此外，与外部监管者及合作者进行交流也很重要，在监管部门方面，仿制药企业应主动、及时地向监管部门汇报风险评价与管理工作的进展，包括对药品质量问题的调查结果、整改措施的执行情况及后续的监测方案等，这样的透明度不仅能树立公司良好的形象，还能赢得监管者的信任与支持。对于原材料供应商、分销商等合作伙伴，仿制药企业也需要建立有效的沟通机制，保证其能及时了解自身所面临的风险，从而采取相应的防范和对策。仿制药企业内部网、电子邮件、即时通讯软件等现代信息技术手段能极大地提高仿制药企业风险信息传递的效率与准确性，建立统一的风险信息管理平台，不仅能够迅速地实现信息共享，而且能够对风险信息进行存档、追溯，方便将来的分析与回顾。

结束语

综上所述，仿制药一致性评价面临着诸多风险，对此仿制药企业应积极应对，以降低仿制药企业所面临的风险，为患者提供更多更好的治疗方案，促进医药产业的健康发展。这不只是一家仿制药企业，更是整个制药业的一次大考验，需要业界内外同仁共同努力，共同努力。

参考文献

[1]周生坤.企业工商管理中的风险审计管理与企业可持续发展[J].商场现代化,2024,(06):98-100.

[2]杨淼.企业风险管理与内部控制融合实践探索[J].东方企业文化,2023,(S2):125-127.

[3]王得中,李正龙,张博,孙志永,孙锦锦.风险管理视域下的企业应急预案优化分析[J].内蒙古石油化工,2023,49(12):16-20.