简介:目的研究制备工艺对肾病用17种氨基酸注射液稳定性的影响。方法采用L-8900高速氨基酸分析仪测定注射液的含量,考察氨基酸原料药的投料顺序、活性炭加入量、配制及灌装过程中的充氮、不同灭菌工艺条件对各种氨基酸含量的影响,并进行制剂冷冻-加热循环试验、制剂加热与光照试验、制剂的加速稳定性试验。结果调整氨基酸原料药的投料顺序、活性炭加入量为0.1%,在配制及灌装过程中的充氮可增加肾病用17种氨基酸注射液的稳定性。结论改变工艺因素可以获得稳定的肾病用17种氨基酸注射液。
简介:摘要:本文旨在介绍小儿复方氨基酸注射液的检验与质量控制方法,以确保药品的质量和安全性。首先,我们详细分析了药品标准与规格,确保其符合国家药典和相关法规的要求;其次,我们制定了一系列有效的检验方法,包括氨基酸含量测定、杂质和污染物检测、pH值测定等,以确保药品成分的准确性和纯度;最后,建立了严格的质量控制体系,包括样品采集和批记录的规范执行,质量标准的制定与验证,以及变更管理程序的建立。研究结果表明,这些方法和体系对于监测和维护小儿复方氨基酸注射液的质量具有重要意义,有助于确保患儿的用药安全和疗效。
简介:【摘 要】目的:建立起一套全面可行的复议氨基酸注射液生产工艺条件,并提出完善的质量控制方法;方法:地对于氨基酸注射液生产工艺当中对质量造成影响的工艺条件进行全面筛选,运用正交法实验来选择出最为合理的活性炭使用量,同时将灭菌时间与灭菌温度控制在最为合理的范围内,同时结合实际需要确定是否需要充氮。结果:通过正交法实验,所确定的最佳工艺参数如下:活性炭使用量为 0.5‰,温度为 121℃,灭菌时间共用 10min,药品质量达到最高水平。结论:所建立的一套工艺条件体系对于本产品的生产较为有利,工艺科学性较好,可以推广使用。
简介:【摘 要】目的:对复方氨基酸注射液( 18AA-II)生产工艺的进行优化研究,减少色氨酸原料降解,以提高复方氨基酸注射液( 18AA-III)成品质量。方法:对原生产工艺中导致色氨酸降解的因素进行确认,并针对性的实施充氮保护措施。结果:改进效果明显,改进后的成品透光率、可见异物、有关物质、含量稳定性等都得到有效控制,复方氨基酸注射液( 18AA-II)成品质量得到显著提升。结论:复方氨基酸注射液中的色氨酸属于易氧化分解物质,在原有的生产工艺中选择避光生产方法,生产效率低;色氨酸的氧化与药液中氧气含量有关,因此,制备过程中在正常生产条件下,采用充氮气置换药液中溶解氧量,并控制最小包装液面上部究竟残氧量,其效果能够有效的控制色氨酸降解,提高复方氨基酸注射液( 18AA-II)成品生产效率,提高产成品质量。
简介:目的:建立测定复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中有关物质含量的高效液相色谱法。方法:采用UltimateAQ-C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以0.01mol·L^-1磷酸氢二铵溶液(pH2.0)-甲醇(98:2)为流动相,流速为0.7mL·min^-1,检测波长为205nm,进样量为50μL。结果:在选定的色谱条件下,环-(甘氨酰谷氨酰胺)峰、焦谷氨酸峰和环-(甘氨酰酪氨酸)峰与各自相邻色谱峰可以有效分离;环-(甘氨酰谷氨酰胺)、焦谷氨酸、环-(甘氨酰酪氨酸)分别在7.863~52.42μg·mL^-1、5.256-35.04μg·mL^-1、0.9393~6.262μg·mL^-1的范围内线性关系良好(r=0.9999);精密度试验的RSD值均小于0.2%;重复性试验的RSD值均小于2.0%;环.(甘氨酰谷氨酰胺)、焦谷氨酸和环-(甘氨酰酪氨酸)定量限分别为3.15、14.0和7.5ng,检测限分别为0.95、7.0和2.5ng;加样回收率分别为103.0%、101.5%和103.3%(n=9),RSD值分别为1.0%、0.9%和0.9%。9批样品环-(甘氨酰谷氨酰胺)的量为383~492mg·L^-1,焦谷氨酸的量为191~315mg·L^-1,环-(甘氨酰酪氨酸)的量为39~49mg·L^-1。结论:该方法专属性强,结果准确,可用于复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中有关物质的测定,能有效地反应药品质量。
简介:1例28岁足月孕妇,既往体健,无药物和食物过敏史。入院行剖宫产术,手术顺利,生命体征平稳。术后静脉滴注低分子右旋糖酐氨基酸注射液250mL,开始输注后5min,患者出现全身皮肤瘙痒、恶心等症状。立即停用该药,给予吸氧、地塞米松注射液5mg治疗,5min后病情呈进行性加重至过敏性休克。遂给予地塞米松注射液10mg、盐酸肾上腺素注射液1mg、盐酸多巴胺注射液20mg,2min后心跳骤停。即刻行气管内插管、持续胸外心脏按压、呼吸支持、心电监护的同时进入手术室抢救。抢救后生命体征趋于稳定,但意识不清。之后转入重症医学科、神经内科重症监护室继续治疗43d,患者生命体征平稳,神志逐渐恢复。