简介：摘要：风险管理是在降低风险的收益与成本之间进行权衡并决定采取何种措施的过程。确定减少的成本收益权衡方案和决定采取的行动计划(包括决定不采取任何行动)的过程称为风险管理。

简介：摘要：目的 为了解决当前医疗器械生产质量管理体系存在的各种问题。方法 针对当前医疗器械生产质量管理体系在考核、检查结论、检查过程、检测报告、医疗器械初包装材料、研制原始记录、研制现场环境与设施、体外诊断试剂委托研发、原料采购过程等方面存在的问题进行分析与研究。结果与结论 形成了医疗器械生产质量管理体系优化策略。

简介：摘要：医疗器械的生产质量管理一直是医疗器械行业和监管部门高度关注的关键。随着医疗技术的不断进步和人们对健康的日益重视，医疗器械的市场需求也在不断增长，而质量安全则是医疗器械生产过程中最为关键的问题。本文从文件管理、质量记录管理和持续改进机制等方面探讨医疗器械生产质量管理体系存在的问题，并提出相应的解决策略，为医疗器械行业的发展和提升质量管理水平提供有益的参考和借鉴。

简介：摘要：目的 观察优质护理在消毒供应中心的应用效果及对医疗器械消毒合格率影响。方法 我院消毒供应中心2021年10月10日～2022年12月30日进行消毒的医疗器械500件为研究对象，根据采取的护理方法不同分组，采用常规护理对照组、采用优质护理观察组，每组纳入250件，观察应用效果、消毒合格率情况。结果 观察组风险识别分、安全意识分、消毒流程分高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。观察组医疗器械除锈达标率、消毒合格率、包装合格率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 消毒供应中心采用优质护理干预效果理想，可以提高消毒供应中心医疗器械消毒合格率、消毒供应中心护理质量，可推广应用。

简介：摘要：随着医疗水平的提高和医疗器械的发展，高分子材料在医疗器械中的应用越来越广泛，其中可降解高分子材料也被大量用在医疗器械的研发中。现全面总结了高分子材料在医疗器械中的具体应用情况及其存在的弊端，分析了高分子材料在医疗领域的潜在应用价值及当前的研究热点方向，并对高分子材料在医疗器械中应用的长远发展做出了展望。

简介：欧盟预期将这一系列指令公告作为基本指南,仅代工业办参考没有法律地位。生产企业和其他单位可以参考本指南,与律师及其他专业顾问共同制定决策。无论是疏忽或其他原因,英国药品和健康产品管理局（MHRA）对公告中的错误、

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简介：摘要:本文旨在贯彻落实关于医疗器械设备生产经营企业产品质量安全管理体系、体外免疫诊断治疗试剂器械生产企业质量安全管理体系、医疗器械设备生产企业质量安全管理体系规范的国家相关自律法规,帮助自身企业不断提升对国家相关自律法规和文章规定的安全认识,促进生产企业严格实施器械生产企业质量体系安全管理工作。方法主要总结并综合分析在从事医疗器械产品技术质量审评管理工作中文件受理、咨询和现场监督检查中经常可能会涉及遇到的、关于我国医疗器械产品生产经营企业在从事医疗器械产品质量监督管理工作中的热点问题,结合实际工作情况,对国家相关政律法规标准文件内容进行系统梳理、分析、。结果通过现场具体分析及数据梳理,形成对这些常见问题及需要解答的问题总结分析汇总,并及时予以展开公示,以便医院相关生产企业人员能更好地借鉴把握关于医疗器械设备生产企业质量监督管理操作规范的其他相关国家法律法规。

简介：摘 要：随着社会经济的飞速发展，人们经济生活水平的不断进步提高，人们也不断对医疗服务提出了新的提升要求。同时，在医院高速发展的今天，内部规模也随之不断扩大，这就增加了使用各类医疗器械的频率。仪器设备在经常使用中，无法避免的就是发生一些故障，所以对相关人员提出了高质量的维修，保证设备质量的要求。设备维修关乎着治疗患者与医院工作能否正常开展，需获得医院维修人员的高度关注。为此，本文就医疗器械电子仪器设备的维修概述，分析医疗器械电子仪器设备中常见的故障问题，并提出设备维修类型与方法，旨在为医院工作的顺利开展提供保障。

简介：摘要：医疗器械作为医疗工作的重要辅助设备之一，其对医疗服务的质量起到了至关重要的作用。随着时代的发展，各类先进的医疗器械设备以及医疗技术被广泛应用于我国的医疗行业。做好医疗器械质量控制管理工作，不仅可以提升医疗器械公司的综合竞争力，还可以为我国的医疗行业创造更大的社会效益与经济效益。本文将依据相关研究成果与工作实践经验，从多个方面分别探讨医疗器械质量控制管理工作的存在问题、实施内容以及改进措施。最终希望通过本文的分析探讨，可以为更多的医疗器械公司提供参考。

简介：摘要：本文深入探讨了技术核查在医疗器械产品注册与备案中的核心作用。首先，强调了技术核查在保障医疗器械产品安全性及满足法规遵从与监管要求方面的重要性。随后，详细阐述了技术核查在产品设计与研发阶段、生产与质量控制阶段的具体应用，包括设计原理与结构的安全评估、原材料与生产工艺的合规性核查、生产环境的合规性检查、生产过程的质量控制与监督以及成品的质量检测与评估等。通过全面的技术核查，可以确保医疗器械产品从设计到生产全过程的合规性和安全性，从而保障公众的健康安全。

简介：【摘要】医疗器械采购管理质量是公立医院的诊疗水平、医疗安全、运营效率以及高质量发展的体现。目前国内公立医院对医疗器械采购的管理方面，还存在一定程度上的质价不符、效率不高、交易成本高以及合同执行监督难等问题。以某地级市大型三级甲等医院的医疗器械采购实践为例，结合医院高质量发展要求，探讨公立医院医疗器械采购策略转型方案。从医院医疗器械采购的全流程入手，健全公立医院内部控制机制和提升高质量发展水平，为进一步提升公立医院医院精细化管理水平提供借鉴。

简介：当前医疗器械不良事件监测已成为上市后医疗器械风险管理的重要研究方向。本文基于伤害流行病学模型，重点研究了与医疗器械不良事件发生机制相关的四类因素及其相互的关系，从而提出了医疗器械不良事件分类类型。

简介：目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度，为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法，对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低；不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异，二、三级医院对医疗器械不良事件监测报告要求、重点监测品种和报告规范的了解好于一级医院；医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊。结论应加大宣传培训力度，加强宣传培训的覆盖率和针对性，提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度，提高医疗器械不良事件监测能力，减少医疗器械不良事件的发生。

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简介：医疗器械是与药品一样需要评价风险与效益的产品。利用西方学者提出的“动态博弈”理论，试图从动态博弈角度理论分析基于风险管理的不良事件监测制度，以找到适合我国国情的医疗器械风险管理机制优化途径并提出建议。

简介：为了进一步加强《中国药物警戒》与临床工作联系,增加临床药品不良反应和医疗器械不良事件案例报道数量,介绍临床合理用药/械经验,本刊特向广大医疗机构的临床医务人员征集药品不良反应、医疗器械不良事件病例报告。其内容包含：病例摘要（主诉、现病史、既往史、临床检查、

简介：摘要：随着科技的不断进步，医疗器械材料科学领域也迎来了前所未有的发展机遇。本文综述了近年来医疗器械材料科学的最新进展，并探讨了这些新材料在医疗领域的应用。通过分析材料的生物相容性、机械性能和功能性，本文揭示了新型材料如何推动医疗设备性能的提升和创新医疗技术的发展。文章还讨论了材料科学在医疗器械设计、制造和临床应用中所面临的挑战和未来发展趋势。

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