简介：摘要：药物稳定性分析是确保药物在其有效期内保持其疗效和安全性的重要过程。传统的稳定性分析方法主要包括化学、物理和生物分析方法。随着药物科学技术的发展，各类传统方法在灵敏度、准确性和分析速度方面已显得不足，研究和开发更为先进的分析技术和方法对于药物的质量控制至关重要。本文分析了药物稳定性分析方法，并探讨了药物稳定性分析方法的改进方法以及评估的具体策略，为提升药物生产中药物稳定性优化效率提供参考性意见。

简介：摘要：药品稳定性是指药品在特定条件下，其性能和化学结构不发生显著变化的能力。它是药品质量的重要保障，也是药品研发、生产和储存过程中的重要评价指标。对于药品而言，稳定性不仅涉及到其有效性和安全性，更关系到患者的生命安全和健康。因此，对药品稳定性进行深入研究和有效控制，对于提高药品质量和保障患者利益具有重要意义。

简介：随着第三代喹诺酮类抗菌药物的广泛使用，临床上将喹诺酮注射液及其他常用药物的配伍使用日益增多。为提高临床医师合理用药水平，现将喹诺酮类药物配伍应注意的事项概括如下。

简介：随着医药科技的发展和对传统医药的研发．静脉用中药注射剂越来越广泛地应用于临床．静脉用中药注射剂中不溶性微粒对人体的危害已引起医药界的高度重视。由于在临床治疗中．药物要加入各自的溶媒溶解或稀释后才能静脉注射．药液通过一次性输液器后的微粒数才是进入人体内的不溶性微粒数，因此药物与溶媒的合理配伍．是减少不溶性微粒数的重要环节。本文选择常用的40种静脉用中药注射剂及临床常用溶媒．通过查阅近年来的文献报道．汇总其在临床的配伍使用情况．分析在相互配伍中的应用要点．为临床安全使用静脉用中药注射剂提供依据。

简介：摘要目的对治疗用卡介苗的稳定性进行观察与分析，让临床用药治疗得到保障。方法根据《中华人民共和国药典》2015版中记录方法对不同批次存放于37℃环境28d卡介苗的稳定性和质量进行检测，检测项目包括活菌含量比、溶解时间、水含量、菌体染色形态、药物毒性以及迟发超敏试验。结果对9批样品进行存放2至3年后的热稳定试验中,每一批次的残存活菌数均高于20×104CFU·mg-1,同时，保存于37℃环境28d制品的活菌数超过置于4℃环境下样品活菌数的20%。对另外3批样品进行其他项检测，结果数据均提升合格。结论治疗用卡介苗具质量稳定，可广泛应用于临床疾病治疗。

简介：达罗氏液(口服补液盐)是联合国世界卫生组织(WHO)公布推荐的药剂。本药能补充体内电解质和水分,可促进钠和水分的最大限度吸收,用于腹泻、呕吐等引起的轻、中度脱水症。尤其适用于儿童和年老体弱患者。具有安全、经济、方便等优点,临床应用广泛。

简介：安全、有效、质量可控是对药品的基本要求,稳定性研究是药品质量控制研究的重要组成部分,它将直接影响制剂的质量及用药的有效性和安全性,因此,在药品的研究、开发和注册管理中占有重要的地位[1]。中药的稳定性研究不同于化学药品,化学药品一般成分单一、有效成分清楚,

简介：目的研究内吗啡肽-1(EM-1)水溶液最稳定pH值及预测EM-1水溶液室温贮存期.方法采用HPLC法作为测定方法,利用恒温加速实验研究EM-1水溶液的稳定性.结果绘制出pH=速率图,恒温加速实验得到Arrehnius方程及动力学参数.结论EM-1水溶液最稳定pH值为4.5～4.8,预测EM-1室温(25℃)的t1/2为45天.

简介：目的：考察蜂地麻涂剂的稳定性,为临床合理贮存、使用该药品提供参考。方法：采用多梯度HPLC法同时测定盐酸丁卡因和盐酸麻黄碱的含量,按《中国药典》（2010年版）药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素试验和长期试验,考察蜂地麻涂剂在不同试验条件下的外观性状、pH以及主成分（盐酸丁卡因和盐酸麻黄碱）含量变化。结果：影响因素试验结果显示,样品在60℃及高湿条件下含量有所下降;长期试验考察结果显示各项质量指标未见明显变化。结论：蜂地麻涂剂的稳定性较好,可将其有效期暂定为1年。

简介：利福平滴眼液为常用的医院制剂品种之一,主要用于治疗沙眼、角膜炎、结膜炎等,疗效较好。但由于其分子中含1.4一萘二酚结构,在碱性条件下易氧化成相应的醌型衍生物,稳定性较差。为作好该品种的质量控制,本人对5批利福平滴眼液在贮存期的稳定性进行了观察。

