简介：

简介：2005年7月22日《北京青年报》报道，普通自来水经过离子水机电解之后，就能对心脏病、糖尿病、高血压、胃溃疡等疾病具有改善作用。卫生部在2005年第10号公告中戳穿了这一谎言，要求各地封杀吹牛离子水机，并严厉查处违规单位。卫生部指出，卫生部从未批准过任何离子水机。

简介：摘要目的探讨已建立的二代测序技术进行人全外显子组测序项目对变异的检出性能。方法对4例实验室能力比对验证样本和4例已知结果样本进行全外显子组检测，分析点变异和插入缺失变异，从检测准确度、检测灵敏度、检测特异性、精密度和可报告范围等方面进行性能评估。数据质量控制以目标区域覆盖率、捕获特异性和平均深度为基础。结果数据输出量大于8G，实现了目标序列区域99.7%以上的覆盖率，捕获特异性86%以上，平均测序深度100×以上，Q30大于90%，对SNV的检出率达100%，50 bp以下Indel检出率达100%。结论本标准操作在验证范围内对变异的检出能力达到应用的要求。

简介：摘要目的对杭州安杰思医学科技有限公司的AFD9600实时荧光定量PCR仪的主要性能指标进行验证，为其检测结果的可靠性提供依据。方法依据《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》（CNAS-CL36）和美国临床实验室标准化协会（CLSI）制定的验证标准，验证该仪器精密度、正确度、线性以及灵敏度指标。结果AFD9600定量检测HBV-DNA低值和高值的批内精密度CV分别为1.6%和1.3%，其总精密度CV分别为2.1%和1.6%。正确度3个标准物质检测结果的偏倚为-1.05%～3.49%，均在可接受范围内。线性线性相关系数为0.9992，直线回归方程为Y=0.9937X-0.0697。灵敏度对HBV-DNA浓度5×102IU/mL的检出率均为100%，CV分别为5.97%。结论AFD9600的主要性能指标符合实验要求，可满足临床实验室需求。

简介：摘要 ：目的 对罗氏Cobas8000 c702全自动生化分析仪检测血脂6项的性能进行验证。方法 根据CNAS-CL02-A001 2021《医学实验室质量和能力认可准则》的规定及参照CNAS-037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》的相关要求，对总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B（APOB）的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围进行验证。结果 性能验证指标正确度、精确度、线性范围、临床可报告范围均通过证。结论 罗氏Cobas8000 c702全自动生化分系统检验程序性能符合要求，能为临床提供准确可靠的血脂检测结果，满足临床需求。

简介：本文对进口和国产的三个不同厂家不同型号的无线温度压力验证仪从外观、测量记录间隔、发送间隔、启停方式、温度测量范围、压力测量范围、温度测量误差、压力测量误差共八个方面进行验证，对验证数据进行汇总和分析，得出进口和国产无线温度压力验证仪的比对结果，并对国产无线温度压力验证仪的质量不足之处提出了改进方案，探讨了温度压力验证仪的未来发展方向和技术提升目标。

简介：目的：验证国家中医药管理局“吐酸病”（胃食管反流病）协作组诊疗方案的临床疗效，为进一步优化该诊疗方案奠定基础。方法：160例胃食管反流病患者按3：1比例随机分成中药组（n=120）和西药组（n=40）。中药组患者按协作组诊疗方案进行辨证分型治疗，西药组给予奥美拉唑治疗，疗程均为8周。观察并比较两组患者的临床疗效及其胃镜下食管黏膜炎症改善情况。结果：临床总有效率中药组为94．17％，西药组为82．05％，两组比较差异具有统计学意义（P〈0．01）；胃镜下食管黏膜炎症改善总有效率中药组为55．79％，西药组为56．67％，两组比较差异不具有统计学意义（P〉0．05）。结论：国家中医药管理局“吐酸病”协作组诊疗方案治疗胃食管反流病具有较好的临床疗效，可作为该病中医诊断、治疗的规范，供临床医师参考、借鉴。

简介：摘要：药品固体制剂是比较普遍的一种剂型，在进行其生产线清洁的过程中，需要根据多方面的影响因素进行综合的风险评估，并通过清洁验证的方式来确认药物活性残留及微生物得到有效控制。本文就对生产设备进行清洁并进行验证来把药品生产过程中产生的污染降到最低，从而保证产品的质量进行讨论。仅供参考。

