不同仪器D二聚体测定的比对研究

不同仪器D二聚体测定的比对研究

杨静刁泽敏

杨静刁泽敏

(四川省林业中心医院检验科四川成都610081)

【摘要】目的：对比研究日本希森美康CA-500全自动凝血仪与中国雷杜RAC-100全自动凝血仪生对于D二聚体检测情况。方法：调查研究在2013年1月1日到2014年12月31日之间来我院进行D二聚体测定的12000例患者，将其血浆分别使用日本希森美康CA-500全自动凝血仪与中国雷杜RAC-100全自动凝血仪进行检测，对比两种仪器检测下D二聚体的抗干扰能力和精密度。结果：两种仪器的CV%值均低于10%，表明精密度均较高，且无明显差异（P＞0.05）；两种仪器的F%值均低于10%，表明其检测D二聚体时抗干扰能力均较高，且无明显差异（P＞0.05）。结论：在D二聚体测定方面，使日本希森美康CA-500全自动凝血仪与中国雷杜RAC-100全自动凝血仪的检测结果均有较好的精密度和抗干扰能力，临床实践应用中均可性。

【关键词】D二聚体；日本希森美康CA-500全自动凝血仪；中国雷杜RAC-100全自动凝血仪；对比研究

【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）18-0110-02

D二聚体是人体内纤溶过程的重要产物及标志物，其含量升高提示血管内血栓的存在，目前广泛应用于临床多种疾病的辅助诊断中，包括脑梗死、心肌梗死、下肢深静脉血栓、肿瘤、感染等，因此对于D二聚体的准确检测至关重要[1]。目前，我院主要使用日本希森美康CA-500全自动凝血仪与中国雷杜RAC-100全自动凝血仪两种仪器进行D二聚体的检测工作，本文对比研究日本希森美康CA-500全自动凝血仪与中国雷杜RAC-100全自动凝血仪对于D二聚体检测情况。

1.资料与方法

1.1基本资料

调查研究在2013年1月1日到2014年12月31日之间来我院进行D二聚体测定的12000例患者，其中男性患者有7000例，女性患者有5000例；患者年龄在20岁到80岁之间。根据患者问诊情况及其病史，本组患者均需要进行D二聚体测定，检测前告知患者，并签订知情同意书。

1.2检测方法

通过免疫比浊法利用日本希森美康CA-500全自动凝血仪与中国雷杜RAC-100全自动凝血仪对D-二聚体进行测定，基本原理为：标本和鼠抗中的D-二聚体的单克隆抗体都会引起敏胶乳颗粒出现抗原与抗体效应，进而导致浑浊度增高，利用分光光度计对比浊度的变化，进而计算出D-二聚体浓度值。测量时，两种凝血仪均选取向上的反应方向，波长设定为575nm，时间设定为180s，样本量为60μL，R1与R2均为100μL，采用5点定标。测量试剂为上海长岛试剂。其中S1为质控水平L，S2为质控水平H，S3为患者血浆[2]。

1.3统计学分析

使用epidata3.1软件将本研究的数据进行整理分析，同时对研究数据使用SPSS14.0统计分析，对于计量资料使用x-±s表示，并用t检验或方差分析计量资料；对于计数资料，采用χ2检验，若P＜0.05，则两组相比较有显著性差异，具有统计学意义。

2.结果

2.1精密度

两种仪器对S1、S2、S3分别检测，在2h内测定10次结果，取平均值，对于患者血清S3，则将所有患者结果统计求平均值。两种仪器的CV%值均低于10%，表明精密度均较高，且无明显差异（P＞0.05）。结果见表1。

表1不同仪器检测D二聚体的精密度比较

x-sCV(%)

希森美康CA-500S13.2450.1564.81

S28.7860.1721.94

S313.450.0760.57

雷杜RAC-100S13.1060.1394.47

S29.0450.2312.55

S312.880.0890.69

2.2抗干扰能力

使用两种不同仪器在25mg/dL的结合胆红素、400mg/dL的血红蛋白以及1900FTU的乳糜物干扰物中测定D二聚体，比较影响度F。两种仪器的F%值均低于10%，表明其检测D二聚体时抗干扰能力均较高，且无明显差异（P＞0.05）。结果见表2。

表2不同仪器检测D二聚体的抗干扰能力比较[F(%)]

结合胆红素血红蛋白乳糜物

希森美康CA-500S11.260.891.10

S22.342.011.54

S30.330.250.43

雷杜RAC-100S11.130.930.99

S22.421.941.55

S30.410.240.40

3.讨论

目前，对D-二聚体的检测方式多种多样，包括酶联免疫吸附法、乳胶凝集法以及免疫比浊法等。值得一提的是免疫比浊法，其作为近年来临床生化分析仪常用方法，已经被验证有较好的重复性，同时该方法的敏感性强，有较好的检测准确度以及很宽的线性测量范围，并且抗干扰能力很强。随着临床技术的进步，此法在临床中的应用越来越广泛[3]。

随着科学技术和医疗水平的发展，各种测定D二聚体的仪器逐渐应用于临床中，我院主要使用的仪器为日本希森美康CA-500全自动凝血仪与中国雷杜RAC-100全自动凝血仪。两种仪器在检验原理中相同，均为免疫比浊法，但是两者的优劣尚不清楚，且一直存在争议，本文就此进行研究分析[4]。

两种仪器对S1、S2、S3分别检测，在2h内测定10次结果，取平均值，对于患者血清S3，则将所有患者结果统计求平均值。两种仪器的CV%值均低于10%，表明精密度均较高，且无明显差异（P＞0.05）。即两个水平质控与患者样本批内精密度的变异系数均小于10%，进而表明我们所使用的两部仪器在重复性与稳定性方面均表现良好。同时，使用两种不同仪器在三种不同干扰物中测定D二聚体，比较影响度F。两种仪器的F%值均低于10%，表明其检测D二聚体时抗干扰能力均较高，且无明显差异（P＞0.05），均符合性能要求。

综上所述，在D二聚体测定方面，使用日本希森美康CA-500全自动凝血仪与中国雷杜RAC-100全自动凝血仪的检测结果均有较好的精密度和抗干扰能力，临床实践应用中均可性，可以在临床上广泛使用。

【参考文献】

[1]彭吉芳,乐丽霞,扈新爱.健康人血浆D-二聚体正常参考值调查分析[J].临床和实验医学杂志,2012,08（23）:626+628.

[2]吴际,谢波.D-二聚体定量检测校准方法的探讨[J].临床医学工程,2014,11（16）:1376-1377.

[3]王梅,王金良.D-二聚体检测的临床应用进展[J].国际检验医学杂志,2011,01（33）:82-84.

[4]于建华,刁幼林,宋旭臣.D-二聚体检测影响因素概述[J].临床合理用药杂志,2013,02（31）:174-175.