简介:【摘 要】目的:建立起一套全面可行的复议氨基酸注射液生产工艺条件,并提出完善的质量控制方法;方法:地对于氨基酸注射液生产工艺当中对质量造成影响的工艺条件进行全面筛选,运用正交法实验来选择出最为合理的活性炭使用量,同时将灭菌时间与灭菌温度控制在最为合理的范围内,同时结合实际需要确定是否需要充氮。结果:通过正交法实验,所确定的最佳工艺参数如下:活性炭使用量为 0.5‰,温度为 121℃,灭菌时间共用 10min,药品质量达到最高水平。结论:所建立的一套工艺条件体系对于本产品的生产较为有利,工艺科学性较好,可以推广使用。
简介:【摘 要】目的:对复方氨基酸注射液( 18AA-II)生产工艺的进行优化研究,减少色氨酸原料降解,以提高复方氨基酸注射液( 18AA-III)成品质量。方法:对原生产工艺中导致色氨酸降解的因素进行确认,并针对性的实施充氮保护措施。结果:改进效果明显,改进后的成品透光率、可见异物、有关物质、含量稳定性等都得到有效控制,复方氨基酸注射液( 18AA-II)成品质量得到显著提升。结论:复方氨基酸注射液中的色氨酸属于易氧化分解物质,在原有的生产工艺中选择避光生产方法,生产效率低;色氨酸的氧化与药液中氧气含量有关,因此,制备过程中在正常生产条件下,采用充氮气置换药液中溶解氧量,并控制最小包装液面上部究竟残氧量,其效果能够有效的控制色氨酸降解,提高复方氨基酸注射液( 18AA-II)成品生产效率,提高产成品质量。
简介:目的测定小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)中各种氨基酸含量。方法氨基酸采用柱前衍生后用HPLC法以紫外检测器测定。结果各种氨基酸的线性、稳定性、重复性和准确性均符合方法学要求。
简介:摘要目的建立用高效液相色谱仪代替氨基酸分析仪测定18AA-III中半胱氨酸含量的方法。方法通过系统适用性试验回收试验,线性试验,重复性试验,溶液稳定性试验验证Pico_Tag方法能准确测定18AA-III中半胱氨酸的含量;并分别采用Pico_Tag方法与柱后衍生氨基酸分析方法(使用仪器氨基酸分析仪)对3批试制样品中半胱氨酸进行含量测定。结果该方法回收率、线性和重复性良好,溶液稳定;两种方法测定半胱氨酸的含量没有明显差异。结论本法能代替柱后衍生氨基酸分析方法准确测定18AA-III中半胱氨酸的含量。
简介:摘要:本文旨在介绍小儿复方氨基酸注射液的检验与质量控制方法,以确保药品的质量和安全性。首先,我们详细分析了药品标准与规格,确保其符合国家药典和相关法规的要求;其次,我们制定了一系列有效的检验方法,包括氨基酸含量测定、杂质和污染物检测、pH值测定等,以确保药品成分的准确性和纯度;最后,建立了严格的质量控制体系,包括样品采集和批记录的规范执行,质量标准的制定与验证,以及变更管理程序的建立。研究结果表明,这些方法和体系对于监测和维护小儿复方氨基酸注射液的质量具有重要意义,有助于确保患儿的用药安全和疗效。
简介:[摘要]目的 对患者应用复方氨基酸注射液之后出现的不良反应情况进行分析,探究其原因,以期望为安全用药提供参考。方法 选择2019年1月~2021年2月到我院治疗的25例使用复方氨基酸注射液后出现不良反应的患者进行实验研究,对比患者的一般资料,对其用药不良反应进行分析总结。结果 不良反应发生率较高的药品种类有3种,分别是18AA-V(28.00%)、18AA-Ⅱ(24.00%)和18AA(16.00%);多数患者在应用复方氨基酸注射液后当天就出现了不良反应,患者人数占比52.00%(13/25);在患者发生不良反应后涉及系统比例最高的是全身性损害,占比40.00%,其次是神经系统损害还有胃肠系统损害,分别占比20.00%、16.00%,占比较低的是心血管系统损害(4.00%)、免疫功能损害(4.00%);25例患者在注射复方氨基酸注射液发生不良反应后,均及时给予停药、对症治疗等措施,最后所有患者不良反应消失,无死亡病例。结论 因复方氨基酸注射液用药不良反应多,可累及数个器官,故应严格按照相关规定将复方氨基酸注射液应用于临床,根据患者实际情况合理用药,减少不良反应发生率。
简介:目的:建立测定复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中有关物质含量的高效液相色谱法。方法:采用UltimateAQ-C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以0.01mol·L^-1磷酸氢二铵溶液(pH2.0)-甲醇(98:2)为流动相,流速为0.7mL·min^-1,检测波长为205nm,进样量为50μL。结果:在选定的色谱条件下,环-(甘氨酰谷氨酰胺)峰、焦谷氨酸峰和环-(甘氨酰酪氨酸)峰与各自相邻色谱峰可以有效分离;环-(甘氨酰谷氨酰胺)、焦谷氨酸、环-(甘氨酰酪氨酸)分别在7.863~52.42μg·mL^-1、5.256-35.04μg·mL^-1、0.9393~6.262μg·mL^-1的范围内线性关系良好(r=0.9999);精密度试验的RSD值均小于0.2%;重复性试验的RSD值均小于2.0%;环.(甘氨酰谷氨酰胺)、焦谷氨酸和环-(甘氨酰酪氨酸)定量限分别为3.15、14.0和7.5ng,检测限分别为0.95、7.0和2.5ng;加样回收率分别为103.0%、101.5%和103.3%(n=9),RSD值分别为1.0%、0.9%和0.9%。9批样品环-(甘氨酰谷氨酰胺)的量为383~492mg·L^-1,焦谷氨酸的量为191~315mg·L^-1,环-(甘氨酰酪氨酸)的量为39~49mg·L^-1。结论:该方法专属性强,结果准确,可用于复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中有关物质的测定,能有效地反应药品质量。