简介：摘要目的观察牵引配合中频电治疗神经根型颈椎病的临床疗效。方法将120例患者随机分为2组，每组60例。治疗组予以牵引配合中频治疗，对照组予以单纯牵引疗法。结果治疗组治愈11例，好转48例，无效1例，总有效率98.3%；对照组治愈3例，好转48例，无效9例，总有效率85%；两组患者在症状、体征变化上明显存在差异，经统计分析，治疗组疗效优于对照组（P<0.05）。结论牵引配合中频电疗法是治疗神经根型颈椎病的有效方法。

简介：摘要文章在对目前我国薄煤层机械化采煤技术研发和应用现状进行分析的基础上，重点研究目前机械化采煤技术在薄煤层中的应用情况，并对未来薄煤层中机械化采煤技术的发展趋势进行了展望，以供参考。

简介：摘要呼吸机的定标误差对机械通气性能的影响主要是通过实验的形式对定标误差进行分析，在实验过程中运用呼吸机通气参数的相关原理进行对机械性能进行检测，对影响机械通气性能的质量因素进行分析，并且根据影响的因素分析对呼吸机系统定标进行质量检测和控制，以此保障呼吸机在临床机械通气运用中更加安全和准确。

简介：摘要：使用计算流体动力学（CFD）软件，我们对某旋转血泵的内部流动进行了数值模拟，揭示了其内部血液流动规律，评估了血泵的血流动力学性能，并得到了不同转速下的流量-压升特性。此外，我们也分析了叶轮内部的剪切应力分布，并根据幂律规律研究了血泵对血液的破坏程度。仿真结果显示，在相同转速下，随着流量的增加，血泵对血液的破坏程度逐渐降低。而在小流量的情况下，血泵的溶血值达到最大。这提醒我们在临床应用中，应特别关注血泵在儿童病例中的应用。

简介：摘要:本论文探讨了先进制造技术在机械设计中的应用以及其对性能优化的影响。通过将制造技术与保健食品生产领域相结合，我们研究了如何利用先进制造技术来改进生产过程，提高产品质量，并降低生产成本。我们着重分析了数字化制造、3D打印、自动化生产等技术在机械设计中的应用，以及它们对产品性能的改善效果。研究结果表明，先进制造技术的应用可以显著提高机械产品的生产效率和质量，为保健食品生产领域带来了巨大的潜力和机会。这一研究为进一步推动机械设计与制造技术的融合提供了有力的理论和实践支持。

简介：摘要目的验证由IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒及其校准品、质控品以及ACLTOP700全自动血凝分析仪组成的检测系统检测FDP的分析性能。方法参照美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件和其他相关文献的实验方案，对IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒应用在ACLTOP700全自动血凝分析仪上检测FDP的精密度、准确度、线性范围、干扰实验、参考区间等性能进行验证，并与试剂说明书提供的质量性能进行比较。结果FDP批内不精密度（CV）低水平2.2%，高水平1.94%；批间精密度（CV）低水平4.07%，高水平3.48%。FDP的线性方程为Y=1.023X-0.577,r2=0.995,（P＜0.05），线性范围为1.00～120.00μg/ml。参考区间20例健康者的FDP的检测结果均在厂商的生物参考区间范围内。结论IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒应用在ACLTOP700全自动血凝分析仪上，主要性能指标符合要求，本实验室可以开展此定量项目。

简介：摘要目的以四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）为例探讨临床体外诊断试剂抗干扰能力验证方案的建立，以确保临床试剂选择的正确性。方法参照NCCLSEP7-A2文件的评价方法，选择同型半胱氨酸测定结果正常的临床样本和异常的临床样本各一份作为基准样本，先将其分成3N+1份，每N份分别加入不同浓度的同种干扰物质，另1份作为每个干扰物质的基准对照组，即加入的干扰物质浓度为0，重复测定三次各样本，计算每个浓度干扰组测定均值与基准组测定均值相对偏差，对结果进行分析。结果当样本中血红蛋白浓度为1.5g/L时，|相对偏差|≤12.80%；当样本中胆红素浓度为342μmol/L时，|相对偏差|≤12.80%；当样本中甘油三酯浓度为11.3mmol/L时，|相对偏差|≤14.40%。结论该公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）的抗干扰能力为满足临床抗干扰能力要求。临床使用机构应该建立正确的体外诊断试剂抗干扰能力验证方案，确保使用产品符合质量要求，保障医院和患者的合法利益。

