简介：本文主要阐述临床试验注册的背景和分析国内外临床试验注册现状,旨在推进临床试验注册的发展,实现试验信息公开透明,从而提高研究的真实性和科学性。

简介：

简介：为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险，美国食品和药物管理局于2006年颁布了“探索性新药研究”指导原则，提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念，并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展，能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注。但在我国零期临床研究尚处于起步阶段，没有相应的法规和指导原则，缺乏合理的研究设计和专业的研究人员，零期临床研究本身也存在一些局限。本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等做一综述。

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简介：【摘要】 目的 本文主要对影响血凝试验检验结果的相关因素进行详细研究。

简介：摘要：药物临床试验主要是以患者或者健康受试者作为主要对象，对药物治疗效果和安全性的系统试验，其不仅是药物上市销售的必经阶段，也是药物安全性的直接保障。本文主要对药物临床试验的开展流程以及对现阶段临床试验监管体系进行分析，希望能够为我国药物临床试验的发展提供理论基础。

简介：摘要：自2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》及2004年《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以来，我国已先后启动了新一批新药临床试验组织鉴定工作，相继发布了新版《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》等，对其进行了修订。以上各项举措，都是以推动医药临床试验组织作为医院承接、实施和管理药品临床试验的主要环节，以提升其质量与科学性为重点，保证其安全。鉴于此，本文分析了当前我国药物临床试验外包风险，并提出了有效的管理策略。

简介：根据目前的资料预测，到2025年，全球将有29．2％的成年人患有高血压，也就是15．6亿患者。正如目前花费数十亿美元入侵伊拉克一样，这些数字是难以想象的。勿庸置疑，高血压是目前和长期以来世界上大多数人心血管病死亡最常见、最重要的危险因素。尽管大家都很清楚这些情况，尽管目前安全、有效的药物越来越多，但包括美国在内的几乎所有国家，高血压的治疗现状均很差。

简介：目的探讨野马追主要有效成分黄酮类化合物的提取工艺.方法采用正交试验设计,以槲皮素、山萘酚及棕矢车菊素的含量为评价指标,考察酒精浓度(A)、酒精用量(B)、提取时间(C)、提取次数(D)4个因素对野马追中黄酮苷元提取的影响,优化提取工艺.结果最佳的提取工艺为加12倍量90%酒精,回流提取3次,每次2h.结论该工艺对中药材野马追应用于临床有指导意义.

简介：摘要目的考察丁基胶塞对柠檬酸耐受性。方法将不同厂家的丁基胶塞放置在不同浓度的柠檬酸溶液中，定时取出观察丁基胶塞的外形及其重量变化。结果丁基胶塞有明显被腐蚀痕迹，重量逐步减轻。结论丁基胶塞耐柠檬酸差。

简介：目的进一步探讨平板运动试验诱发心电图ST段抬高的临床意义。方法总结分析5例非心肌梗死而运动中诱发ST段抬高病人的静息心电图，运动试验及冠状动脉造影检查结果。结果7912例平板运动试验病人中，有5例病人运动中诱发心电图ST段抬高伴有不同程度的心绞痛，冠状动脉造影显示不同程度的血管病变。非心肌梗死患者运动诱发心电图ST段抬高是冠状动脉严重狭窄或痉挛所致心肌局部严重缺血的表现。

简介：目的:了解葡萄球菌的临床感染情况及耐药性,为合理用药提供科学依据.方法:对各科住院病人的标本中分离出来的351株葡萄球菌进行菌株鉴定、耐甲氧西林葡萄球菌(MRS)筛选、β-内酰胺酶定性试验及药敏试验.结果:葡萄球菌引起的感染中以呼吸系统最常见,占65.0%(228/351);MRS的分离率较高为85.2%(299/351),其中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MR-SA)为81.0%(145/179);β-内酰胺酶定性试验阳性率高达91.5%(321/351);除万古霉素外,351株葡萄球菌对8种抗菌药物的耐药率为68.9%～97.7%.结论:耐甲氧西林葡萄球菌是目前医院内感染的重要病原菌之一,且感染率有上升趋势.

简介：目的：研究愈肠颗粒的最佳提取工艺。方法：以愈肠颗粒的有效成分小檗碱、异欧前胡素的含量和浸膏得率作为评价指标，采用正交试验设计优选愈肠颗粒的最佳提取工艺。结果：经正交试验直观分析、方差分析和验证性实验，优选出最佳提取工艺条件为：处方量药材加8倍量水提取2次，每次1h，提取液用70％乙醇沉淀。结论：该工艺简单方便，稳定可行，可作为愈肠颗粒的提取方法。

简介：高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等效性试验样本含量估算三个问题进行探讨,列出三种方法（查表法、公式法、软件法）进行平均生物等效性试验样本含量估算,为申办方进行高变异药物生物等效性研究提供参考。

简介：目的：筛选抗敏止痒乳膏处方中最佳药物用量。方法：采用正交试验法考察不同处方制备的抗敏止痒乳膏治疗瘙痒性皮肤病的疗效，考察数据设计最佳处方。结果：抗敏止痒乳膏的处方为每1000g乳膏中含盐酸利多卡因20g，马来酸氯苯那敏5g，冰片20g，氯霉素10g。结论：该处方设计合理，制备的抗敏止痒乳膏治疗瘙痒性皮肤病临床疗效良好。

简介：目的对鱼胆草的提取工艺进行优化研究。方法采用L9（34）正交设计,以鱼胆草中的獐牙菜苦苷含量为考察指标。考察提取时间、乙醇用量、浸泡时间3个因素对提取的影响。结果鱼胆草的最适提取工艺条件是：浸泡0.5h,回流提取2次,加50%乙醇量分别为10、8倍,提取时间依次为1.5、1.0h。结论本提取工艺设计合理,稳定可行,操作简便,为鱼胆草的研究和开发提供了借鉴。

简介：伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益.伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤:风险的鉴别与评估,确定风险已在可能的范围内最小化;预期受益的评估,确定风险与受益比是合理的;公开风险与受益,跟踪审查.

简介：Ⅰ期临床试验，特别是首次人类药物试验（Firstinhuman，FIH）具有极大的挑战性。在国外，试验设计方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨。