制药企业中如何有效控制生产质量

制药企业中如何有效控制生产质量

莫镇骏

澳美制药 (海南 )有限公司 海南省海口市 570311

摘要：药品生产质量（以下简称“药品质量”）水平直接关系到制药企业发展水平，在时代发展进程飞快的背景下，传统药品质量管控方式已经不能符合制药企业发展需求。由此，诸多制药企业在药品生产过程中采取规范性措施，也在一定程度上实现对药品生产质量的提升。可是我国制药企业在药品质量控制方面的发展时间较短，使得当前制药企业在把控药品质量过程中依旧表现出诸多问题有待解决。本文主要对制药企业控制药品质量方式开展探讨，以供参考。

关键词：制药企业；药品生产；质量管理

前言：我国医疗卫生事业在新时期得到大力发展的同时，也让药品质量得到社会各界广泛关注。在此种环境下，制药企业要想确保药品质量，就要对药品在生产过程中开展监理和控制工作，进而让生产药品得到质量保障，让药品具有安全性^[1]。

一、制药企业药品质量现存不足

（一）生产环境不佳

在现阶段药品生产时，药品质量会受到诸多层面因素所影响，而其中主要因素之一就是生产环境。就我国药品生产全行业而言，大多数制药企业对药品生产环境缺少科学性管理，导致药品质量缺少有力保障。另外，诸多制药企业生产实践中，并不能保证相关生产设备得到有效保管以及生产场所卫生情况和相关要求之间相符合。此类问题会直接影响到药品在生产过程中的质量，要是不能有效解决这一问题，必将导致生产出的药品缺少质量保障^[2]。

（二）人员素质欠缺

尽管我国当前医疗卫生行业已经取得良好发展成果，可是由于实际发展时间较短，致使大多数制药企业并不具备质量意识。此外，在药品实践生产时，大多数生产人员欠缺责任心，自以为药品质量并不是自身工作内容，而是药品质量监管部门的工作。由于生产人员没能对自身工作具有正确认知，使其责任感缺失，不能端正工作态度，在很大程度上限制了制药企业的发展。与此同时，当前一些企业单方面以为只需保证药品治疗效果以及与相关要求符合，就能够为自身发展提供动力，从而忽略人力资源的重大作用，并且由于缺少对药品质量监管人员的培训，使得质量监管团队始终处于人才匮乏的状态，让药品质量监管工作受到限制。

（三）管理力度不足

在制药企业长期发展进程中，药品监管部门对其具有重大影响，已经成为当前药品生产时不可或缺的部分。可是在当前药品生产时，大多数制药企业未能将自身监管部门的真正作用加以体现，具有责任感不足问题，从而致使药品质量监管相关工作难以有效开展^[3]。

例如多数制药企业没有对原材料开展严密检测，以及在选购制药原材料时未能对材料供应商相关资质进行审查，致使大多数制药材料都在质量方面表现出一定问题，从而让药品质量难以得到保障。与此同时，还有一些制药企业在生产药品时一味追求现场卫生标准，以至于忽略药品生产时对质量所产生的影响，非但让药品质量难以得到保障，还会在很大程度上对制药企业发展产生制约。

二、有效控制药品质量策略

（一）加强内控工作，改善生产环境

制药企业生产环境不佳，很大一部分原因是由于企业内部出现职责混乱等现象。由此，企业要想改善药品生产环境，首先要加强内控工作，对内部所表现出的不足加以解决，借助于加强内控来达成优化生产环境这一目的。根据有关部门要求，药品在实际生产时要全面把控质量，并且要注意对药品生产以及监测方面工作的加强。以制药企业发展实际情况为前提，建立出合理健全的质量监管部门能够让质量监管工作切实深入到药品生产各个环节之中，凸显出质量监管的作用，全面改善药品生产场所环境^[4]。

（二）强化人员素质，提升工作效率

生产人员综合素养会在很大程度上影响到药品实际质量，同时还会对制药企业在发展过程中产生深远影响。所以，制药企业必须认识到提高生产人员的关键性，围绕企业核心发展目标，加强人才储备。当前社会各行各业在发展过程中都离不开人才支持，对于制药行业更是如此，需要大量人才来维持制药企业发展速度。由此，制药企业要对生产人员开展定期培训，使其专业水平得到加强，全方位发展审查监管人员综合素质能力，使其能够对自身工作养成责任意识。

除此之外，制药企业还要对监管人员管理能力加以培养，使其能够把药品质量监管理念融入到实际工作之中。在监管人员对药品质量开展例行查验时，要求监管人员对自身工作具有正确认知，进而保证其能够对自身工作对制药企业发展所产生的影响具有一定了解。需要注意的是，制药企业之中每位员工都拥有保障药品质量的责任要想让药品得到质量保证，就必须要重视员工培训工作，进而实现发展全体员工综合素质目标，全面提升药品生产以及质量监管相关工作效率。

（三）完善监管体系，加大监管力度

医疗卫生事业在持续发展进程中，若要让药品质量得到有效提高，让人民在用药过程中得到安全保障，应该结合我国当前医疗行业实际发展状况，对当前药品在生产时所表现出的问题加以分析，并且围绕相关问题不断完善药品质量监管体系，适当调整监管力度，从而让制药企业在生产药品过程中的实际行为受到一定约束。此外，制药企业在完善自身药品质量监管体系时，还要全面遵循相关法律条款，严格要求生产过程中的行为操作，以免出现药品质量问题。通过完善额度监管体系，能够让制药企业在长期发展过程中得到坚实保障，确保药品质量过关，为人民在用药时提供可靠性。

结论：综上所述，我国在高速发展过程中人民对药品质量提出全新要求，在药品生产过程中质量监理工作已经成为制药企业当前的重点工作之一，可以确保药品在生产过程中质量得到改善。由此制药企业要全面认识到质量管理工作的实际价值，借助于对药品生产过程进行有效管控和监督，实现对药品生产过程的完善，从而让制药企业得到坚实发展。

参考文献：

[1]葛旭.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策[J].化工设计通讯,2021,47(01):165-166.

[2]李水仙,黄曙光.探讨制药行业质量管理中存在的薄弱环节及应对措施[J].低碳世界,2019,9(07):379-380.

[3]王会庆.药品生产质量管理规范实施中的利益博弈——以长生疫苗案为例[J].管理观察,2019(13):60-61.

[4]陈果果.浅析制药生产过程的质量风险管理[J].中国高新技术企业,2016(33):175-176.