简介:摘要 目的:我国新版《药品注册管理办法》已于 2020年 3月 30日,正式发布,并将于 2020年 7月 1日起施行。本文结合目前新法规中一些法规亮点,进行深入剖析,以期能为产业界提供参考。方法:本文对新版《药品注册管理办法》中的部分药品注册新理念,包括药品上市许可持有人制度、原辅包和制剂关联审评、优先审评审批程序等进行了明确的阐述,并从药品注册的角度进行了充分的分析思考,结合实际工作中情形进行解读。结果与结论:考虑到本次药品注册管理法规的修订内容较大,许多的新理念和新制度需要产业界和监管部门在未来的实践中不断探索。作为药品上市申请人,应该勇于改变,积极在未满足临床需求的领域进行创新,同时,也要勇于承担责任,在药品上市的全生命周期中落实质量管理、风险防控和责任赔偿的能力。
简介:摘要: 自我国改革开放以来,其经济发展的速度日新月异,许多行业在经济环境的带动下也进入了高速发展阶段。随着各个行业的成长,社会中对其规范化程度也提出了新的要求。就中医药学而言,其实我国传统文化中的重要组成部分,在社会发展中对于中药学常用术语的规范化也提出了新的要求,中药学常用术语在我国中医药学中具有重要的位置,其规范性也是目前研究的重点。目前来看中药学的是由较为复杂的内容组成,这种情况下,无法对部分名称或术语进行规范化的使用。鉴于此,本文主要通过中药学常用术语规范化的现状分析,明确其发展中存在的问题,并根据分析结果提出常用术语规范化实施的具体措施,以期为我国中药学常用术语的规范化奠定良好的基础。
简介:【摘要】 [目的] 通过分析平阴县2018—2021年公共场所卫生行政处罚案件,了解平阴县公共场所行政处罚情况并分析原因,为下一步加强公共场所卫生监管提供依据。[方法] 对平阴县2018—2021年公共场所卫生行政处罚案件进行分析。[结果] 平阴县公共场所行政处罚案件数量自2021年明显减少,违法场所主要为美容美发场所,案由主要以未依法取得公共场所卫生许可证擅自营业案件最多。[结论] 建议抓住公共场所日常卫生监管的重点环节,提高执法效能,加强公共场所卫生监管水平。