可降解高分子材料在医疗器械中的应用

可降解高分子材料在医疗器械中的应用

许俊峰

山东中保康医疗器具有限公司 山东淄博 256407

摘要：随着医疗水平的提高和医疗器械的发展，高分子材料在医疗器械中的应用越来越广泛，其中可降解高分子材料也被大量用在医疗器械的研发中。现全面总结了高分子材料在医疗器械中的具体应用情况及其存在的弊端，分析了高分子材料在医疗领域的潜在应用价值及当前的研究热点方向，并对高分子材料在医疗器械中应用的长远发展做出了展望。

关键词：高分子材料；医疗器械；应用现状

天然高分子材料在和传统合成高分子材料相比的过程中可以发现，其价格比较低廉，而且还具有无毒的特点。因此，对天然高分子材料进行利用，无论是从社会学角度出发，还是从环境学角度出发，都具有非常重要的现实意义。

一、生物降解机理

所谓的生物降解，主要是指高分子材料以及其他各种有机体会在溶化剂的作用下发生转变，再加之水解和酶反应的作用，会使其转变成中间产物和小分子，这个过程就是前面所论述的生物降解。生物降解并不单纯只是一个简单的机理，相反，比较复杂，不但需要在生物物理的作用下完成，同时还需要在生物化学的作用下完成。

二、高分子材料

随着高分子材料的不断发展，其应用已广泛地覆盖到了生活的每个角落。高分子材料在我们的生产和生活中有着十分重要的作用。所谓高分子材料，是通过化学键的作用由大量的小分子化合物聚合而成的，也就是我们常说的“聚合物”。随着科研技术和工艺能力的不断提升，高分子材料在医疗器械中被大量应用。例如HDPE、LDPE常用于医疗器械的产品包装；Pebax高分子材料具有相当广泛的硬度范围及良好的回弹性，可用于挤出各种医用导管。根据不同的医用导管对柔韧性和推送性的不同需求，可采用不同牌号的粒料挤出不同性能的管材；一些高分子聚合物的丝材可用于支架植入物的编织工艺，比如鼻窦支架的制备就是采用了高分子材料的编织工艺成型。随着工艺技术的提高和临床需求的日趋多样化，医用级高分子原材料在医疗器械中的运用将会更加广泛。

三、高分子材料生物降解的影响因素

对于高分子材料的生物降解而言，其影响因素主要包括两方面，一方面是环境因素，另一方面是材料结构。其中，在环境因素中，主要包括温度、pH、水等。其中在微生物的生成条件中，在生物降解的过程中，必然会需要用到水，不仅因为这是生物降解的一个基本条件，还因为聚合物要在生物降解的过程中保持一定的湿度。而且，对于每一种微生物而言，必须要保证其生存的条件才能完成生物降解。一般情况下，在生长温度方面，比较适宜真菌和细菌的温度分别是28℃~30℃、28℃~37℃。在材料结构上，通过研究可以发现这是影响生物降解的根本因素。在亲和度方面对与酶相黏附的各种材料进行调查时可以发现，要想达到较高的亲和度只有使用极性高分子材料，这也就意味着高分子材料的极性是进行生物降解的必要条件。而且在生物降解方面，高分子的形态形状、分子链刚性等都会造成很大的影响。

四、高分子材料在医疗领域的应用

1.药物控制释放载体

将生物降解和不可降解的药物缓释体系进行对比发现，其优势比较明显，主要体现在三个方面：第一方面就是缓释速率主要是被载体降解速率控制，一般情况下，在依赖程度上药物性质比较小，而且可以选择的药物包裹和几何形状的参数范围更加广泛。第二方面，生物降解具有更为稳定的释放速率。第三方面，在将生物降解作为药物载体时可以发现，当载体中药物的含量有所减少时，在药物释放速率方面也会逐渐减小，这对于药物的恒量释放并不能满足。而将药物控制释放载体换成生物降解材料时，即便释放速率相同，当载体中药物出现浓度降低的情况时，速率也会有所下降。我国近年来在药物载体方面出现了下降的趋势，这使得药物载体结构和以往相比变得更加疏松。这种情况让药物载体中的扩散阻力逐渐变小，从而在释放速率方面对药物进行增加，这就能够非常容易的实现药物的长期恒量释放。

2.外科手术缝合线

目前，在医用手术缝合线中有很多种品种，比如羊肠线、骨胶原等，在这些外科手术缝合线中，生物降解材料可以说是一种全新的手术缝合线，不但安全无毒，而且具有较好的组织相容性。此外，在对患者进行完手术缝合之后，患者伤口愈合完全后还能够实现自动降解，即便不对患者进行拆除也不会造成任何影响，因此可以大大减轻患者承受的痛苦。

3.非血管内支架的应用

生物可降解高分子材料在非血管内支架上也有所应用。早在2011年，美国食品药品监督管理局（FDA）就认证了一款名叫“Propel”的鼻窦支架，Meta分析其可减少35%的术后再次手术干预。该产品一直在向生物可吸收药物洗脱的方向研发改善。浦易（上海）生物科技有限公司生产的“全降解鼻窦药物支架系统”在2017年获得了中国药监局的上市核准，支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成，适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）患者，能够防止FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。有研究对FESS术后植入可吸收和不可吸收材料的临床结果进行了统计研究，显然有一些证据支持可吸收填充物优于不可吸收填充物的观点。

4.血管内支架的应用

心血管冠脉支架在过去的临床中大多使用金属不可降解支架，技术已经趋于稳定成熟。近几年，生物可吸收冠脉支架的研发成为了医疗器械领域的热点，目前我国首个国产生物可吸收冠脉支架已经获得国家药监局批准上市。可吸收支架被称为“冠脉介入治疗的第四次技术革命”。与不可吸收支架相比，可吸收支架具有良好的生物相容性和吸收性，可以为植入部位提供有效支撑，保证血管的通畅；支架吸收后，其分解产物可以被人体吸收、利用或者排泄出体外，靶血管内没有异物残留，血管舒缩功能得到有效恢复，同时也为后期干预留有

余地。该支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基体和涂层可在体内逐步被生物降解和吸收，无永久性支架留存患者体内。PLLA是很常用的生物可降解高分子材料，它无毒、可生物降解吸收且生物相容性好，降解周期为2～12个月，降解周期可以根据加入修饰剂的不同来调整。PLLA在生物体内降解，最终形成二氧化碳和水。尽管临床研究表示，现阶段的生物可吸收冠脉支架的植入可能会有增加心脏不良事件的风险，但是生物可降解技术的应用是未来医疗器械发展的趋势，随着技术水平的不断提升，临床研究的不断进步，我们相信生物可吸收冠脉支架将逐渐扩大其适应症并逐步趋于主导地位。

结束语：

生物降解高分子材料和其他各种材料相比时，能够发现其优势比较明显，并且功能比较全面。但在对其进行降解的过程中还存在着一些问题，比如产品的价格比较高，产品的性能和用途有限，产品的使用性能受到一定限制等。因此，生物可降解产品在目前的市场上确实对不可降解产品有所冲击，但二者各有利弊，我们应该辩证看待二者的关系，针对不同的病症和临床需求，选择最妥善的产品制备方案。

参考文献：

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[3]伍李云，张美庭，张晓珊，等.生物可降解材料及其在生物医学上的应用[J].轻工科技，2018（7）：36-37.