简介:中药是天然环境条件中产生的生物制品,具有成分复杂,可变因素多、活性成分多、作用靶点多、药效成分和毒性成分不清晰等特点。因此,中药质量标准中仅川理化方法测定指标成分有一定的局限性,而通过生物检定方法可测定与临床相关的生物学活性,生物检定正适用于中药这样具有多种相似生物活性成分的药品。本文讨论了对中药制剂,尤其对中药注射剂、危重病症用药品质量标准中采用生物活性测定法的必要性和可行性:探讨了进行中药生物活性测定方法学研究的基本步骤。本文建议:中药“生物活性测定”应结合中药的”功能主治”,参考其主要药效学试验方法,首先开展生物活性测定方法和测定限值的研究。研究过程可采用方法筛选-方法和限值确定研究-方法验证-内控标准-质量标准的步骤;本文用某中药注射剂对人鼠血小板聚集试验、小鼠脑血栓形成试验等约效学试验方法、举例作为对只有活血化瘀功能,主治脑血栓中风后遗症药物进行生物学活性质量的内控测定方法,也可作为开展其他类似”功能主治”中药生物学活性方法研究的参考。
简介:目的通过比较国内外利巴韦林批准情况及药品说明书等,并对某省利巴韦林儿童药品不良反应(ADR)报告数据挖掘,分析我国儿童利巴韦林临床应用风险来源,以期为该药说明书修改、临床应用及监管等提供建议。方法比较分析国内外利巴韦林批准信息、使用情况及药品说明书;采用回顾性方法对某省2003年1月至2016年12月利巴韦林儿童ADR报告数据分析。结果国内外利巴韦林批准剂型、适应证差异明显,我国利巴韦林儿科临床应用中联合用药不当、超适应证使用等不合理用药现象严重。结论建议修订完善药品说明书,对利巴韦林未批适应证和未批剂型予以关注,规范其儿科临床应用。
简介:目的:了解临床药学服务个案报道类文献撰写中存在的问题,提出撰写建议,为临床药师提供参考。方法:以"药学服务"、"药学监护"、"临床药学"、"临床药师"为中文关键词,以"pharmaceuticalcare"、"clinicalpharmacist"、"clinicalpharmacy"为英文关键词,检索中国期刊全文数据库(中国知网)、维普科技期刊数据库、万方数据-数字化期刊群和PubMed,收集2011-01-01至2014-12-31我国作者发表的临床药学服务个案报道类文献。参考临床医学个案报道撰写指南(TheCAREguidelines),建立临床药学服务个案报道类文献评价项目,对检索到的文献进行评价。结果和结论:共检索到文献1187篇,全部发表在国内期刊上,文献数量逐年递增。此类文献缺失最多的内容为病例主要经验总结及建议、病人既往史、相关医药学文献分析,且临床药师在撰写此类文献时与临床其他科室沟通合作较少。需要注意个案报道类文献撰写的科学性、完整性,并进一步加强与临床科室工作人员的合作。