简介：【摘 要】目的：为了深入探究连锁药店中的药品在冰箱中的最佳存放位置以及条件，基于 PDCA循环方式对于冷藏药品的保存过程中的冰箱验证方法加以设计，从而更好的保证药品的质量，同时也有助于进一步的保证人们的用药安全。方法：本文主要运用了 PDCA循环、实验法等方法进行分析，在测定冰箱正常装载的情况下，观察 48小时以内的不同温度变化，另外，还要进行针对连锁药店所保存的药品进行抽样检查，以确保其药品的质量合格。结果：本文最终的设计方案能够符合连锁药店冷藏药品温度管理的要求，而且具有一定的稳定性，取得良好的效果，更好的保证药品的质量。结论：基于 PDCA循环质量管理方法下的连锁药店冰箱验证方案设计具有一定的合理性、科学性以及可靠性，针对冰箱验证这类系统工程而言，通过数次的循环，能够制成有效的冰箱验证方案，从而加强对于连锁药店质量的保障。

简介：摘要:目的：研究氟康唑胶囊（0.15g）变更生产场地后对质量的影响。方法：根据氟康唑胶囊（0.15g）溶出度方法学验证，设计样品在不同介质中的溶出曲线实验，对比变更前后样品溶出度的相似因子（f2），研究变更生产场地对药品质量的影响。结果：经过比对变更前一批氟康唑胶囊（0.15g）与变更后3批氟康唑胶囊（0.15g），在以0.1mol/L盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质中溶出度结果对比的相似因子均大于50，表明变更前后样品的均一性良好，质量一致。结论：氟康唑胶囊（0.15g）新生产场地生产制剂溶出曲线与变更前制剂基本相似，变更前后一致性符合要求。

简介：摘要:目的：研究氯雷他定片变更生产场地后对质量的影响。方法：根据氯雷他定片溶出度方法学验证，设计样品在不同介质中的溶出曲线实验，对比变更前后样品溶出度的相似因子（f2），研究变更生产场地对药品质量的影响。结果：经过比对变更前一批氯雷他定片与变更后氯雷他定片，在以0.1mol/L盐酸溶液、pH3.0枸橼酸盐缓冲液、PH4.5醋酸盐缓冲液（含0.1%SDS）、pH6.8磷酸盐缓冲液（含0.2%SDS）为溶出介质中溶出度结果对比的相似因子均大于50，表明变更前后样品的均一性良好，质量一致。结论：氯雷他定片变更生产制剂溶出曲线与变更前制剂基本相似，变更前后一致性符合要求。

简介：摘要：目的：分析对中药饮片药房贮存保管方式的优化以及具体效果。方法：在本次研究的具体实施中，将探析对中药饮片药房贮存保管方式的优化策略，同时分析其具体应用效果。对此，选取300份中药饮片作为研究样本，对其进行随机分组，将其中150份中药饮片纳入至观察组，在贮存保管时应用优化方案，其余150份中药饮片则纳入至对照组，应继续实施常规贮存保管方式，分析两组中药饮片的贮存保管效果及医护患满意度。结果：据本次研究数据显示，观察组150份的中药饮片在实施贮存保管优化方案时，优良率显著高于对照组（P＜0.05）。不仅如此，分别选取30名医生、护士及患者，对两种不同中药饮片贮存保管方式进行满意度评价，结果显示观察组满意度明显高于对照组（P＜0.05）。结论：通过对中药饮片药房贮存保管方式进行深度优化有助于保障药品优良率，还可提高医护患三方满意度。

简介：摘要：清洁验证是制药企业质量保证的一个重要环节，它既是保证药品质量与病人安全的重要环节，又是满足监管要求，防止交叉污染，保障生产环境卫生的重要措施。随着制药技术的不断进步，以及越来越严格的法规要求，清洁验证越来越复杂，越来越重要。随着产品研究的不断深入以及质量标准的不断提高，制药企业在实施清洁认证过程中面临着各种各样的问题与挑战。因此对产品进行有效而准确的清洗验证，是制药企业迫切需要解决的问题。