简介：摘要：药品研发质量体系包括数据完整性和项目管理。重视药品研发过程中数据完整性，是中国医药市场趋同性、全球化所需，也是医药行业诚信体系建设所需。数据完整性 (ID)是指贯穿整个产品数据生命周期的数据采集应该确保可靠、一致、合理、准确。保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好的文件规范。本文对药品研发质量体系中数据完整性工作进行探讨。

简介：摘要： 在我国进入 21 世纪的新时期，经济在快速发展，社会在不断进步 ，群众生活方式发生了一定的转变，生活要求也在不断的变化，对于食品、药品的质量安全有了更高的关注度。尤其是在现代医学发达的今天，药品是否安全有效，质量可靠成为了社会大众极为关注的问题。药品研发实力是制药企业竞争力的直接体现，在药品全生命周期质量管理过着中，对药品开发过程中的质量进行合理的监控非常重要。因此做好质量管理体系建设及持续改进是企业发展过程当中应当关注的问题。随着新《药品管理法》的实施，上市许可持有人制度及药品一致性评价的开展，药品注册、生产等环节的监管也越来越严格，现阶段，不少制药企业在研发过程的质量管理，如研发过程数据可靠性管理逐渐加强，但还存在不少问题。

简介：摘要药品研发质量体系包括数据完整性和项目管理。重视药品研发过程中数据完整性，是中国医药市场趋同性、全球化所需，也是医药行业诚信体系建设所需。数据完整性(ID)是指贯穿整个产品数据生命周期的数据采集应该确保可靠、一致、合理、准确。保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好的文件规范。本文对药品研发质量体系中数据完整性工作进行探讨。

简介：

简介：摘要：众所周知,医药产品质量对人民群众的生活健康有着十分重大的影响。那么,制药公司药品研发质量管理工作就显得尤为重要。但是,中国国内制药公司的研发质量管理体系相比于外国制药公司的研发质量体系来说,还存在着严重不足。而本文也将通过对中国国内制药公司研发质量体系的比较分析,来说明中国制药公司研发质量体系的不足之处,同时提供了一些能够改进研发质量体系的方法。

简介：摘要：任何体外诊断试剂在临床上使用时都是选择适宜的制剂形式进行应用，而体外诊断试剂研发包含原料药和辅料，在近年来我国的化工体外诊断试剂研发获得了一定的发展，但针对目前我国的制剂环境来看，与医药工业发达的国家相比，无论是研发理念还是研发水平，或是在管理和生产等技术方面，都还存在一定的问题。相关工作人员在进行管理时，需要针对其中存在的体外诊断试剂研发分析验证进行优化，并建立完整的管理体系和管理方式，只有这样才能够使体外诊断试剂研发的生产质量得到提升，保障我国的现代化用药发展和制药安全性。

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简介：摘要：重视药品研发过程及数据完整性，对我国医药市场的稳定发展至关重要，同时也是全球化的必然趋势，数据完整性贯穿于产品各个生命周期，确保数据采集的可靠性与准确性，而质量与风险管理系统对保障数据完整性有着重要的作用，要严格执行文件规定，遵循科学原则，针对当前存在的问题，采取有效的应对措施，从而保障药品研发质量体系数据完整性与可靠性。

简介：摘要：由于抗生素的耐药性越来越严重，开发针对细菌生物被膜（Biofilm）的新型抗生素已经变得迫在眉睫。本项研究主要集中在探究抑制细菌生物膜生成的内在机制，目的是解决由此产生的难以治疗的感染以及对公众健康构成的潜在风险。通过对具体靶点的仔细筛选及验证、靶点抑制药物的设计合成、药物候选物药效评价及优化等手段，期望研发高效抗生素以解决细菌生物被膜所面临的难题。

简介：摘要：注射剂是制药行业的重要组成部分，其质量直接影响着病人的用药安全性和疗效。随着生物制药技术的迅速发展，注射剂的品种及用途越来越广，同时也对其品质提出了更高的要求。关键质量属性（CQAs）是指对产品质量有重要影响的属性，通过控制这些属性来保证产品的安全、有效和稳定。而质量风险管理（QRM）是指在药品全过程中，对药品潜在质量风险的系统评价、控制、交流与审计。笔者本篇文章主要探讨注射剂研发过程中的关键质量属性，并提出质量风险管理的有效措施，以期为产品整体质量水平的提高提供助力。

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简介：摘要： 2018年新出台的十二五生物医药振兴规划明确了我国生物医药发展的重点及发展方向。作为一种高新技术型产业，生物制药工程越来越受到人们的重视，发展也极为迅速。生物工程药物的研发与临床医学有着密不可分的联系，对促进我国现代医学的发展有着重大意义。

简介：摘要：由于胃癌早期病变难察觉，进展期难治疗，胃癌的发病率和死亡率在中国甚至全球范围都很高。本文从描述性研究开始，就胃癌在中国的发病现况进行综述，继而简述胃癌中高发的肠型胃腺癌癌前病变、部分原癌基因和抑癌基因改变的发病机理，以及目前明确的HP在其中作用的分子机制。并基于机理中重要的K-ras基因突变，对外周血PCR扩增检测K-ras和p53基因突变的诊断、预后方法，以及阻断Kas下游通路的AZD6244靶向新药现况进行描述。