简介：   摘要：药品生产企业作为中国经济结构的一个重要构成部分，直接关系到人民生命健康，因此社会对药品生产企业的发展给予了高度的重视。物料供应商的选择在药品生产企业生产经营管理中具有重要意义，不严格把关，不但会使药品生产企业的产品生产质量下降。同时，也会对药品生产企业在社会上的声誉产生了很大影响。药品生产企业在选择物料供应商时，应从多方面考虑，综合评估，确保物料供应的物料的质量与稳定性，以保证生产药品的质量。本文是就药品生产企业对物料供应商的选择和管理展开了深入的探讨，希望能够给从事药品生产企业的相关工作人员带来一定的启发，推动了中国药品生产企业的发展。

简介：摘要：随着医药科技的不断进步和全球化趋势的加剧，药品生产质量管理显得尤为重要。为了确保人民群众用药的安全和有效性，加强药品生产质量管理势在必行。本文首先分析了新时期加强药品生产质量管理的必要性，然后对新时期加强药品生产质量管理的有效措施进行探讨。

简介：摘要：新时期背景下，全球经济一体化进程的加快，国际医药市场的竞争日趋激烈，制药企业的质量管理面临着空前的挑战。而药品生产质量管理是现代制药企业发展的一个重要环节，近几年来，人们对药物安全要求不断提高，因为药品质量直接影响着患者的生命，为保证药品质量安全，应从源头抓起，健全质量管理体系，提高生产工艺水平，建立健全监督机制，在新形势下，如何有效加强药品质量管理为当前相关行业热议课题。

简介：摘要：膜分离技术在现阶段医学发展中有着较为广泛的应用，在医学发展中做出较大的贡献，文章在研究的过程中主要分成三个部分进行阐述与分析，第一部分，针对膜分离技术的概念进行阐述，点明文章研究的重点。第二部分针对膜分离技术的应用原理进行阐述，为后文的研究奠定基础。第三部分则是文章研究的主要部分，针对膜技术在医药生产以及研究中的应用进行概述，分析膜技术的应用价值。

简介：为了加强对医药专业技术人员的职业准入控制,确保药品质量,保障人民用药安全和维护人民健康,促进我国医药事业的发展,人事部和国家医药管理局制定、发布了《执业药师资格制度暂行规定》(以下简称《规定》)。在我国实行执业药师资格制度,是加强药品生产和销售管理的重要措施。

简介：现代社会的不断发展对我国制药企业提出了更高的要求，在此过程中，相关工作人员必须高度重视产品生产质量，并对其进行更为有效的管理，使其更好的满足现代社会发展需求。本文首先分析在制药企业生产过程中存在的具体问题，然后以此为基础，进一步探究应对策略，希望能够为相关工作人员具体作业提供更为丰富的理论依据。

简介：本文系根据部分制药企业在实施GMP过程中提出的问题,选择其中的一些内容用问答的形式简述,供拟实施(以下简称GMP)和技术改造的制药企业参考.

简介：摘要：冻干粉针是注射用无菌粉末，以非最终灭菌生产工艺生产制造，是制药领域中的高风险品种。因采用非最终灭菌生产工艺，存在诸多可能性的变化因素，生产环节也有着极为严格的标准要求，过程控制更是显得尤为关键。所以，冻干粉针生产中，应重视对质量风险管理的合理有效运用，以此为冻干粉针安全质量提供可靠保障。对质量风险管理在冻干粉针生产中的应用进行了分析，旨在为有关人员提供一定的参考和借鉴。

简介：摘要：目的 为了解决当前医疗器械生产质量管理体系存在的各种问题。方法 针对当前医疗器械生产质量管理体系在考核、检查结论、检查过程、检测报告、医疗器械初包装材料、研制原始记录、研制现场环境与设施、体外诊断试剂委托研发、原料采购过程等方面存在的问题进行分析与研究。结果与结论 形成了医疗器械生产质量管理体系优化策略。

简介：摘要：在原料药生产中，应加强对产品的质量控制，以确保产品的质量。对原料药生产工艺进行了细致的分析，并对质量检测点进行了合理的设置。在分析 API的生产过程时，要做好杂质剖面，对散装药物生产质量管理，质量保证体系和无菌 API进行检查，以确保 API杂质剖面准确，完整，确保质量保证体系能起到积极作用。改善了药效物质的无菌性，防止了对 API的二次污染。为此，必须认识到原料药生产过程中质量管理的重要意义，并主动对每一个质控点进行检查。

简介：摘要：药品的质量直接关系到患者的生命安全和健康，因此，实施药品生产质量管理规范是至关重要的。药品生产质量管理规范是一套科学的、严谨的、全面的管理体系，旨在确保药品的生产、储存、流通等环节都符合高质量标准，从而保障患者的利益和健康。基于此，本文通过分析药品生产质量管理基本概念，探究药品质量管理策略。

简介：摘要：医疗器械的生产质量管理一直是医疗器械行业和监管部门高度关注的关键。随着医疗技术的不断进步和人们对健康的日益重视，医疗器械的市场需求也在不断增长，而质量安全则是医疗器械生产过程中最为关键的问题。本文从文件管理、质量记录管理和持续改进机制等方面探讨医疗器械生产质量管理体系存在的问题，并提出相应的解决策略，为医疗器械行业的发展和提升质量管理水平提供有益的参考和借鉴。

