简介:摘 要:风险管理作为药品生产质量管理体系中的重要组成部分,加强风险管理有利于将药品生产中存在的问题进行识别与处理,以此提高制造企业药品生产质量。对此,文章以药品生产质量管理体系中的风险管理进行讨论,对药品生产质量中加强风险管理的价值性进行分析后,论述了药品生产质量管理体系中的风险管理思路,在具体管理中,应通过风险管理标准、风险管理流程、风险回顾等基本手段做好风险管理。而后文章提出了药品生产质量管理体系中的风险措施,通过引入风险管理办法,做好风险审计;通过抽取样品的方式,提高风险管理;加强生产风险管理意识,以此为广大学者提供参考帮助及建议。
简介:摘要:药品的质量在很大程度上取决于其储存、运输和销售过程中的环境温度控制。每一种药品都应在产品说明书或产品包装上标明的规定的储存条件下进行储存及管理。因此,药品在生产、储存和销售过程中的温度偏差应在整个产品生命周期内进行管理。本文通过文献综述进行探索性研究。在药品生产和药品分销的运输过程中可能会观察到温度偏差,这有可能对产品质量造成不良影响。药品发生的温度偏差应当记录并报告给生产企业,以便进一步调查和风险分析。应充分了解温度偏差的概念、原因、后果和处理机制,以确保在质量管理体系的支持下进行处理。针对药品生产、储运及销售过程中温度偏差的原因和后果,本文建立了系统性的质量管理方法。
简介:摘要: 目的 分析血站血液采集质量管理体系建立相关问题,并提出完善的建立方法,以期提升血站血液采集质量管理效果。 方法 本次将我血站血站血液采集质量管理体系建立前后的各 10000 份成分制备血液样本作为研究的对象,分析血站血液采集质量管理体系建立相关问题,提出完善的建立方法,保证质量管理体系的完善及可行,降低血液报废率。 结果 建立血站血液采集质量体系后,血液报废率的 0.84% ,明显低于建立前的 3.28% ,前后数据存在明显差异性( P < 0.05 )。 结论 针对血站血液采集质量管理体系建立前面临的血液报废问题、组织管理松散、血站工作人员素质等问题,建立时需加强组织管理、构建完善的管理制度,做好血站工作人员的培训等工作,以期提高血站血液采集质量管理的效果,降低血液报废率。
简介:摘要:随着经济全球化的发展,现代食品的生产、加工、流通和消费已经跨越了国家和地区的界限,食品贸易成为国际贸易的重要组成部分。由于食品与人类健康及生态安全具有密切联系,各国或地区普遍重视食品贸易中可能存在的危及人类健康及环境发展的不安全因素,并通过制定各种技术标准和检验检疫措施对食品安全加以保障。欧盟拥有完善的食品安全管理体系,其食品安全保护水平在世界上公认为最高 [1]。因此,无论是为保障本国广大消费者的利益或是为了扩大出口,了解欧盟关于食品安全的管理体系具有重要意义。本文详细分析了欧盟食品安全管理体系的特点,并提出了完善我国食品安全管理体系的具体措施。
简介:[摘要] 目的 探讨医学实验室风险管理体系建立与运行。风险是指在某一特定环境下,在某一特定时间段内,某种危害发生的可能性。风险管理指通过风险的识别、预测和衡量、选择有效的手段,以尽可能降低成本,有计划的处理风险,以获得安全保障。近年来ISO15189质量管理体系深入普遍的在医学实验室质量管理中被应用,逐步实现医学实验室质量管理规范化和精细化。同时在以提升临床服务能力和水平的管理理念背景下,对实验室质量管理提出了新的要求。风险管理作为一种预见式的管理方式,通过识别检验过程中潜在危险因素,制定相应的对策,预防和降低该危险因素发生的概率,提升质量管理体系的运行,从而提升实验室临床服务水平。帮助医学实验室建立科学、规范的风险管理和质量体系,使其能更好的提升实验室质量管理水平以及临床服务能力。
简介:摘要:医药产品的品质已成为广大人民群众最为关注的问题,并得到了我国政府的高度关注。在药品生产过程中,如何加强药品生产过程中的质量控制,是药品生产过程中的一个重要环节。在医药经营企业,医药公司应该强化对产品的品质控制,保证产品的质量能够满足有关标准要求,进而提升医药公司在市场中的品牌认知度和效果。医药经营企业管理者应该将其经营目的和需求纳入考量,始终将民众的身体健康放在第一位。因此,医药经营企业应加强提升社会责任和管理安全的认识,建立一套行之有效的质量管理体系,促进医药经营企业良好发展。基于此,文章对医药经营企业质量管理体系构建进行了研究。