简介:随着新版GMP的实施,超标数据调查,即OOS(OutofSpecification)调查受到广大企业的重视,但很多企业不知如何具体开展OOS调查,以致出现超标数据后不去处理,不能杜绝再次发生,存在很大的质量隐患。方法:本文依据FDA实验室OOS指南、实验室控制系统GMP实施指南、质量系统GMP实施指南等相关内容,并在此基础上对OOS调查过程详细论述,包含重新检验(复检)、重复进样、重新取样、控制样品、QA人员与QC人员职责衔接,利用数理统计(t检验)判断可信度等。结果:清晰透彻介绍OOS发展阶段及调查研究内容。结论:有利于药品企业对OOS调查处理制度的实施,使企业更加符合GMP要求。
简介:摘要:近年来,网络问政平台的涌现带来了政府与公众互动模式的革新,促进了公众与政府互动交流的无缝连接,也逐步成为政府了解民意、汇聚民智、凝聚民气的重要渠道。但是,随着各类社情民意相关的文本数据量不断攀升,给目前主要以人工方式进行的留言划分工作带来了极大挑战。为了解决这个问题,通过对搜集的留言进行数据预处理,运用LSTM算法,建立网络问政平台群众留言的多标签分类模型,分类结果显示正确率高达90%,提高了分类的效率,实现了对海量留言的自动化分类。