简介：1澳大利亚更新四价人乳头瘤病毒疫苗不良事件的监测信息2015年5月14日澳大利亚治疗产品管理局（TGA）官方公布了“2013年基于学校的男性和女性免疫接种人乳头瘤病毒疫苗后急性不良事件的强化警戒报告”。截至2013年未发现安全性问题。

简介：2016年3月22日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，要求修订所有含阿片类药品的产品说明书，以包含以下这些风险警告。

简介：1加拿大提醒替格瑞洛的出血风险加拿大卫生部审查了3项由生产商实施的加拿大替格瑞洛处方医生调查。这些调查提示,某些处方医生并未充分理解与替格瑞洛同时给药的阿司匹林（ASA）剂量,以及与该药物相关的出血风险。加拿大卫生部希望在替格瑞洛药品说明书中提醒医务人员下列与出血相关的重要安全性和用药信息。应以单次180mg口服负荷剂量（2片90mg片剂）开始替格瑞洛治疗,然后以90mg每日2次持续用药。

简介：1美国警告阿片类与苯二氮?类等药物联合使用导致的严重风险2016年8月31日,美国食品药品理局（FDA）评估发现，阿片类药物与苯二氮?类或其他抑制中枢神经系统（CNS）的药物联合使用的现象日益增多，这种联合用药会导致严重副作用，包括呼吸减慢或呼吸困难，甚至死亡。为减少阿片类与苯二氮?类或阿片类与其他CNS抑制剂联合使用的情况，FDA提出严重警告，要求在阿片类镇痛药和止咳药以及苯二氮?类药物的说明书中添加黑框警告。

简介：1美国更新全身用氟喹诺酮类药品的说明书警示其致残风险2016年7月26日,美国食品药品监督管理局（FDA）批准更新全身用氟喹诺酮类（即口服或注射给药）抗菌药物的说明书,警示这些药物与发生肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统的致残性永久性副作用相关,这些副作用可同时发生在同一患者身上。

简介：1美国提醒睾酮可增加静脉血栓风险2014年6月20日美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息，要求所有睾酮产品生产商在其获批睾酮药品标签中包含静脉血栓风险的一般警告。

简介：欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）已完成了对含氨溴索或溴己新药物的审查。该审查针对的是这些被广泛用作祛痰剂（帮助清除呼吸道粘液）的药物诱发过敏反应的风险。PRAC认为这些药物诱发过敏反应的风险较低，但仍然建议在这些药物的说明书中增加关于严重过敏反应的风险提示，即增加严重皮肤反应的不良反应信息。严重皮肤反应包括多形性红斑和Stevens-Johnson综合征等。

简介：

简介：AABCDE系统(A、B、C、D、E型不良事件)1历史背景许多年以前,Hurwitz和Wade就提出过4种类型的不良事件(AEs)[BrMedJ1969;Mar1(643):531].前2种机制的不良事件归纳为A型,后2种机制的不良事件归纳为B型.

简介：【 摘要 】：诸多药害事件的发生促进了药物警戒体系的生成与发展。为完善 药品上市许可持有人 药物警戒体系 , 需进一步加强对药物警戒工作的重视 , 设置药物警戒相关机构 ; 加强宣传教育与人员培训。同时利用各种药物警戒信息 , 加强信息沟通与利用。 持有人可 从组织机构、人员管理、制度等方面去完善药物警戒体系。建立药物警戒体系，贯彻落实法规要求的同时，也提高了 药品上市许可持有人 药品不良反应监测水平。

简介：摘要：为了更好的方便群众用药，减少不良反应的发生概率，进一步保障药物使用的安全质量。本文对建立药物警戒制度进行了深入的研究，希望可以为同行业者提供更多参考依据。

简介：摘要：本文综合讨论了药物警戒的概念，其在保护患者安全、降低医疗成本以及促进合理用药方面的重要性，并在此基础上以促进合理用药为目的提出了加强药物警戒的有效方法，包括建立药物追溯系统、加强原材料供应与管理以及优化质量风险评估等具体实施方法，以加强药物警戒，旨在加强药物警戒并促进合理用药，确保患者获得安全、高质量的医疗治疗。

简介：摘要：2019年12月1日随着《中华人民共和国药品管理法》的实施，“药物警戒制度”概念首次被明确提出，这反映了国家对制药企业建立药物警戒体系的要求。但是，我国制药企业对药物警戒体系的构建起步较晚，客观存在着诸多问题和不足。基于此，本文将以建设药物警戒信息系统的重要性论述其在制药企业中的建设及应用思路，望能够为相关单位提供浅显的建议。

简介：摘要：2019年12月1日随着《中华人民共和国药品管理法》的实施，“药物警戒制度”概念首次被明确提出，这反映了国家对制药企业建立药物警戒体系的要求。但是，我国制药企业对药物警戒体系的构建起步较晚，客观存在着诸多问题和不足。基于此，本文将以建设药物警戒信息系统的重要性论述其在制药企业中的建设及应用思路，望能够为相关单位提供浅显的建议。

简介：基本卫生保健建设主要致力于疾病的预防和治疗,药物治疗在基本卫生保健建设中占有重要地位。在基本卫生保健建设中,新药研发及药品的安全,在满足不断涌现的公共卫生需求方面发挥着重要作用。随着公众健康日益成为全球的重要发展领域,安全、有效的新药研发与生产也越发受到国际关注。

简介：

简介：药品的风险，是指药品在有效地控制和治疗疾病的同时，某些患者可能经历的不良事件，甚至是危及生命、致伤致残的严重不良事件。服用任何药品都具有一定的风险．由于药品上市前的临床研究病例少、目的单纯、研究时间短．导致一些药品的不良反应在上市前不易发现．故药品上市后有关风险的不可知因素依然存在。

简介：

简介：【摘要】药物警戒以药物的安全风险作为聚焦点，通过结合主动监测、被动监测方式，对风险进行及时识别，而监管科学在药物警戒发展中起着重要理论支撑的作用。基于此，本文通过查阅现有资料，从监管科学视角出发，探讨了监管科学在全周期药物安全中的表现形式及重要性，分析了新工具及新方法在药物警戒中的应用，旨在完善药物警戒的体系，同时为相关人员提供参考。

简介：摘要：本研究通过对全国6,000余家药品生产企业中63家企业的调查问卷进行分析，探讨了药品生产企业药物警戒系统建立中存在的问题。文章结合实际情况，提出了建议，旨在促进药物警戒系统的有效运行，保障药品生产企业的安全和质量。