简介：摘要目的对新投入使用的全自动血凝仪进行性能验证，并与科室现用的仪器结果进行一致性比较。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件对新投入使用的普利生C3510血凝分析仪进行精密度、正确度、线性范围、携带污染率验证；同时与科室现用且性能稳定的血凝仪（STAGOCOMPACT全自动血凝分析仪）进行结果比对及偏倚分析。结果C3510血凝分析仪在常规凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）检测中，批内、批间精密度分别小于３％和５％；定值校准品的结果与靶值相比其偏差小于10％，准确性偏倚在允许范围内；线性验证符合相关要求；携带污染率均小于３％；两台仪器PT、APTT、FIB检测结果在医学决定水平处偏倚95％CI小于美国临床实验室修正法规1988(CLIA’88)规定的可接受偏倚。结论新投入使用的普利生C3510血凝仪性能符合仪器说明书的要求；新旧两台血凝分析仪检测结果一致，可同时用于临床标本的检测。

简介：摘要目的确定实验室的检测或测量能力，完善实验室内外部质量控制。方法根据组织方制定的实验室间比对试验作业指导书进行。结果共参加省级组织的能力验证考核24次，计53项，满意52项，离群1项，满意率99.8%。结论通过实验室能力验证活动，使检验科检验检测能力不断得到提升，提高了实验室的市场竞争力。

简介：

简介：

简介：摘要目的探析微生物实验室副溶血性弧菌能力验证结果。方法依据《食品微生物学检验副溶血性弧菌检验》对农贸市场的10份水产品样品进行检测。结果a1、a2、a4、a7、a8、a10、均未检出副溶血性弧菌；a3、a5、a6、a9、标准菌种均检出副溶血性弧菌。结论借助此次检测能力验证，能够促进本实验室检测食品中副溶血性弧菌水平的提升，对证实实验室检测技术能力具有积极意义。

简介：摘要目的通过实验室间比对活动验证各参比实验室的检验检测能力。方法用GB5750-2006《生活饮用水标准检验法》规定的方法对水样中铁、锰、铅、铜、铬、氯化物、硫酸盐进行检测；采用稳健统计法（robust）对检测数据进行统计分析，用Z分数对参比实验室检测结果进行评价。结果8个参比实验室共提供56个检测数据，检测数据满意率为89.3％。结论开展实验室间比对能力验证活动，可发现检测分析中存在的问题，通过原因分析提出纠正措施并实施整改，不断提高检验检测水平。

简介：摘要目的探析沙门氏菌比对试验的检验分析。方法选择鼠甲型副伤寒沙门氏菌及伤寒沙门氏菌分别与检验中常见的其他物种肠杆菌属细菌组合成染菌虾仁模拟样品十组，根据现有的检验标准GB4-2010、GB4789.4进行沙门氏菌检验。结果十组样品均检验出干扰菌及沙门氏菌，检验结果准确。柠檬酸杆菌、奇异变形杆菌与沙门氏菌属A-F多价O诊断血清发生交叉凝集反应；粘质沙雷氏菌可抑制鼠伤寒沙门氏菌的硫化氢反应；甲型副伤寒沙门氏菌出现轻微的产H2S现象；培养48小时后BS平板才能观察到显著的菌落特征。结论培养中发现的检测技术问题应用于动物、动物产品、水产品的沙门氏菌等肠杆菌属检验中，具有较佳的借鉴意义。

简介：摘要目的探讨在法国STAGOCompact全自动凝血仪与日本SYSMEXCA550全自动凝血仪检测系统上测定活化部分凝血酶时间（activatedpartialthromboplastintime,APTT）、凝血酶原时间（prothrombintime,PT）结果可比性比。方法STAGO系统使用原装试剂，SYSMEX系统使用DadeBehring配套试剂，同时测定质控血浆以及新鲜血浆APTT、PT两个项目。结果APTT、PT正常和异常质控重复性，CV均在3%以下。配对T检验，PT，APTT两个项目在STAGOComapct和SYSMEXCA550两种仪器上差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论在STAGOComapct和SYSMEXCA550测定APTT和PT临床结果可比性不理想。实验室用不同系统测定APTT、PT时，需建立对应系统参考范围，为临床提供更为可靠的结果。

简介：摘要目的浅析制药设备的清洁验证工作。方法通过介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案，阐述清洁方法的监控和再验证的原则和基本要求，为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考。结果与结论药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染。清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。

简介：摘要目的对比研究日本希森美康CA-500全自动凝血仪与中国雷杜RAC-100全自动凝血仪生对于D二聚体检测情况。方法调查研究在2013年1月1日到2014年12月31日之间来我院进行D二聚体测定的12000例患者，将其血浆分别使用日本希森美康CA-500全自动凝血仪与中国雷杜RAC-100全自动凝血仪进行检测，对比两种仪器检测下D二聚体的抗干扰能力和精密度。结果两种仪器的CV%值均低于10%，表明精密度均较高，且无明显差异（P＞0.05）；两种仪器的F%值均低于10%，表明其检测D二聚体时抗干扰能力均较高，且无明显差异（P＞0.05）。结论在D二聚体测定方面，使日本希森美康CA-500全自动凝血仪与中国雷杜RAC-100全自动凝血仪的检测结果均有较好的精密度和抗干扰能力，临床实践应用中均可性。

