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简介：【摘要】目的：本文分析尿常规定性检验在诊断糖尿病肾病中的价值。方法：选取我院在2021年7月-2023年7月期间进行尿常规定性检测的428例糖尿病肾病患者，与参照组（健康者）对比尿常规定性检验诊断结果和蛋白尿情况。结果：参照组的持续性蛋白尿、一过性蛋白尿率均明显低于研究组，还发现了尿蛋白阳性水平会随着患者年龄及病程的增长也不断的提高，P＜0.05显现检验结果有意义。结论：尿常规定性检查是辅助诊断糖尿病的有效简单方法，能够为医生后续的治疗提供更为准确的临床检测数据，具有较高的应用价值。

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简介：摘要：在新时代下我国医药行业国际竞争实力的提升在很大程度上都取决于新药项目的研发，医药行业对于新药项目管理也给与了高度重视，但是对于医药行业来说，项目研发通常具有技术难度大、周期长、投入资金大等一些特征，因此，在新药研发中要不断强化项目管理，这样才能为研发打下基础。本文主要对医药行业企业项目管理中存在问题进行探讨，并再次有针对性提出了有效改善医药行业企业项目管理问题的建议。

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简介：摘要：药品安全对于经济的发展、社会的稳定有着深远的影响，起着举足轻重的作用。目前在药品生产的过程中却出现了许多的问题，许多制药企业对《药品生产质量管理规范》的文件内涵认识不足，造成药品生产过程中质量控制的失败。在此基础上，文章就药品生产中存在的工艺控制问题进行了分析与探索，并提出了相应的解决措施，希望能够推动药品生产质量的提高，达到社会效益与经济效益并存。

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简介：摘要：本研究通过对全国6,000余家药品生产企业中63家企业的调查问卷进行分析，探讨了药品生产企业药物警戒系统建立中存在的问题。文章结合实际情况，提出了建议，旨在促进药物警戒系统的有效运行，保障药品生产企业的安全和质量。

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简介：本文系根据部分制药企业在实施GMP过程中提出的问题,选择其中的一些内容用问答的形式简述,供拟实施(以下简称GMP)和技术改造的制药企业参考.

简介：摘 要:药品的研发阶段是实现产品的关键，对药品质量持续改进也起着重要的作用。在药品研发阶段不合理的生产设计是引发大多数药品质量的主要原因，如果在此期间，出现药品研发和设计质量不合理的情况，则无法保证药品产品性能的稳定性和安全性。同时，在药品研发阶段也需要设计更改的控制，以此可以有效防止药品生产阶段出现频繁变更现象，确保药品的生产进度，最大化的降低生产成本。

简介：摘要：制药工艺在药品开发中发挥着关键作用，可以说在药品开发中发挥着关键作用和价值。药品过程的质量是成功开发药品试剂的一个关键因素。在理论和技术进步的影响下，药物研究和开发正在进行，必须反映在原则和成果中。制药业的发展向我们清楚地表明，药品本身可以对生产者产生经济影响，并对我们的实际生活产生直接影响。因此，研究药物发展进程的质量得到了提高，人民健康得到了保障，研究药物发展的制药业运作稳定。

简介：摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此，做好质量控制实验室的质量管理，对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。

简介：摘要：药品不同于一般的商品，其在我们的生活中具有较大的特殊性。药品是于疾病抗争的重要武器，药品的质量直接关系到医疗的质量，也直接关系到患者的身体健康状况乃至生命安全。在药品制作过程中，药品研发阶段尤为重要，直接关系着药品质量关系着人们的身体健康。作为制药企业，要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系，使药品能够高效安全的进行生产，确保制药企业生产出的药品符合质量标准，同时，通过不断建立完善质量体系、合理控制，从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。

简介：摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此，做好质量控制实验室的质量管理，对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。

简介：摘要：随着我国经济的迅速发展，人民的生活水平不断提高，健康管理的观念也逐渐加强。这就给医药行业带来了更大的发展空间。对医药生产企业而言，药品的质量直接影响着人民的健康和财产，同时也影响着他们的生存与发展。因此，本文从成本管理的角度出发，对存在的问题进行了归纳和分析，并提出了一些有针对性地改进措施，以推动药品生产企业的成本管理。

简介：摘要：清洁验证是保证药物研发成功及上市后安全有效的重要手段之一。随着食药监管局对清洁验证的关注度不断提升，药品清洁验证的要求越来越高，企业必须制定合理有效的清洁验证方案，保证清洁验证结果准确可靠。本文从制药企业角度出发，探讨了清洁验证实施中需要注意的问题及应采取的对策，希望提供参考。