简介:目的:分析总结可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高人工椎间盘假体的使用安全提出建议。方法:对2012~2015年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中153例人工椎间盘假体有关伤害病例报告和1994~2015年96篇涉及不良事件的国内文献进行统计分析。结果:人工椎间盘假体不良事件主要表现为沉陷、移位、感染、下肢深静脉血栓等。结论:监管部门和有关单位应加强风险意识,健全监测相关的工作制度,保障公众用械安全。
简介:摘要目的分析常见市售饮品的浓稠度对应美国国家吞咽障碍食物标准(NationalDysphagiaDiets,NDD)的等级,并为吞咽障碍患者的饮食选择提供参考。方法选择常见市售饮品,包括碳酸饮料、果蔬汁、茶、咖啡、豆制饮品、乳制饮品中每个种类各3种品牌,在室温25度下采用美国BrookfieldRVDV2粘度计测量饮品的浓稠度值,应用美国国家吞咽障碍食物标准(NationalDysphagiaDiets,NDD)比对测量结果并找到各自对应的等级。结果碳酸饮料,果蔬汁,茶,咖啡、豆制饮品以及乳制饮品中的养乐多、优酸乳、燕麦牛奶、木瓜牛奶分级为NDD稀薄样,米浆、乳制品中的酸奶和优乳酪类饮品分级为NDD果露样。结论市场上常见的饮品浓稠度以NDD稀薄样和果露样为主。对于吞咽障碍患者,需在饮品中加入增稠剂减少吸入性肺炎的发生率。
简介:随着RoHS指令修订,RoHS2.0被纳入为有源医疗器械产品CE认证必须符合的指令之一。2014年7月22日,MDD指令(93/42/EEC)中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS2.0要求。2016年7月22日,IVD指令(98/79/EC)的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS2.0要求。一旦违规,企业将可能受到欧盟的处罚及造成重大损失,甚至禁止企业产品的出口,这在电子产品业界已早有先例。RoHS2.0指令要求医疗器械企业必须建立内部过程管理控制,供应链及物料符合性评价,产品符合性验证及制作技术文档等工作,来确保医疗器械产品持续符合RoHS的要求。SGS凭借多年专业技术及服务经验,能为医疗器械企业满足RoHS2.0提供系统和有效措施以确保产品的合规性,帮助医疗器械企业更快进入目标市场创造更大的价值。