简介：摘要目的通过对本科室六台不同的全自动血细胞分析仪的测定结果进行比对分析，评价这六台仪器的可比性是否达到临床要求。方法仪器的精密度测定分别用新鲜全血各测定11次，取10次结果分别计算仪器各参数的精密度。用参加卫生部血细胞分析仪室间质评结果满意的XN2000作为参考比对仪器，用新鲜抗凝全血对本科室其它五台全自动血细胞分析仪的测定结果（WBC、RBC、Hb、Hct、PLT）进行比对分析。结果六台仪器的批内精密度均符合要求。比对分析显示各仪器间的结果相关性显著，r2均大于0.95。结果偏倚均在1/2美国临床实验室改进方案（CLIAˊ88）的最大允许范围之内。结论本实验室的六台血细胞仪器的检测结果相关性显著，具有可比性。能保证本科室血常规检验结果的一致性以及结果地可靠性，符合临床要求。

简介：摘要目的对美国生产i-STAT(POCT)多项目血液分析仪和日本生产HITACHI7600全自动生化分析仪及日本SysmexXE-2100全自动血球分析仪测定的GLU、BUN、K、Na、CL、HCT、Hb。结果一致性的比对,进一步了解i-STAT分析仪用于ICU及一些床边急诊病人检测结果的准确性。方法用i-STAT多项目血液分析仪测定全血标本GLU、BUN、K、Na、CL、HCT、Hb；在SysmexXE-2100血球分析仪上测定HCT、Hb；然后分离血浆在HITACHI7600分析仪上测定GLU、BUN、K、Na、CL，分析比对不同检测系统测定结果。结果实验表明i-STAT(POCT)分析仪和常规检测系统测定病人的结果存在着一定差异，有的甚至差异很大。结论加强POCT测定系统实验室管理和质量控制是必要的。

简介：摘要目的探讨尿沉渣镜检与干化学分析测定白细胞与红细胞的符合度。方法对1500份门诊尿液在实验室常规条件下分别进行尿沉渣镜检与干化学分析测定白细胞与红细胞，并对两种方法所得结果进行比对分析。结果尿沉渣镜检与干化学分析测定白细胞与红细胞，两种方法检测结果差异具有统计学意义（P<0.05）。结论尿沉渣镜检与干化学分析测定白细胞与红细胞有一定差异，在保证镜检的前提下，尿干化学法作为一种筛选试验。

简介：摘要目的确保药品质量持续稳定，保证患者用药有效安全。本文通过对验证的内涵、意义、验证方案设计及验证的实施等论述，结果说明验证是确保产品质量的关键要素。结论只有对生产工艺进行验证，才能持续不断的生产出安全有效的药品。

简介：摘要目的按照国家卫生部制定的POCT血糖仪应用标准,对便携式血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果进行比对，分析评价两个不同厂家的11台POCT血糖仪血糖检测结果是否符合国家POCT血糖仪应用标准及与生化分析仪检测结果的差异性。方法按照应用标准规定的血糖浓度要求，选取50份EDTA-2K抗凝血标本，分别用11台POCT血糖仪检测全血血糖浓度和雅培C-8000全自动生化分析仪检测血浆血糖浓度，结果采用SPSS13.0软件进行统计分析。结果两个不同厂家的11台POCT血糖仪血糖检测结果否符合国家卫生部POCT血糖仪应用标准，但POCT血糖仪的血糖检测结果与生化分析仪检测结果存在差异性。结论血糖仪血糖检测结果符合国家POCT血糖仪应用标准，但POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果存在差异性，POCT血糖仪只宜用于血糖监测，不应用于糖尿病的诊断。

简介：摘要目的探讨急性百草枯（paraquat）中毒的临床治疗及预后因素。方法对26例急性百草枯中毒住院患者的联合治疗方案的临床资料进行分析。结果死亡5例，死亡率19.23%。可有局部刺激症状及肺、肝、肾、心损害。死亡率随服毒量增大而增加，服毒量>50ml5例全部死亡。结论急性百草枯中毒可引起多脏器损害。早期洗胃及血液灌流等联合治疗可降低死亡率，氧合指数低于140的患者预后极差。

简介：摘要目的使用HITACHI7600-110生化分析仪检测系统和TOSHIBA–TBA120FR生化分析仪检测系统对4种血清酶测定结果进行比对和偏差评估，探讨同一检测项目不同检测系统测定结果间的可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2个检测系统上测定病人新鲜血清,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对，以美国临床实验室修正法案(CLIA'88)规定的室间质量评价1/2允许总误差范围为标准，进行偏差评估，判断不同检测系统的临床可接受性。结果检测系统经过校正后，4种血清酶检测结果具有较好的可比性。结论通过对同一检测项目不同检测系统测定结果的比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的可比性,实现了实验室报告结果的一致性，更好地为临床服务。

简介：摘要目的建立2种注射液的无菌检查法。方法按《中华人民共和国药典》2015年版四部要求，采用薄膜过滤法，确定2种注射液是否存在抑菌性，确定阳性对照菌，选择合适的无菌试验方法确保药品的质量要求。结果2种注射用均存在抑菌性，不能直接进行薄膜过滤法检查，需要采用稀释剂冲洗的方法消除两种注射液的抑菌性。结论2种注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查，以金黄色葡萄球菌为阳性对照茵，需用100ml/膜稀释液冲洗，以消除其抑菌活性。

简介：摘要众所周知，在进行药品生产的过程中，生产药品所用设备会形成一定的药渣残留，使用一种或者一整套清洗方法把设备上不能够看见的残留物进行去除并到达能够接受的残留限度的过程就是设备的清洁。所谓清洁验证就是利用化学试验的手段对清洁过程的科学性、有效性以及可控性等进行证明，另外，在验证结束之后则应当按照验证中规定的方法对其进行定期监控，实现有效的药品日常生产规程。

简介：