简介：目的考察辅酶Q10在其异构体检测配制的正己烷溶液中的稳定性情况。方法参考《美国药典》、《欧洲药典》、《中国药典》2010年版等法定标准要求的辅酶Q10原料异构体检测方法,最终采用《中国药典》方法,选取5批,3个不同来源的辅酶Q10产品,分别将异构体检测溶液置于棕色量瓶和透明量瓶中,放置0、3、5h,对比异构体检测HPLC图谱各杂质峰面积归一化百分比的变化情况。结果该研究通过一系列试验证实了异构体检测溶液在存放过程会发生降解,从而导致检测结果的偏差。结论辅酶Q10异构体检测样品溶液配制必须临用新配,避光操作。

简介：查阅近年来中药挥发油稳定性研究的相关文献，综述改善挥发油稳定性的制剂学进展。中药挥发油药理作用明确，主要采用包合物及微载体技术改善其稳定性，研究手段基于环糊精包合物、微囊、徽乳、脂质体及纳米粒等给药系统。挥发油经微载体包封后，稳定性明显提高，有利于进一步的制剂研制和药效发挥。

简介：以粉末直接装胶囊法制备萘哌地尔胶囊剂,并对萘哌地尔胶囊剂进行质量标准的检测及其稳定性的考察.萘哌地尔含量测定线性范围为10～80μg/ml,空白回收率为98.84%±1.56%,加样回收率为99.96%±1.25%,应在避光、阴凉干燥处密闭保存.

简介：摘要中药的使用是我国传统医疗的精华部分，经过几千年的积累沉淀，中药使用已经相当成熟。与西药治疗不同，中药治疗方式能够彻底清除患者的病根，但由于受服用方式、疗程长、起效慢等因素的影响，一般情况下患者不会选择中药治疗。随着医药技术的不断发展，医药市场上出现了能够通过静脉注射进行治疗的中药注射剂，中药注射剂不仅起效快，免除中药口服痛苦，还与传统中药的治疗效果相当。若要进行中药制剂输液，就必须严格把控药物配伍的稳定性。本文分析了几种常用中药注射剂输液的配伍的稳定性，以保证其临床应用效果与安全。

简介：目的对清开灵注射液热稳定性进行初步探讨.方法采用荧光光谱法考察清开灵注射液在不同温度条件、不同存放时间的荧光谱图变化.结果恒温(40、80℃)条件下、不同存放时间的热稳定性的荧光谱图,呈现出规律性的变化,通过其谱图的分析,能够反映出不同温度下时间分辨光谱的差异、谱峰强度的差异及不同厂家成品间热稳定性的差异.结论荧光光谱法能够准确地对中药注射剂的热稳定性进行判定,为中药注射剂稳定性的研究和控制提供一种新的途径.

简介：目的:考察多种渗透促进剂对盐酸利多卡因凝胶经皮渗透的影响,并从中筛选其最佳处方组成.方法:采用离体皮肤渗透实验,以渗透速率为指标,均匀设计优化处方工艺,考察不同渗透促进剂对羧甲基纤维素钠(CMC-Na)基质的凝胶剂中利多卡因的经皮渗透效果.结果:含1.5%月桂氮(艹卓)酮,4%聚乙二醇-400,2%泊洛沙姆和25%丙二醇(PG)的盐酸利多卡因凝胶剂具有最佳的经皮渗透速率,且处方稳定,对皮肤无刺激性.结论:渗透促进剂对盐酸利多卡因经皮渗透有显著的促进作用.

简介：目的:考察司帕沙星注射液的稳定性,判定其有效期.方法:通过光照、高温、低温等影响因素试验,特定条件(40,50,60℃)下恒温15周加速试验及室温留样观察,测定其色泽、pH值、含量及有关物质变化,其中含量及有关物质均采用高效液相色谱法测定,其线性关系、重现性良好,回收率高.结果:通过恒温(恒湿)稳定性试验仪考核测定的数据在15周内可知处方的稳定性,与室温留样观察结果一致.结论:司帕沙星注射液处方合理、质量稳定,有效期可达2年以上.

