简介：保健食品良好生产规范（GoodManufacturingPractice,以下简称GMP）,是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。GMP是国际上普遍采用的用于食品生产的先进管理系统,它要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量管理和严格的检测系统,以确保终产品的安全性和质量符合标准。

简介：摘要随着我国科学技术的不断发展，药品和食物的安全生产以及验证已经成为现在药品生产以及质量管理中的一个范围较全的质量监督活动，更是GMP认证中的一个重要的组成部分，国家食品以及药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证的相关管理办法中明确规定在进行食品以及药品跟踪的检查中应该重点的检查包括再验证等在内的相关情况等总共九个方面。在相关无菌制剂的验证中，无菌灌装的验证是其中最重要的一个验证方面。本篇文章就主要针对冻干粉针剂无菌灌装中的相关验证方法进行探讨。

简介：摘要：目的：验证肉苁蓉、人参、西洋参等传统草本精华在现代科技加工下的复方保健功能食品功效，并探讨其市场定位。方法：一是开展药理实验，二是建立动物模型，三是进行临床性设计。结果：在服用复方保健功能食品后，免疫力、体力状况等多项生理指标（如免疫力、体力状况等）显著改善。结论：传统草本精华肉苁蓉、人参、西洋参等经现代科技加工后，其复方保健功能食品具有显著的健康促进效果，市场定位可针对追求健康养生、注重生活质量的消费群体。

简介：1995年9月,笔者为执行国家科委攀登项目“人类疾病基因控制工程的基础研究”的学术出访任务,访问了德、法、英三国的一些有关科研机构,看到了许多新鲜事物,其中位于法国巴黎近郊的一个著名生物医学研究机构——基因松,给我留下了深刻的印象。基因松的外文名称叫genethon,如果把这个名称拆开来看,就是gene(基因)+thou(松),thou是体育项目马拉松的英文名称的后半部分。顾名思义,用基因松作为一个科

简介：引起肥胖的原因至今尚未彻底弄清,但至少有一点可以肯定,它与人们的生活习惯有关。随着社会的发展和经济的发达,人们的生活水平日渐提高,这就为肥胖提供了一定的物质条件。“丈夫的事业是否成功,只要看看妻子的腰围就可知道”。这虽是一句幽默的话,但也反映了一定的社会现实。随着人们饭桌上的食物不断丰盛,城乡中不知不觉地涌现

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简介：举世瞩目的《人类基因组作图与测序》计划的完成,将提供人体全部基因的目录分类,可广泛应用于医药领域的研究。迄今这些研究中最重要的新发现是:少数人携有特效、强效的”保护基因”,几乎对每种疾病均能产生抵抗力。

简介：摘要目的通过对地区慢性乙型肝炎患者HBV病毒基因分型、耐药突变基因的检测，明确其基因型，确认患者是否耐药，从而指导临床抗病毒治疗。方法采用荧光定量PCR和基因芯片反向斑点杂交技术检测102例慢性乙型肝炎患者血清HBV基因型和耐药突变基因型。结果102例慢性乙型肝炎患者中（1）血清HBVDNA定量为（4.5±2.3）×103～（5.8±1.5）×108copies/ml（2）HBV基因型C型77例占77.5％，B型24例占23.5％，D型1例约占1％（3）其中79例未采取过核苷（酸）类药物抗病毒治疗的患者未出现耐药，23例使用过核苷（酸）类药物抗病毒治疗一个疗程以上的，耐药突变点变异为M204V/I型的13例，L180M型的为5例，L180M+M204VI的为5例，未检出其他突变基因型。23例耐药基因型中HBV-C基因型占20例，3例为HBV-B基因型。结论本地区HBV基因型以C型为主，核苷（酸）类药物抗病毒治疗过程中HBV-C基因型容易发生基因突变而耐药，且以M204V/I突变型为主。检测HBV基因型和耐药突变型是指导临床抗病毒治疗的重要指标。

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简介：摘要能力验证是评价实验室技术能力的有效手段之一，也是通过外部措施对实验室内部质量控制方法的一种重要补充手段，同时也是确保实验室质量管理体系持续改进的有效措施之一1。能力验证指的是利用实验室间比对，对实验室的校准或检测能力进行判定。而实验室间的比对是指根据预定条件，由两个或多个实验室对相同或相似的试验样品进行检测的组织、实施和评价的活动。

简介：摘要目的根据甲状旁腺超声影像特征进行筛查及验证，对于提高甲状旁腺疾病的诊断准确性及制定科学合理的治疗方案具有一定指导作用。方法收集2013年5月—2015年5月期间的200例诊治甲状腺疾病患者的颈部高频超声影像资料，采用排除法，基于颈部局部解剖对甲状旁腺影像特征进行筛查。对实施甲状腺全切除术后患者甲状旁腺功能低下及检出甲状旁腺疾病比例之间存在的差异继续比较，并对甲状旁腺亢进患者超声影像特征进行比较对甲状旁腺影像的准确性进行验证。结果在超声显示率方面，下甲状旁腺显示质量比上甲状旁腺高。实施甲状腺全切术后的患者缺失正常甲状旁腺声像占75%，术中没有采用超声监测的患者术后产生甲状旁腺功能低下，采用超声监测的患者只有5%产生该情况，存在的差异具有统计意义（P<0.01）。结论在临床中验证甲状旁腺超声影像，对于开展相关后续研究工作打下坚持的基础。