简介：【摘要】在药品生产领域，监管工作的严密性和准确性对于保障公众健康至关重要。然而，目前存在着一些监管人员在进行监督检查时不按照药品检查评定标准进行操作的问题。他们往往过于依赖个人经验进行检查，只注重形式而忽视安全隐患，无法彻底排除药品生产过程中的潜在风险。面对当前药品生产企业管理上的形势，我们迫切需要转变监管理念和工作方式，引入PDCA（计划、执行、检查、处理）循环，进一步加强对药品生产企业的监督管理工作。基于此，本文将重点研究PDCA循环在药品生产监督管理中的应用

简介：摘要：《药品管理法》自1984年9月20日发布以来，2013年和2015年修订了两次，2001年和2019年修订了两次，目前《药品管理法》于2019年12月1日正式实施。新修订的《药品管理法》以鼓励国内药品研发、规范制药行业生产经营活动、加强药品监督管理、促进制药产业健康发展、保护公共健康权益的顶层设计为基础。以我国国情为前提，借鉴国内外药品管理监督的有益经验，从理念和体制、制度和系统、机制和方式、战略、文化等方面改革创新，坚持科学发展。2020年和2021年，新药管理法对制药行业的影响逐渐显现。药品注册管理制度的优化激发了国内药品研发的热情。药品质量管理制度的加强提高了药品质量水平。专利连接制度体系的建立加强了药品知识产权保护。上市许可制度的确立促进了药品研发和生产资源的流通。

简介：摘要：本文主要以WZ制药生产车间为例，通过对车间的现场布置、优化工艺流程、转变为材料输送、精益维修等方法进行了分析研究，以达到减少生产环节劳力量、降低提升工业生产工作效率的目的。逐个检查公司生产与管理的各方面，并提出了研究方法，把精益生产视为进行精益产品制造、增强公司盈利实力的重要管理手段，在精益生产方式的指引下，对其他制药公司具有很好的参考意义。

简介：【内容摘要】：根据民族医医院制剂生产现状及生产环节因素分析，在丸剂生产工艺技术共性难点问题提出对策, 突破制剂生产技术瓶颈，发挥优势特色,促进民族医药制剂集约化、标准化、统一化发展。通过把控药物原材料质量关，加强精细化管理，采用合理有效制备工艺，提出加强制丸、干懆、灭菌等关键技术环节适应性规程，传承藏药丸剂独有的地域特点，规范关键技术标准化，提升藏药制剂质量，提高医院制剂生产效率，从单纯保障供应型向技术供应型转化。

简介：摘 要：通过对现有药品GMP认证检查中存在问题进行分析，提出了在企业自查和飞行检查等检查过程中发现的缺陷类型、产生原因以及解决办法。通过深入研究《药品生产质量管理规范》（2010年版），结合实践经验，加强对药品生产全过程的监督，提升药品企业的自我保障能力，以确保公众用药的安全性和有效性。

简介：摘要：随着全球制药行业的快速发展，药品生产面临着日益复杂的挑战。这些挑战不仅包括对产品质量和安全性的严格要求，还有市场需求的多样化和个性化。在这一背景下，传统的药品生产模式已难以满足现代社会的需求，因此，先进制造技术的引入显得尤为重要。本文分析了先进制造技术的特点，并探讨了药品生产质量中先进制造技术应用带来的影响，并提出了药品生产质量的优化策略，为推动药品生产效率以及安全性提供参考性意见。

简介：摘要：药品是医疗服务药品是医疗服务中非常重要的一类型产品中非常重要的一类型产品，与我们的生活息息相关。药品药品生产中生产设备的清洁工作会在很大程度上也影响药品生产设备药品生产中部分药物的浓度含量药物残留量，而药品的浓度含量药物残留量会在很大程度上影响其治疗效果共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品药品共线生产中的浓度精准性活性成分残留符合药品安全性要求，通常需要对药品生产设备进行清洁需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁，降低药物残留对于后续药物生产的影响。但是为了保障清洁工作的有效性，需要通过清洁验证来更好的保障进行考察，降低药物残留对于后续药物生产的影响，真正地使药品生产中浓度的控制能够更加的精准保证药品生产设备的清洗效果，符合药品生产标准，更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究，希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品药品生产设备清洁工作。

简介：摘要：药品是医疗服务药品是医疗服务中非常重要的一类型产品中非常重要的一类型产品，与我们的生活息息相关。药品药品生产中生产设备的清洁工作会在很大程度上也影响药品生产设备药品生产中部分药物的浓度含量药物残留量，而药品的浓度含量药物残留量会在很大程度上影响其治疗效果共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品药品共线生产中的浓度精准性活性成分残留符合药品安全性要求，通常需要对药品生产设备进行清洁需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁，降低药物残留对于后续药物生产的影响。但是为了保障清洁工作的有效性，需要通过清洁验证来更好的保障进行考察，降低药物残留对于后续药物生产的影响，真正地使药品生产中浓度的控制能够更加的精准保证药品生产设备的清洗效果，符合药品生产标准，更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究，希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品药品生产设备清洁工作。