简介：复方间苯二酚洗剂具有杀灭霉菌作用,临床上治疗霉菌性皮肤病,如手足癣、体癣、股癣等,效果较好。但是,复方间苯二酚洗剂在贮存中不稳定,易氧化变红,影响疗效。作者对此进行了研究,实验如下:1材料间苯二酚、苯酚（药用）;无水乙醇、丙酮、硫代硫酸钠（Na2S2O3）、乙二胺四乙酸二钠（EDTA）,均为分析纯。2方法取新配制的复方间苯二酚4000ml,分成4组,分

简介：目的对阿糖胞苷在5种输液中的稳定性进行考察。方法按临床要求取阿糖胞苷与不同输液，分别在25℃、37℃放置不同时间，测其含量、PH值、明察其外观变化。结果阿糖胞苷与5种输液配伍，含量、PH值及外观都无明显变化，可以配伍。

简介：摘要：目的：通过试验掌握罗红霉素的稳定性特点。方法：通过对罗红霉素分散片在不同湿度、温度和光线的条件下稳定性进行试验和研究，了解其随着时间等条件的变化而产生的与药物质量相关联的指标变化规律，为罗红霉素分散片上市后的生产、储存和确定有效期的提供重要依据。结果：三批罗红霉素分散片用于上市前模拟试验的包装，将0月、6月试验进行加速，与加速试验相比较，各项指标符合质量标准要求，未见显著变化。经12个月的长期试验考察，与0月相比较，试验要求的相关指标都没有显著变化。结论：通过反复对比试验，试验考察的各项结果均没有体现明显的变化及趋势，药品稳定性良好，可将有效期暂时确定为2年。

简介：摘要：药品研发需要建构系统化工程，需要从研究、开发再到生产上市历经多个阶段，涉及了基础研究、建立模型、开发创新、临床前研究、临床试验、注册审批、生产上市等多个环节，药学研究还要历经小试、中试、再到大生产，以此让不同研发出的样品达到稳定性试验的价值及意义，能有效推算出药品生产期间的有效期价值，因此需要科学地做好稳定性试验和药品有效期工作。

简介：【摘 要】头孢美唑药品具有极强的抗菌活性，药品本身的稳定性比较强，在生产制作头孢美唑钠药品时必须注重控制其稳定性与质量，可利用高效液相色谱技术、光学技术与生物检定技术来测定药品的含量；检测药品质量时还得展开物质检查活动，确定药品之中的聚合物情况。本文结合已有的研究资料，总结检测溶液浓度的可行方法与保障制剂、原料的稳定性技术措施，切实保障药品的正常药性。

简介：摘要：随着药品研发和生产技术的不断提升，药品的稳定性成为确保其质量和有效性的关键因素，在实际的稳定性考察试验中，温度超标的问题时有发生，对药品质量和安全性带来潜在威胁。本文分析了药品持续稳定性考察试验的重要性，并在此基础上探讨了药品持续稳定性考察试验中温度超标的具体评估方法，为药品稳定性考察提供全面的质量控制和改进建议。

简介：摘要：药物制剂的稳定性是指药物在贮存和使用过程中保持其优良品质和满足规定要求的能力。药物稳定性研究对于确保药物的有效性和安全性至关重要。稳定性良好的药物制剂能够在规定的贮存条件下保持其活性成分的含量、物理性质和化学性质不变，从而确保药物在治疗过程中能够发挥预期的疗效。药物制剂的稳定性不仅影响药物的疗效，还直接关系到患者的用药安全。如果药物制剂在贮存或使用过程中发生降解或变质，可能导致药效降低、毒性增加，甚至产生有害的副产物，从而危及患者的健康。因此，对药物制剂的稳定性进行深入研究，并优化其储存条件，是保障药物质量和患者用药安全的重要措施。

简介：目的研究脑清通胶囊的成型工艺及稳定性。方法通过考察辅料的不同比例对浸膏粉流动性和吸湿性的影响,筛选最佳制粒成型工艺条件,测定了颗粒的临界相对湿度。并进行了6个月加速和长期稳定性实验。结果微粉硅胶用量为制剂处方量的10%时,制得颗粒流动性和吸湿性最佳,临界相对湿度为56.7%。稳定性实验中,各项指标均符合质量标准规定,丹酚酸B含量下降值〈10%。结论该成型工艺合理、可行,以该工艺制得的胶囊质量稳定性良好。

简介：目的综述国内外有关美法仑与98种药物配伍稳定性。方法检索文献资料，观察外观，pH值变化。结果美法仑与卡铂等96种药物配伍外观澄明，无颜色变化，pH值变化不大，两药含量均在初始浓度的90%以上，与氯丙嚷或两性霉素B溶于0.9％NS中不稳定。结论美法仑与96种药物分别配伍是可行的，与氯丙或嗪两性霉素B不宜配伍给药，应单独分别给药。

简介：摘要：药品在很大程度上往往是指对人类健康和预防疾病具有重要意义的特定形式的药品。在制备、储存、运输等影响稳定性的因素中，药物成分可能会减少或产生不利影响。药物的稳定性直接影响药物质量，直接影响治疗效果，如果安全稳定得到保证。在新药申报中，药品稳定性是申报的重要组成部分。