简介：摘要目的采用新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的同类产品针对临床样本进行对比试验研究，验证新成生物赛盟自免产品与已上市产品等效。方法选择B医院2011年9月至2012年2月确诊为系统性红斑狼疮(SLE)患者55例和同期健康体检者59例，用新成生物赛盟自免产品与A厂家产品平行测定，观察其相关性。结果新成生物赛盟自免测定抗双链DNA抗体结果与A厂家测定结果作线性回归分析，相关系数R2=0.9683，相关性良好,两者无显著性差异(P>0.05)；同时作Kappa系数检验，Kappa系数=0.921，与A厂家试剂有高度一致性。结论新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的产品具有等效性，能为临床医生提供可靠准确有价值的诊断指导依据。

简介：中国卫生监督学校卫生统计报表是建国以来，我国第一套比较完善的、规范的、经国家统计局批准实施的系列表，它能反映学校卫生现状和变化趋势，为各级学校卫生机构确定防治工作重点．调整卫生资源和制定、评价学校卫生保健措施提供重要依据，更有利于学校卫生工作步入制度化、规范化轨道。有关学校卫生报表有3张和总表3张，包含近1600个数据。为使众多数据充分利用并进行综合评价，卫生部监督司下达研究课题，现将学校卫生综合评价结果报告如下：

简介：摘要目的通过多例患者胶片验证计划的分析研究，得出影响胶片剂量验证因素，并建立起我科胶片剂量验证规范。方法选择9例胶片剂量验证通过率低的病例为材料，通过改变漏射率、剂量率的值，以及验证前是否刻度，扫描间隔时间四个因素比较，进行详细分析研究。结果得出影响胶片剂量验证因素若干。结论漏射率、剂量率、是否刻度以及扫描间隔时间是影响胶片验证通过率的重要因素，严格规范胶片剂量验证流程是胶片剂量验证的关键。

简介：摘要：生物制药的设备以及生物药品本身具有较高的特殊性，所以产品的生产过程需注意各因素对产品质量产生的影响。与其它的化学药品或一般药品相比，生物制药设备更容易产生残留物，具有难清洁的特点。为保证生物药品的质量以及患者的生命健康，我国相关部门，制定药品生产质量管理规范，在该规范中明确生物制药设备的清洁方法，并要求所有生物制药设备在清洁后应进行验证，保证清洁的效果，防止感染和交叉感染。本文在对近几年有关清洁验证相关文献阅读的基础上，讨论清洁验证的标准确立，规程优化，操作过程及未来发展方向等内容。

简介：目的：依据国际原子能机构（IAEA）第47号报告要求，验证一台6MV医用电子直线加速器机房放射防护设计的可靠性，并按最优化原则提出具体的防护建议和改进措施，给出医用电子直线加速器机房屏蔽设计的计算方法。方法：按照IAEA第47号报告中给出的计算方法及公式，对加速器机房屏蔽厚度进行计算，将计算结果与原设计方案进行对比分析，并根据现场检测结果对人员可能接受的辐射剂量进行评价，给出对比结果。结果：经现场检测，其防护效果符合国家标准。结论：通过理论计算与现场检测结果的比较，验证了理论计算方法的正确性。

简介：摘要目的建立锡类散微生物限度检验方法。方法按2010年版中国药典1,用大肠埃希菌，枯草芽胞杆菌，金葡菌，黑曲霉和白色念珠菌对锡类散进行微生物限度检验方法学验证实验。结果采用常规法，5种阳性菌的回收率均小于70%；采用稀释法，回收率均大于80%。控制菌检查试验组采用稀释法,检出了控制菌菌。结论用稀释法能有效的去除锡类散中的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。

简介：摘要调阅文献我们发现，柴胡疏肝散是古代医学典籍演化而来，配方是由麸炒枳壳、芍药、炙甘草、醋炒陈皮、柴胡、川芎等组成。该配方在临床上对患有肝气郁滞证患者疗效很好。同时，利用柴胡疏肝散加减治疗慢性哮喘病效果比较好。尤其是治疗慢性哮喘病类型中的反流性哮喘效果奇佳。在治疗过程中可以根据哮喘病的发病机理和实际情况进行区分对待治疗。

简介：摘要目的观察口服卵磷脂络合碘治疗眼底疾病的临床疗效并探讨其作用机制。方法经检查证实为眼底疾病的患者30例３6只眼，随机将36例眼出血性疾病患者分成卵磷脂络合碘组18例和益脉康组18例，两组患者患者分别服用卵磷脂络合碘和益脉康片，连续服用30d。结果６7．4％的患眼底出血减少或完全消退，84．6％的患眼视力提高。无１例放弃治疗和观察。结论卵磷脂络合碘能有效促进眼底疾病的吸收，值得在临床上推广使用。

简介：【摘要】无菌检验是药品生产企业药品出厂的重要环节之一，准确、有效且合理的无菌检验方法对药品质量以及安全控制具有重要意义；因此探究有效的无菌检验方法验证十分必要。本文阐述了无菌检验、无菌检验作用、无菌检验验证设备、试验菌液制备以及验证结果等内容，旨在为相关人员提供有益参考，以期有效控制药品安全与质量，保证药品使用安全。