简介：摘要：目的：本研究的目的是探究药剂相容性对药物稳定性与疗效的影响，并为药物研发和临床应用提供指导。方法：首先，通过搜集相关药剂相容性的数据和信息，包括药物相容性的定义、影响因素以及评价方法。其次，选择一组常用药物进行实验研究，观察药物在不同的药剂配伍条件下的物理稳定性、化学稳定性以及药物释放特性。实验采用常见的分析方法和仪器进行数据收集和分析。结果：药剂相容性是药物研发和临床应用中的重要问题。不良的药物相容性可能导致药物的降解、药效的降低或药物毒副作用的增加。实验结果表明，不同药物的相容性存在差异，一些药物在特定的药剂配伍条件下会发生不良反应，而另一些药物则相对稳定。药剂的pH、溶剂、温度等因素对药物相容性有一定的影响。结论：药剂相容性是影响药物稳定性与疗效的重要因素之一。研究药剂相容性有助于指导合理的药物组合和给药方式，提高药物治疗的疗效和安全性。在药物研发和临床应用中，应加强对药剂相容性的评估，并根据实际情况进行个体化的药物配伍和给药方案定制。本研究的结果对于药物研发和临床应用具有重要的指导意义。

简介：摘要：近年来，随着技术的不断进步和对药品质量安全要求的提高，药品稳定性研究得到了广泛关注和重视。研究人员通过使用各种分析技术和方法，对药品在不同环境条件下的稳定性进行评估和研究，以提供科学依据来制定质量控制策略和保证药品的质量和疗效。药品稳定性研究的目标是为了保证患者用药的安全性和有效性，合理评估药品的稳定性能够确保药品在规定有效期内的质量稳定，并减少药物降解引起的不良反应和药效降低的风险。药品稳定性研究对于药品质量控制、临床用药和患者的健康具有重要意义。通过深入研究药品在不同环境条件下的稳定性变化规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，从而保证患者用药的安全性和疗效。因此，药品稳定性在药品质量控制中的应用是一个关键的研究领域，需要相关工作人员的深入关注及思考。

简介：摘要  目的：制备伊曲康唑内服溶液。方法：采用正交设计试验对处方工艺进行研究，并将按照确定的处方工艺中试的三批样品进行影响因素和长期试验。结果：最佳溶液的pH值、配液的温度、搅拌的时间分别为2.0、50°C和70min。结论：按该方法制备的伊曲康唑内服溶液，完全符合质量标准。

简介：摘要：随着世界各国医疗技术的发展与进步，仿制药在临床应用中的地位不断提升。仿制药是指与原研药相似的药物，通过与原研药进行比较验证其质量、疗效和安全性。由于仿制药在成本上具有较大的优势，广泛应用于临床治疗中，对于大多数国家的医疗保健系统，尤其是发展中国家而言，具有重要意义。本文旨在探讨仿制药质量研究及稳定性研究的技术要求，可以为仿制药制造和监管单位提供评估和控制仿制药质量的指导和参考，从而不断提升仿制药的质量和安全性水平。

简介：摘要：随着药品研发和生产技术的不断提升，药品的稳定性成为确保其质量和有效性的关键因素，在实际的稳定性考察试验中，温度超标的问题时有发生，对药品质量和安全性带来潜在威胁。本文分析了药品持续稳定性考察试验的重要性，并在此基础上探讨了药品持续稳定性考察试验中温度超标的具体评估方法，为药品稳定性考察提供全面的质量控制和改进建议。

简介：摘要：药物制剂的稳定性是制药行业中的关键研究领域，直接影响药物的疗效、安全性及患者的依从性。本文旨在探讨药物制剂稳定性研究的基本方法与优化策略，通过理论分析和案例研究，揭示影响药物稳定性的主要因素，并提出相应的优化措施。文章从药物的化学稳定性、物理稳定性、生物稳定性、包装及储存条件等方面进行详细分析，旨在为制药企业在新药研发和生产过程中提供科学依据和实践指导。

简介：摘要：药物制剂的稳定性是指药物在贮存和使用过程中保持其优良品质和满足规定要求的能力。药物稳定性研究对于确保药物的有效性和安全性至关重要。稳定性良好的药物制剂能够在规定的贮存条件下保持其活性成分的含量、物理性质和化学性质不变，从而确保药物在治疗过程中能够发挥预期的疗效。药物制剂的稳定性不仅影响药物的疗效，还直接关系到患者的用药安全。如果药物制剂在贮存或使用过程中发生降解或变质，可能导致药效降低、毒性增加，甚至产生有害的副产物，从而危及患者的健康。因此，对药物制剂的稳定性进行深入研究，并优化其储存条件，是保障药物质量和患者用药安全的重要措施。

