简介：摘要：药品作为直接关系到人类健康的产品，药品生产质量的管理尤为重要。近年来，随着药品生产技术的不断发展和市场的扩大，药品生产质量风险日益突显，亟需建立一套科学合理的质量风险控制体系。本文分析了药品生产质量风险的来源，在此基础上提出了药品生产质量风险控制体系的构建策略，旨在为提升药品生产质量，加强药品风险隐患的排查与规避提供建设性意见。

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简介：【摘要】：目的：分析安全与质量风险缝隙弥补管理在血透首次内瘘建立护理中的应用效果。方法：在本院接收的血透首次内瘘建立患者当中抽选120例作为本研究中的观察对象，样本抽选时间均在2018年8月至2020年7月期间。用数字随机分组法将患者分为两组，对照组患者接受常规护理管理，观察组患者给予安全与质量风险缝隙弥补管理。比较两组患者的一年内瘘相关并发症发生情况和患者的依从性及满意度情况。结果：观察组患者的一年内瘘相关并发症发生率明显低于对照组，其依从性评分和满意度评分和对照组相比较，均明显更高，P＜0.05。结论：于血透首次内瘘建立患者中实施安全与质量风险缝隙弥补管理的效果显著，具有进一步推广实施的价值。

简介：【摘要】目的：研究护理风险管理对支气管哮喘急性发作合并急性上呼吸道感染患者的影响。方法：选择我院收治的支气管哮喘急性发作合并急性上呼吸道感染的80例患者，按照随机分组方法分为对照组（40例，使用常规护理模式）和治疗组（40例，使用风险管理护理模式）。结果：治疗组在使用风险管理的护理模式后，风险事件发生率明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：在对患者进行护理时，使用常规护理方式的基础上提高风险管理意识，可有效降低风险事件的发生，值得广泛应用。

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简介：本文通过对比分析2016年8月――2017年8月期间未进行风险管理的患者与2017年9月――2018年9月进行风险管理干预的患者的护理结果，我们发现，通过控制护理管理中的风险因素，并进行安全防范，护理风险事件，护理纠纷减少，患者满意度提高，且护理质量控制评分有所增加，效果显著。

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简介：【摘 要】我国医药行业以极其快速的方式迅猛发展，新型的药品及工艺不断被创新和突破，新药研发力度得到持续化增强，虽然新药能够帮助解决更多的医疗问题，缓解患有相对应疾病患者本身的痛苦，提升治疗效率，但是新药使用最初，研发方还是需要承担药性不稳定与药品适用性等问题带来的风险事件。针对具体可能会出现的风险进行有效应对是极为重要的。现根据新药研发的情况，探讨技术层面的风险问题，确定应对措施。

简介：静脉输液是将大量无菌溶液或药物直接输入静脉的治疗方法。它以给药迅速、疗效快等优势,在抢救患者和治疗疾病中发挥着重要作用。门诊输液室承担着所有门诊患者输液治疗的任务,所以有着它的特殊性,门诊人员多、乱（患者及家属），流动性又非常大，年龄也参差不齐。文化程度高低不等，护士也以年老体弱无法从事临床工作的老护士为主，如不加强科学有效的管理，就无法保证输液的安全。

简介：美国一项新研究称，超过三分之一的美国成年人可能正在使用会导致抑郁症或增加自杀风险的处方药，而他们对这些风险一无所知。

简介：中成药被广泛应用于中国,但被置于一个与西药不同的管理体系之下。基于传统医学的缘故,含有吗啡及其他罂粟成分的中成药存在导致药物滥用或成瘾的风险。本研究旨在从药事管理的角度评估含吗啡中成药导致药物滥用及成瘾的风险。我们从政府有关文件中挑选了76个符合条件的含吗啡中成药作为研究组,另外10个含吗啡的西药作为控制组。因为目前国内外并无评估药物滥用及成瘾风险的管理学工具,我们创建了一个包括5个问题的评分表,用于给研究组和控制组的药物打分,以量化评估它们的风险水平。我们还使用SPSS15.0的列联表分析法,对药物风险值和潜在的影响因素进行统计学分析,以寻找影响药物风险值的因素。结果显示,研究组的平均风险值为2.04,是控制组的5倍。超过五分之四的研究组药物,其质量标准中没有吗啡或可待因的最高限量值。46.0%的药物说明书没有提供＂长期服用可能上瘾＂或者＂禁止长期服用＂的警告。药物成分数、功能主治与药物风险值存在相关性。本研究认为,跟含吗啡的西药相比,含吗啡的中成药存在更高的风险,可能导致消费者滥用或成瘾。本研究建议：（1）控制药物的成分数,（2）在质量标准中设定吗啡和可待因的最高限量值,（3）在药物说明书中提供清晰的成瘾警告,以及（4）对同时含有吗啡及麻黄碱的药物进行严格监管。

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简介：助产工作具有压力大、风险高、工作节奏快的特点,抢救患者多,精神高度集中,稍有不慎,对家庭及社会来说将是两条生命,自己也容易感染疾病。本文通过对助产士职业风险因素进行分析,并针对性地提出自身防护措施,最大限度减少职业风险因素的危害。

简介：目的通过介绍FDA风险沟通体系建设发展情况及风险沟通实施效果,为监管机构风险沟通提供参考。方法主要采用文献分析法,通过查阅中外文献和检索FDA官网,总结FDA风险沟通相关内容。结果FDA风险沟通起步早,经过不断探索实践,现已形成健全沟通体系,构建起完善沟通平台,取得良好效果。结论我国风险沟通起步晚,基础较薄弱,对风险沟通的关注还有待加强,风险沟通共享方式还有待完善。FDA经验值得借鉴,从风险沟通关注重点、沟通模式转换、沟通方式和战略四方面入手,促进我国风险沟通的发展与完善。

简介：摘要：无菌药品的生产具有高要求、高风险的特点，在最新《药品生产质量管理规范》中对于无菌生产的要求更为严格，标准更高，这样就充分确保了无菌药品的生产质量。当前，提升无菌控制水平是中国制药企业面临的新一轮挑战，所以必须加强重视无菌药品的生产工艺质量风险控制。

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简介：摘要：目的：本文主要就妇科护理风险进行分析，明确常见的护理问题，从而得出护理问题的解决对策。方法：针对我院于2017年7月至2018年12月接受诊疗的90例妇科患者进行实验，针对患者接受临床治疗后的风险进行对比和分析。结果：通过实验来分析，在实验组当中的病患，0例术后抑郁、0例切口感染、3例感染问题。在对照组当中，有4例切口感染、10例术后感染、3例术后抑郁。其护理风险约为30%，结合其数据验证能够得知，实验组当中患者的风险率约为4%，其和对照组患者风险发生率进行比较，二者差异具有明显的统计学意义，P＜0.05。结论：妇科要做好风险分析以及常见护理等多项工作，评估预测护理问题，这样才会使得其治疗的功效变得更高。

简介：摘要：药品安全质量问题成为了我们当今社会最关心的话题，它关系到人民的生命安全、健康和社会稳定。《药品生产质量管理规范》（以下简称：GMP）要求生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。目前国内大部分口服固体制剂生产线均存在共线生产的情况。共线生产，系指在药品生产中，有两个以上的产品共用的厂房、设施、设备、环境、物料、人员等的情况；产品共线生产需评估交叉污染等相关风险，并确定和实施控制交叉污染的措施使交叉污染风险控制在可接受范围内。

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