简介:摘要:质量保证系统是以提高和保证产品质量为目标,运用系统方法,依靠必要的组织结构,把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来,将产品研发、生产、销售和客户反馈的整个过程均建立管理制度,形成的一个有明确任务、职责、权限、相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。目前现行的《药品管理法》已取消了《药品生产质量管理规范》(Goodmanufacturingpractices,GMP)认证,强调药品生产企业应持续地符合药品GMP要求,药品生产企业只有不断改进其质量保证系统并保持质量保证系统有效运行,才能保证持续合规性的要求。进一步提高质量保证系统运行的实效性对药品生产企业提前识别并控制风险、保证药品质量具有至关重要的作用。
简介:摘要:药企的生产管理系统直接影响药企的生产效率和经济效益,借助于计算机技术和网络信息技术,构建药企生产管理信息化平台,将药企生产管理的全过程纳入到一个统一的框架中,提升药企管理者的决策水平和政策的执行效率,是进行药企生产管理系统优化的主要目的。
简介:摘要目的为了进一步观察系统胎儿超声检查过程的质量控制在产前诊断中的临床意义。方法回顾性分析2009年5月-2012年6月期间在我院通过系统胎儿超声检查来控制生产质量的产妇90例的病例资料。产前对超声影像学诊断的畸形胎儿分类统计,将统计结果与分娩(或者引产)结果相比,最后统计学方法检验两者结果的一致性。结果产前超声诊断胎儿神经系统畸形者18例(20%),消化系统畸形者22例(24.4%),泌尿系统畸形者30例(33.3%),呼吸系统畸形者9例(10%),其他畸形者11例(12.2%),产妇正常分娩结果为胎儿神经系统畸形者17例(18.9%),消化系统畸形者20例(22.2%),泌尿系统畸形者29例(32.2%),呼吸系统畸形者8例(8.9%),统计学t检验结果表面二组数据无显著性差异(P>0.05)。结论系统胎儿超声检查过程的质量控制在产前诊断中具有重要的意义。
简介:摘要: 由于 2016年 03月 14日实施某药品 标准新增当归和川芎的 TLC鉴别,增加甘草和益母草的 TLC鉴别,建立了高效液相色谱法测定阿魏酸的含量,现有生产制剂 阿魏酸含量变化较大,对我们造成了很大的困扰。