简介：苯酰甲硝唑（benzoylmetronidazole）是新一代无苦味的硝基咪唑类抗菌药，临床用于各科防治厌氧菌感染，如泌尿生殖系统滴虫病、肠道及肠外阿米巴病等。干混悬剂指难溶性固体药物与适宜辅料制成的粉末状物或者粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的固体制剂。作为一种新剂型，干混悬剂具有药物吸收良好，制成混悬剂后颗粒分布均匀，

简介：目的：从聚合物胶束动力学稳定性机制出发，研究制备温度及贮存温度对以PLA—mPEG为载体的紫杉醇聚合物胶束物理稳定性的影响.方法：通过DSC法考察PLA—mPEG疏水嵌段的玻璃化温度，通过荧光偏振法、荧光光谱法及^1H—NMR谱图分别考察PLA—mPEG疏水嵌段粘度、极性及其链段移动性随温度的变化；采用熔融蒸发法制备紫杉醇聚合物胶束，建立了以T1和K为参数的紫杉醇胶束稳定性考察方法，并考察其在不同制备及贮存温度下物理稳定性的变化.结果：在玻璃化温度附近，PLA—mPEG聚合物胶束疏水嵌段的粘度较小，核嵌段迁移较剧烈，极性较大；而通过熔融蒸发法制备的紫杉醇栽药聚合物胶柬在玻璃化温度附近，即50℃下水化后物理稳定性较好，贮存温度在4℃物理稳定性较好，符合基于紫杉醇载药聚合物胶束微观性质的结果对其物理稳定性的预测。结论：聚合物胶束动力学稳定性的机理，对制备稳定的紫杉醇载药胶柬有着重要的指导意义.

简介：本文建立了一种用于新药那格列奈片含量测定的稳定性指示HPLC法,并对方法的选择性、准确性、精密度、检测限和定量限等进行了认证。采用C18色谱柱,以乙腈甲醇磷酸盐缓冲液(70:4:120,vvv,pH66)为流动相,流速为10mL·min-1,检测波长为216nm。线性范围为494-499μg·mL-1(r=09999,n=5),平均回收率为999(RSD=05%,n=9),精密度为03%(n=6)。本法选择性好、准确度高,可用于那格列奈片的含量测定。

简介：目的制备咪康唑莫米松皮肤成膜凝胶并进行稳定性研究。方法选择泊洛沙姆407和泊洛沙姆188为混合基质,以冷溶法制备咪康唑莫米松皮肤成膜凝胶,采用高效液相色谱-二极管阵列检测器（HPLC-DAD）法测定咪康唑及莫米松的含量,并作光照、高温、室温留样的稳定性考察。结果所制凝胶室温下为液体,涂布皮肤即为成膜凝胶。含量测定时,咪康唑与莫米松色谱峰可有效分离,检测质量浓度的线性范围分别为10.0～800.0μg/mL（r=0.9989,n=6）和1.00～80.0μg/mL（r=0.9981,n=6）,平均回收率分别为98.71%和97.51%,RSD分别为1.41%和2.02%（n=6）,2种有效成分对光不稳定。结论该制剂工艺简单、质量可控,宜避光包装、保存。

简介：目的：考察注射用头孢唑肟钠与炎琥宁配伍的稳定性。方法：在25℃下，观察配伍液在8h内的外观、pH值变化，并用紫外分光光度法测定其含量变化。结果：两药在氯化钠注射液（9、0mg／mL）中配伍8h内各项变化均无显著性。结论：注射用头孢唑肟钠与炎琥宁在氯化钠注射液（9、0mg／mL）中配伍在室温下8h内基本稳定。

简介：目的：优化雷贝拉唑钠有关物质测定样品溶液溶剂系统,提高样品溶液稳定性,提高有关物质测定结果的准确性.方法：通过析因试验来分析判定抗氧剂用量和溶液pH值对样品溶液稳定性的影响,对样品溶液溶剂系统进行优化.结果：抗氧剂用量和溶液pH值对样品溶液稳定性的影响存在协同作用,其中溶液pH值影响较大;对样品溶剂优化后,稳定时间由原来的0.5h延长至4h（在室温20℃～30℃）,能满足有关物质准确测定的需求;优化后的溶剂系统并未对有关物质测定方法的专属性造成影响.结论：采用亚硫酸盐溶液（7.56g亚硫酸钠和1.0g氢氧化钠溶于1000mL水中）-乙腈（80：20）作为溶剂,溶解雷贝拉唑钠,样品溶液的稳定性大大提高,且符合有关物质测定要求.